Tumore benigno della cervice uterina Studi clinici

Studio sul Vaccino HPV Dopo il Trattamento per Lesioni Cervicali di Alto Grado in Donne di Età Superiore ai 45 Anni

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sugli effetti del vaccino Gardasil 9 nelle donne di età superiore ai 45 anni che sono state trattate per lesioni intraepiteliali cervicali di alto grado. Queste lesioni sono alterazioni anomale nelle cellule della superficie della cervice uterina, che se non trattate possono talvolta evolvere in cancro cervicale. Il vaccino Gardasil 9 è progettato per proteggere contro nove tipi del virus del papilloma umano (HPV), un virus comune che può causare queste lesioni e altri problemi di salute.

Obiettivo dello studio: L'obiettivo principale è verificare se il vaccino possa aiutare le donne già trattate per queste lesioni a diventare HPV-negative, ovvero con il virus non più rilevabile nel loro organismo, entro due anni dal test HPV positivo iniziale. Le partecipanti riceveranno il vaccino tramite iniezione intramuscolare e saranno seguite per un periodo fino a cinque anni, con controlli regolari per monitorare il loro stato HPV ed eventuali effetti collaterali del vaccino.

Criteri di inclusione principali:

• Donne di età superiore ai 45 anni
• Trattate con conizzazione per una lesione cervicale di alto grado (la conizzazione è una procedura in cui viene rimosso un piccolo pezzo di tessuto a forma di cono dalla cervice)
• Test HPV positivo al controllo di follow-up raccomandato a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (è accettabile un ritardo da 6 a 12 mesi)
• Necessità di un esame di follow-up chiamato colposcopia, che può includere una biopsia
• Per il gruppo vaccinato: assenza di controindicazioni mediche al vaccino Gardasil 9 e consenso alla vaccinazione
• Per il gruppo vaccinato: copertura da assicurazione sanitaria pubblica e consenso informato firmato
• Per il gruppo non vaccinato: rifiuto della vaccinazione HPV o controindicazioni mediche, con consenso all'uso dei dati personali per scopi di ricerca

Criteri di esclusione:

• Donne di età inferiore o uguale a 45 anni
• Uomini
• Assenza di lesioni intraepiteliali cervicali di alto grado
• Assenza di infezione cronica da HPV
• Mancato trattamento precedente per lesioni cervicali di alto grado
• Mancata vaccinazione HPV precedente

Il farmaco in studio: Il vaccino HPV (Gardasil 9) è un vaccino progettato per proteggere contro il virus del papilloma umano. In questo studio, il vaccino viene utilizzato per aiutare l'organismo a sviluppare l'immunità contro l'HPV, specialmente dopo il trattamento di lesioni cervicali di alto grado. L'obiettivo è ridurre le probabilità che il virus ritorni e mantenere uno stato HPV-negativo nelle donne trattate per queste lesioni. Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus qualora tentasse di infettare nuovamente l'organismo.

Percorso dello studio:

• Fase 1 - Adesione allo studio: Al momento dell'adesione, verrà richiesto di firmare un modulo di consenso informato. Le partecipanti saranno assegnate a uno dei due gruppi: pazienti vaccinate o pazienti non vaccinate, in base al consenso a ricevere la vaccinazione HPV con Gardasil 9.
• Fase 2 - Test HPV iniziale: Sarà condotto un test HPV iniziale per determinare lo stato HPV attuale, fondamentale per monitorare i progressi durante lo studio.
• Fase 3 - Vaccinazione HPV (se applicabile): Le partecipanti nel gruppo vaccinato riceveranno il vaccino Gardasil 9 tramite iniezione intramuscolare, secondo un programma di tre iniezioni.
• Fase 4 - Test di follow-up regolari: Saranno eseguiti test di follow-up regolari, incluso un Pap test ogni 12 mesi, per monitorare lo stato HPV nel tempo. Se il risultato è negativo, verrà eseguito un altro test tre anni dopo.
• Fase 5 - Monitoraggio degli eventi avversi: Durante tutto lo studio, eventuali effetti collaterali saranno monitorati dopo ogni iniezione e tramite una chiamata telefonica 30 giorni dopo la terza iniezione.
• Fase 6 - Valutazione finale: L'obiettivo primario è raggiungere uno stato HPV-negativo entro 24 mesi dal test HPV iniziale. I progressi saranno valutati al termine del periodo di studio, stimato per ottobre 2026.

Durante lo studio, le partecipanti effettueranno test regolari con Pap test ogni 12 mesi per verificare la presenza di HPV. Se un test risulta negativo, verrà eseguito un altro test tre anni dopo. Lo studio monitorerà anche attentamente eventuali eventi avversi, ovvero qualsiasi effetto indesiderato che si verifichi dopo la somministrazione del vaccino, per garantire la sicurezza delle partecipanti. Lo studio mira a fornire informazioni preziose sull'efficacia del vaccino Gardasil 9 nella prevenzione della ricorrenza delle lesioni di alto grado e nella potenziale riduzione del rischio di sviluppare tumori correlati all'HPV.