Tumore fibroso solitario Studi clinici

Studio di eribulina per adulti con tumore fibroso solitario avanzato in trattamento di seconda o terza linea

Localizzazione: Italia

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti di un farmaco chiamato Halaven, che contiene il principio attivo eribulina. Lo studio è specificamente rivolto al trattamento del tumore fibroso solitario avanzato, una forma rara di neoplasia che può essere difficile da trattare quando ha raggiunto uno stadio avanzato.

L'obiettivo principale dello studio è esplorare l'efficacia di eribulina quando utilizzata come seconda o terza opzione terapeutica per adulti con questo tumore avanzato. I partecipanti allo studio riceveranno Halaven tramite iniezione endovenosa. Lo studio confronterà gli effetti di Halaven con quelli di un placebo (una sostanza senza principio attivo) per valutare l'efficacia del farmaco nel ridurre le dimensioni del tumore o rallentarne la crescita.

Criteri di inclusione principali:

• Età minima di 18 anni
• Diagnosi confermata di tumore fibroso solitario STAT6 positivo, verificata mediante esame di un campione del tumore
• Malattia localmente avanzata non completamente asportabile chirurgicamente o malattia metastatica (diffusa ad altre parti del corpo)
• Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, uno standard internazionale per valutare la risposta dei tumori al trattamento
• Evidenza di progressione della malattia negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Almeno un precedente trattamento per la fase avanzata della malattia, con un massimo di due trattamenti precedenti (chemioterapia o terapia mirata)
• ECOG Performance Status di 2 o inferiore, che valuta la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane
• Funzione adeguata degli organi, compresa la funzione cardiaca con una frazione di eiezione del 50% o superiore
• Funzione midollare adeguata

Criteri di esclusione:

• Pazienti con un tipo di tumore diverso da quello studiato
• Pazienti che non sono in seconda o terza linea di trattamento
• Pazienti di età inferiore ai 18 anni
• Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili che potrebbero necessitare di protezione o cure aggiuntive

Come funziona il trattamento:

Eribulina è un inibitore dei microtubuli, un tipo di chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali bloccando la dinamica dei microtubuli, strutture essenziali per la divisione cellulare. Questo meccanismo può contribuire a rallentare o fermare la progressione del tumore.

Il farmaco viene somministrato secondo il seguente schema:

• Valutazione iniziale: Dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti vengono sottoposti a una valutazione completa per confermare l'eleggibilità, che include controlli della funzionalità degli organi e della salute cardiaca. Le donne in età fertile devono effettuare un test di gravidanza.
• Cicli di trattamento: Ogni ciclo dura 21 giorni. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo.
• Monitoraggio: Durante tutto lo studio, la risposta al trattamento viene monitorata attraverso tecniche di imaging per valutare la risposta del tumore e lo stato di salute generale del paziente.
• Durata: Il trattamento continua fino a quando il paziente non presenta effetti collaterali inaccettabili o la malattia non progredisce. Lo studio dovrebbe concludersi entro il 31 luglio 2025.

Aspetti importanti da considerare:

I pazienti in età fertile, sia uomini che donne, devono impegnarsi a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante tutto lo studio. Le donne devono effettuare un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia.