Studio sull’uso di Eribulina per pazienti adulti con tumore fibroso solitario avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Il tumore fibroso solitario avanzato è una rara forma di tumore che può svilupparsi in diverse parti del corpo. Questo studio si concentra su pazienti adulti con questa malattia, che hanno già ricevuto uno o due trattamenti precedenti. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di un farmaco chiamato eribulina, somministrato come soluzione per iniezione. L’eribulina è un trattamento che viene somministrato per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno l’eribulina in cicli di trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo invece del farmaco attivo. Lo studio mira a capire quanto bene il farmaco possa ridurre o controllare il tumore. Verranno monitorati anche la sicurezza del trattamento e gli eventuali effetti collaterali. I risultati saranno valutati utilizzando criteri standard per misurare la risposta del tumore al trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Halaven, una soluzione per iniezione contenente eribulina.

Il farmaco viene somministrato per via intravenosa.

2 somministrazione del farmaco

La somministrazione di Halaven avviene in cicli. Ogni ciclo prevede l’iniezione del farmaco nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.

La dose di eribulina è di 1.4 mg/m², somministrata per via intravenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore al farmaco.

La risposta del tumore viene valutata secondo i criteri RECIST 1.1, che misurano la dimensione del tumore e la sua progressione.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso esami del sangue e valutazioni cliniche per identificare eventuali effetti collaterali.

La durata della risposta e la sopravvivenza complessiva sono parametri secondari valutati durante lo studio.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il tumore non mostra progressione o fino a quando gli effetti collaterali non diventano insostenibili.

La durata stimata dello studio è fino al 31 luglio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve essere in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e deve essere disposto a fornire il consenso scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Funzione adeguata degli organi.
  • Frazione di eiezione cardiaca pari o superiore al 50% misurata tramite ecocardiogramma. La frazione di eiezione cardiaca è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell’inizio di ogni ciclo di chemioterapia. Le donne in post-menopausa devono essere senza mestruazioni da almeno 12 mesi per essere considerate non fertili. I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono concordare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi confermata di tumore fibroso solitario positivo a STAT6, che è un tipo specifico di tumore. È richiesto un campione di tumore conservato in paraffina.
  • Malattia localmente avanzata o malattia metastatica. La malattia localmente avanzata significa che il tumore non può essere rimosso chirurgicamente in modo radicale o che il paziente non accetta l’intervento chirurgico.
  • Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Evidenza di progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 nei 6 mesi precedenti l’ingresso nello studio.
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno un trattamento medico anticancro precedente per la fase avanzata della malattia, con un massimo di 2 linee di trattamento.
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2. Questo è un sistema che valuta quanto un paziente è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Funzione adeguata del midollo osseo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono adulti. Questo significa che solo gli adulti possono essere inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore fibroso solitario avanzato. Questo è un tipo specifico di tumore che deve essere presente per partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono nella seconda o terza linea di trattamento. Questo significa che devono aver già ricevuto uno o due trattamenti precedenti per il loro tumore.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo include gruppi di persone che potrebbero avere bisogni speciali o essere a rischio maggiore.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
17.07.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Eribulina è un farmaco utilizzato nel trattamento dei tumori fibrosi solitari avanzati. In questo studio clinico, viene somministrato a pazienti adulti che hanno già ricevuto uno o due trattamenti precedenti. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di eribulina nel ridurre o controllare la crescita del tumore in questi pazienti.

Malattie in studio:

Tumore fibroso solitario avanzato – È un tipo raro di tumore che si origina nei tessuti connettivi del corpo, spesso nei polmoni o nella cavità pleurica. Questo tumore può crescere lentamente e inizialmente non causare sintomi evidenti. Tuttavia, man mano che progredisce, può esercitare pressione sugli organi vicini, causando dolore o difficoltà respiratorie. In alcuni casi, il tumore può diffondersi ad altre parti del corpo. La sua crescita e comportamento possono variare notevolmente da un paziente all’altro. La diagnosi spesso avviene in uno stadio avanzato a causa della sua natura asintomatica iniziale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:49

ID della sperimentazione:
2024-517795-38-00
Codice del protocollo:
ISG-ERASING
NCT ID:
NCT03840772
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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