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Studio sull'inserimento immediato di levonorgestrel come contraccezione intrauterina dopo aborto medico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'uso della contraccezione intrauterina dopo un aborto medico. La contraccezione intrauterina è un metodo per prevenire la gravidanza che viene inserito nell'utero. In questo studio, si esaminano tre tipi di dispositivi intrauterini: Mirena, Kyleena e Jaydess, tutti contenenti il principio attivo levonorgestrel. Questo studio mira a capire se l'inserimento immediato di questi dispositivi subito dopo l'aborto è più efficace rispetto all'inserimento ritardato, che avviene 2-4 settimane dopo l'aborto.

Il levonorgestrel è un tipo di ormone che aiuta a prevenire la gravidanza. I dispositivi Mirena, Kyleena e Jaydess rilasciano questo ormone in piccole quantità direttamente nell'utero. Lo studio confronta due gruppi di donne: uno riceve il dispositivo subito dopo l'aborto, mentre l'altro lo riceve dopo alcune settimane. L'obiettivo è vedere quanti di questi dispositivi vengono utilizzati come metodo contraccettivo sei mesi dopo l'aborto.

Durante lo studio, le partecipanti saranno seguite per un periodo di tempo per valutare l'uso continuato del dispositivo, eventuali difficoltà nell'inserimento, il dolore durante l'inserimento e altri aspetti come il sanguinamento post-aborto. Saranno anche registrate eventuali gravidanze che si verificano durante il periodo di follow-up. Lo studio si propone di fornire informazioni utili su quale sia il momento migliore per inserire la contraccezione intrauterina dopo un aborto medico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio che confronta l'inserimento immediato di contraccezione intrauterina (IUC) con l'inserimento ritardato dopo un aborto medico.

    L'obiettivo principale è determinare se l'inserimento immediato è più efficace rispetto all'inserimento ritardato nel mantenere l'uso della IUC a 6 mesi dall'aborto.

  2. Passaggio 2

    Inserimento della contraccezione

    Il paziente riceve uno dei seguenti sistemi di somministrazione intrauterina: Mirena (20 microgrammi/24 ore), Kyleena (19,5 mg) o Jaydess (13,5 mg).

    L'inserimento avviene immediatamente dopo l'aborto medico o tra 2-4 settimane dopo, a seconda del gruppo di studio assegnato.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del dolore e facilità di inserimento

    Durante l'inserimento, il paziente valuta il dolore utilizzando una scala visiva analogica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo immaginabile).

    Il personale sanitario valuta la facilità di inserimento come molto facile, facile, moderata o molto difficile.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-aborto

    Il paziente viene monitorato per il sanguinamento post-aborto, registrando il numero di giorni di sanguinamento fresco e spotting.

    Eventuali complicazioni, come infezioni o perforazioni uterine, vengono trattate secondo necessità.

  5. Passaggio 5

    Follow-up e valutazione dell'uso della IUC

    Il paziente partecipa a follow-up telefonici o via e-mail a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inserimento per valutare l'uso continuato della IUC.

    Vengono registrati i motivi per l'interruzione dell'uso della IUC e l'eventuale passaggio ad altri metodi contraccettivi.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dell'accettabilità

    Il paziente viene intervistato sull'accettabilità dell'inserimento immediato o ritardato della IUC e se raccomanderebbe la procedura a un amico.

    L'accettabilità della IUC come contraccezione post-aborto viene valutata durante i follow-up.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione della proporzione di pazienti che utilizzano la IUC a 6 mesi dall'aborto.

    Vengono analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia e la sicurezza dell'inserimento immediato rispetto a quello ritardato.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere maggiori di 18 anni.
  • Essere idonee per un aborto medico. Questo significa che il medico ha stabilito che si può procedere con un aborto utilizzando farmaci.
  • Desiderare utilizzare un contraccettivo intrauterino dopo l'aborto. Questo è un dispositivo che viene inserito nell'utero per prevenire gravidanze future.
  • Essere in grado e disposte a seguire i controlli programmati. Questo significa che si è disponibili a partecipare a visite di controllo secondo il piano dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare donne che non hanno avuto un aborto medico recente.
  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è solo per donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Contraccezione intrauterina (IUC): La contraccezione intrauterina è un dispositivo inserito nell'utero per prevenire la gravidanza. In questo studio, si sta valutando l'efficacia dell'inserimento immediato del dispositivo al momento di un aborto medico rispetto all'inserimento ritardato, che avviene 2-4 settimane dopo l'aborto. L'obiettivo è determinare quale metodo porta a un maggiore utilizzo della contraccezione intrauterina da parte delle donne a 6 mesi dall'aborto.

Che cosa si sa già del trattamento

Levonorgestrel – È un farmaco somministrato tramite un dispositivo intrauterino (IUD) per la contraccezione. Attualmente è ampiamente utilizzato e ben documentato nella letteratura medica come metodo efficace di controllo delle nascite. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione della gravidanza e, in alcuni casi, la gestione di mestruazioni abbondanti. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare consiste nel rilascio di ormoni che impediscono l'ovulazione e alterano il muco cervicale, rendendo difficile per gli spermatozoi raggiungere l'ovulo. È classificato come un contraccettivo ormonale.

Malattie studiate

Contraccezione post aborto medico – Si riferisce all'uso di metodi contraccettivi dopo un aborto medico per prevenire gravidanze indesiderate. Dopo un aborto, il corpo di una donna può tornare rapidamente alla fertilità, rendendo importante l'adozione tempestiva di un metodo contraccettivo. La contraccezione intrauterina (IUC) è una delle opzioni disponibili e può essere inserita immediatamente dopo l'aborto o dopo alcune settimane. L'inserimento immediato può offrire il vantaggio di una protezione contraccettiva immediata, mentre l'inserimento ritardato può essere preferito per motivi medici o personali. La scelta del momento dell'inserimento può influenzare l'accettabilità e la continuità d'uso del metodo contraccettivo. La ricerca si concentra su quale tempistica di inserimento sia più efficace e accettabile per le donne.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517082-16-01Partecipanti previsti720 personePromotoreKarolinska Institutet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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