Lo studio clinico si concentra su lesioni cervicali intraepiteliali di alto grado, che sono cambiamenti anormali nelle cellule del collo dell’utero. Queste lesioni possono essere causate dal virus del papilloma umano (HPV), un’infezione comune che può portare a problemi di salute più gravi se non trattata. Il trattamento per queste lesioni spesso include una procedura chiamata conizzazione, che rimuove il tessuto anormale. Dopo il trattamento, alcune donne possono ancora risultare positive al test per l’HPV.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia della vaccinazione con Gardasil 9, un vaccino che protegge contro nove tipi di HPV, in donne di età superiore ai 45 anni che sono portatrici croniche di HPV. Il vaccino viene somministrato come sospensione per iniezione intramuscolare. Lo studio mira a determinare se la vaccinazione può aiutare a raggiungere uno stato negativo per l’HPV entro due anni dal test di controllo iniziale positivo.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno il vaccino Gardasil 9 e saranno monitorate per eventuali effetti collaterali. Il loro stato di HPV sarà valutato regolarmente attraverso esami citologici ogni 12 mesi. L’obiettivo è osservare se il vaccino aiuta a prevenire la ricomparsa delle lesioni cervicali di alto grado e a ridurre il rischio di sviluppare tumori ginecologici invasivi correlati all’HPV. Lo studio si concluderà nel 2026, con l’inizio del reclutamento previsto per il 2024.