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Studio sull'uso di Eribulina per pazienti adulti con tumore fibroso solitario avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il tumore fibroso solitario avanzato è una rara forma di tumore che può svilupparsi in diverse parti del corpo. Questo studio si concentra su pazienti adulti con questa malattia, che hanno già ricevuto uno o due trattamenti precedenti. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un farmaco chiamato eribulina, somministrato come soluzione per iniezione. L'eribulina è un trattamento che viene somministrato per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno l'eribulina in cicli di trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo invece del farmaco attivo. Lo studio mira a capire quanto bene il farmaco possa ridurre o controllare il tumore. Verranno monitorati anche la sicurezza del trattamento e gli eventuali effetti collaterali. I risultati saranno valutati utilizzando criteri standard per misurare la risposta del tumore al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Halaven, una soluzione per iniezione contenente eribulina.

    Il farmaco viene somministrato per via intravenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    La somministrazione di Halaven avviene in cicli. Ogni ciclo prevede l'iniezione del farmaco nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.

    La dose di eribulina è di 1.4 mg/m², somministrata per via intravenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore al farmaco.

    La risposta del tumore viene valutata secondo i criteri RECIST 1.1, che misurano la dimensione del tumore e la sua progressione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso esami del sangue e valutazioni cliniche per identificare eventuali effetti collaterali.

    La durata della risposta e la sopravvivenza complessiva sono parametri secondari valutati durante lo studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il tumore non mostra progressione o fino a quando gli effetti collaterali non diventano insostenibili.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 luglio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve essere in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e deve essere disposto a fornire il consenso scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Funzione adeguata degli organi.
  • Frazione di eiezione cardiaca pari o superiore al 50% misurata tramite ecocardiogramma. La frazione di eiezione cardiaca è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia. Le donne in post-menopausa devono essere senza mestruazioni da almeno 12 mesi per essere considerate non fertili. I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono concordare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi confermata di tumore fibroso solitario positivo a STAT6, che è un tipo specifico di tumore. È richiesto un campione di tumore conservato in paraffina.
  • Malattia localmente avanzata o malattia metastatica. La malattia localmente avanzata significa che il tumore non può essere rimosso chirurgicamente in modo radicale o che il paziente non accetta l'intervento chirurgico.
  • Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Evidenza di progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno un trattamento medico anticancro precedente per la fase avanzata della malattia, con un massimo di 2 linee di trattamento.
  • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2. Questo è un sistema che valuta quanto un paziente è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Funzione adeguata del midollo osseo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono adulti. Questo significa che solo gli adulti possono essere inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore fibroso solitario avanzato. Questo è un tipo specifico di tumore che deve essere presente per partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono nella seconda o terza linea di trattamento. Questo significa che devono aver già ricevuto uno o due trattamenti precedenti per il loro tumore.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo include gruppi di persone che potrebbero avere bisogni speciali o essere a rischio maggiore.
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Farmaci in studio

Eribulina è un farmaco utilizzato nel trattamento dei tumori fibrosi solitari avanzati. In questo studio clinico, viene somministrato a pazienti adulti che hanno già ricevuto uno o due trattamenti precedenti. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di eribulina nel ridurre o controllare la crescita del tumore in questi pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Eribulina – Eribulina è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di tumori fibrosi solitari avanzati. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia come trattamento di seconda o terza linea in pazienti adulti con questa condizione. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di tumori solidi avanzati, in particolare nei casi in cui altre terapie non siano risultate efficaci. A livello molecolare, eribulina agisce inibendo la crescita delle cellule tumorali attraverso l'interferenza con la dinamica dei microtubuli, essenziale per la divisione cellulare. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici.

Malattie studiate

Tumore fibroso solitario avanzato – È un tipo raro di tumore che si origina nei tessuti connettivi del corpo, spesso nei polmoni o nella cavità pleurica. Questo tumore può crescere lentamente e inizialmente non causare sintomi evidenti. Tuttavia, man mano che progredisce, può esercitare pressione sugli organi vicini, causando dolore o difficoltà respiratorie. In alcuni casi, il tumore può diffondersi ad altre parti del corpo. La sua crescita e comportamento possono variare notevolmente da un paziente all'altro. La diagnosi spesso avviene in uno stadio avanzato a causa della sua natura asintomatica iniziale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517795-38-00Codice del protocolloISG-ERASINGPartecipanti previsti20 personePromotoreItalian Sarcoma Group

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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