CHU De Martinique
Verificato
Fort-de-France, Francia
Non ancora in reclutamentoLeptospirosi
Confronto di terapia di 3 giorni vs 7 giorni con doxycycline in combinazione di farmaci per adulti con leptospirosi lieve
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La leptospirosi è un’infezione batterica trasmessa dall’acqua o dal suolo contaminati, che può causare febbre, mal di testa, dolori muscolari e, nei casi più gravi, problemi agli organi. Per il trattamento vengono utilizzati antibiotici come doxycycline, amoxicillin e ceftriaxone, somministrati per via endovenosa (IV) o orale a seconda delle necessità cliniche.
Lo studio ha lo scopo di verificare se una terapia antibiotica di tre giorni sia altrettanto efficace rispetto al regime standard di sette giorni nei pazienti con forma lieve di leptospirosi. I partecipanti vengono randomizzati, cioè assegnati in modo casuale, a uno dei due gruppi di durata del trattamento e seguiti durante il ricovero ospedaliero e per un periodo di osservazione successivo.
Durante il periodo di studio i pazienti ricevono l’antibiotico prescritto, vengono monitorati i segni vitali, la temperatura corporea e i risultati di esami di routine per controllare la risposta al trattamento. Al termine del periodo di terapia, viene effettuato un controllo clinico e di laboratorio per valutare la scomparsa dei sintomi e la normalizzazione dei parametri biologici, con ulteriori visite di follow‑up per verificare eventuali recidive o effetti collaterali.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Età di almeno 18 anni al momento dell’inclusione nello studio.
- Essere un paziente che si presenta in uno dei centri ospedalieri partecipanti.
- Avere un sospetto clinico e biologico di leptospirosi, confermato da un test rapido sierologico o da PCR (un esame di laboratorio che rileva il DNA del batterio) entro 72 ore dall’inizio del trattamento antibiotico.
- Essere affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale (per la Guyana Francese, i pazienti che ricevono l’Aiuto Medico Statale (AME) saranno accettati).
- Accettare di partecipare allo studio clinico e di seguire le visite di controllo a 7 e 21 giorni dall’inizio della terapia antibiotica.
- Fornire un modulo di consenso informato firmato.
Chi non può partecipare allo studio?
1 criterio
- Non essere affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale (cioè non avere una copertura assicurativa sanitaria pubblica)
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Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion
VerificatoSaint-Denis, FranciaCentre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
VerificatoPointe-à-Pitre, Francia
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Doxiciclina
è un antibiotico usato per trattare infezioni batteriche. Nella sperimentazione viene somministrata sia per via endovenosa (iniezione o infusione) sia per via orale (compressa rivestita). Serve a combattere i batteri responsabili della leptospirosi lieve e il suo utilizzo è confrontato tra un ciclo di trattamento di 3 giorni e il ciclo standard di 7 giorni per verificare se il periodo più breve è altrettanto efficace.
Amoxicillina
è un altro antibiotico che agisce contro diversi tipi di batteri. Nel trial è disponibile sia come compressa dispersibile da assumere per via orale, sia come polvere per preparare una soluzione da iniettare per via endovenosa. Viene impiegata per curare la leptospirosi lieve e il suo impiego è valutato sia in un regime di 3 giorni sia in quello di 7 giorni, per capire se il trattamento più corto può funzionare altrettanto bene.
Ceftriaxone
è un antibiotico ad ampio spettro somministrato per via endovenosa (o intramuscolare/subcutanea). È incluso nello studio come possibile opzione di trattamento per la leptospirosi lieve. Anche per questo farmaco si confrontano due durate di terapia, 3 giorni contro 7 giorni, per determinare se una terapia più breve è sufficiente per curare l’infezione.
Che cosa si sa già del trattamento
Doxycycline (injectable solution)
Si tratta di una soluzione sterile per iniezione endovenosa somministrata mediante infusione. È un antibiotico ben conosciuto, presente in linee guida e studi clinici da decenni. Viene usato per trattare diverse infezioni batteriche, tra cui la leptospirosi lieve. Agisce bloccando la sintesi proteica dei batteri legandosi al subunità 30S del ribosoma e appartiene alla classe delle tetracicline.
Doxycycline (film‑coated tablet)
È una compressa rivestita da assumere per via orale con acqua. È un farmaco consolidato, ampiamente studiato e riportato nella letteratura medica. Indicato per le stesse infezioni della forma iniettabile, comprese le forme lievi di leptospirosi. Il suo meccanismo consiste nell’inibire la produzione di proteine batteriche legandosi al ribosoma 30S, ed è classificato come tetraciclina.
Amoxicillin (dispersible tablet)
Si presenta come compressa effervescente da sciogliere in acqua e assumere per via orale. È un antibiotico penicillino ampiamente utilizzato e documentato in numerosi studi clinici. È indicato per molte infezioni batteriche comuni, come quelle delle vie respiratorie e urinarie, ed è talvolta impiegato nella leptospirosi. Funziona impedendo la formazione della parete cellulare batterica legandosi alle proteine leganti la penicillina, ed è classificato come penicillina di tipo β‑lattamico.
Amoxicillin (injectable solution)
È una polvere da ricostituire in soluzione sterile per somministrazione endovenosa. È un antibiotico ben consolidato, presente in linee guida e ampiamente studiato. Viene usato per trattare infezioni gravi o quando la via orale non è possibile, comprese alcune forme di leptospirosi. Il farmaco interferisce con la sintesi della parete cellulare batterica legandosi alle proteine penicillina‑binding e appartiene alla classe delle penicilline β‑lattamiche.
Ceftriaxone (injectable solution)
Si tratta di una polvere e solvente per preparare una soluzione per iniezione endovenosa, intramuscolare o sottocutanea. È un antibiotico di terza generazione ampiamente impiegato e ben documentato nella letteratura. Indicato per infezioni batteriche severe, tra cui meningite, polmonite e forme di leptospirosi più complesse. Agisce legandosi alle proteine penicillina‑binding, bloccando la costruzione della parete cellulare batterica, ed è classificato come cefalosporina.
Malattie studiate
Leptospirosi - La leptospirosi è un’infezione batterica provocata da spirochete del genere Leptospira, trasmessa all’uomo dal contatto con acqua o suolo contaminati da urine di animali infetti. Dopo un periodo di incubazione di pochi giorni, il paziente può presentare febbre, mal di testa, dolori muscolari e sintomi simil‑influenzali. L’infezione si diffonde nel sangue e può interessare diversi organi, tra cui reni, fegato, occhi e sistema nervoso. Con il decorso, è possibile osservare ittero, alterazioni della funzione renale, congiuntivite o meningite, a seconda della risposta dell’organismo. La gravità dei sintomi varia da forme lievi, con breve durata, a forme più estese con coinvolgimento multiorgano.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518027-30-00Codice del protocollo19_RIPH1_07Partecipanti previsti304 personePromotoreCHU De Martinique
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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