Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sulla vaccinazione HPV dopo trattamento di lesioni cervicali di alto grado in donne sopra i 45 anni

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su lesioni cervicali intraepiteliali di alto grado, che sono cambiamenti anormali nelle cellule del collo dell'utero. Queste lesioni possono essere causate dal virus del papilloma umano (HPV), un'infezione comune che può portare a problemi di salute più gravi se non trattata. Il trattamento per queste lesioni spesso include una procedura chiamata conizzazione, che rimuove il tessuto anormale. Dopo il trattamento, alcune donne possono ancora risultare positive al test per l'HPV.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della vaccinazione con Gardasil 9, un vaccino che protegge contro nove tipi di HPV, in donne di età superiore ai 45 anni che sono portatrici croniche di HPV. Il vaccino viene somministrato come sospensione per iniezione intramuscolare. Lo studio mira a determinare se la vaccinazione può aiutare a raggiungere uno stato negativo per l'HPV entro due anni dal test di controllo iniziale positivo.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno il vaccino Gardasil 9 e saranno monitorate per eventuali effetti collaterali. Il loro stato di HPV sarà valutato regolarmente attraverso esami citologici ogni 12 mesi. L'obiettivo è osservare se il vaccino aiuta a prevenire la ricomparsa delle lesioni cervicali di alto grado e a ridurre il rischio di sviluppare tumori ginecologici invasivi correlati all'HPV. Lo studio si concluderà nel 2026, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico di fase 2 per valutare la vaccinazione secondaria contro il papillomavirus umano (HPV) dopo il trattamento delle lesioni cervicali di alto grado.

    Il paziente deve avere più di 45 anni e aver ricevuto un trattamento per una lesione cervicale di alto grado.

  2. Passaggio 2

    Test HPV iniziale

    Viene eseguito un test HPV positivo durante il follow-up post-operatorio raccomandato, che avviene tra 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

    Questo test determina la necessità di una colposcopia di follow-up, con o senza biopsia.

  3. Passaggio 3

    Vaccinazione con Gardasil 9

    Per i pazienti che accettano la vaccinazione, viene somministrato il vaccino Gardasil 9.

    Il vaccino è una sospensione per iniezione e viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dello stato HPV

    Lo stato HPV viene monitorato nel tempo attraverso un esame citologico ogni 12 mesi fino a quando non si raggiunge uno stato HPV negativo.

    Se il test risulta negativo, viene eseguito un ulteriore esame citologico tre anni dopo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli eventi avversi

    Gli eventi avversi vengono valutati durante l'intero programma di vaccinazione e per 30 giorni dopo.

    Gli eventi avversi vengono raccolti dopo ogni iniezione e tramite una chiamata telefonica 30 giorni dopo la terza iniezione.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione dello stato HPV negativo entro 24 mesi dal test di controllo iniziale.

    Se il paziente non può essere valutato a 2 anni a causa dell'insorgenza di un cancro, l'osservazione sarà considerata un fallimento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere una donna di età superiore ai 45 anni.
  • Aver ricevuto un trattamento chiamato conizzazione per una lesione cervicale di alto grado. La conizzazione è una procedura medica in cui viene rimosso un piccolo pezzo di tessuto dal collo dell'utero.
  • Aver avuto un test HPV positivo al controllo post-operatorio raccomandato a 6 mesi (un ritardo di 6 a 12 mesi sarà accettato). L'HPV è un virus che può causare cambiamenti nelle cellule del collo dell'utero.
  • Per il gruppo di pazienti "vaccinati": Non avere controindicazioni alla vaccinazione HPV con Gardasil 9. Una controindicazione è un motivo medico per cui non si dovrebbe ricevere un trattamento.
  • Per il gruppo di pazienti "vaccinati": Aver dato il consenso alla vaccinazione HPV con Gardasil 9.
  • Per il gruppo di pazienti "vaccinati": Essere affiliati a un programma di assicurazione sanitaria pubblica.
  • Per il gruppo di pazienti "vaccinati": Aver firmato un modulo di consenso informato.
  • Per il gruppo di pazienti "non vaccinati": Rifiuto della vaccinazione o controindicazione alla vaccinazione.
  • Per il gruppo di pazienti "non vaccinati": Non opporsi all'uso dei propri dati personali per scopi di ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare donne che non hanno lesioni cervicali intraepiteliali di alto grado. Le lesioni cervicali intraepiteliali di alto grado sono cambiamenti anormali nelle cellule del collo dell'utero.
  • Non possono partecipare donne che non sono portatrici croniche di HPV. L'HPV è un virus che può causare cambiamenti nelle cellule del collo dell'utero.
  • Non possono partecipare donne che non hanno ricevuto il trattamento per le lesioni cervicali intraepiteliali di alto grado.
  • Non possono partecipare donne che non hanno ricevuto la vaccinazione contro l'HPV.
  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è rivolto solo a donne.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore ai 45 anni.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

HPV Vaccination Il vaccino HPV viene somministrato per stimolare il sistema immunitario a combattere il virus del papilloma umano (HPV). Questo vaccino è utilizzato nel trial per valutare la sua efficacia nel prevenire la reinfezione da HPV dopo il trattamento delle lesioni cervicali di alto grado. L'obiettivo è ridurre il rischio di sviluppare ulteriori complicazioni legate all'HPV nelle donne che sono portatrici croniche del virus.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino HPV – Il vaccino HPV viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Attualmente è ampiamente utilizzato e studiato nella letteratura medica per la prevenzione delle infezioni da papillomavirus umano (HPV), che possono portare a lesioni cervicali di alto grado. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione delle infezioni da HPV e delle lesioni precancerose cervicali. Il meccanismo d'azione coinvolge la stimolazione del sistema immunitario per produrre anticorpi contro il virus HPV, impedendo così l'infezione. Appartiene alla classificazione farmacologica dei vaccini.

Malattie studiate

Lesioni intraepiteliali cervicali di alto grado – Sono alterazioni precancerose che si verificano nel tessuto del collo dell'utero. Queste lesioni sono causate principalmente dall'infezione persistente del papillomavirus umano (HPV). Le lesioni possono progredire lentamente nel tempo e, se non trattate, possono evolvere in cancro cervicale. Si manifestano spesso senza sintomi evidenti, rendendo essenziali i controlli regolari per la loro individuazione. La progressione delle lesioni dipende da vari fattori, tra cui il tipo di HPV e la risposta immunitaria dell'individuo. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono cruciali per prevenire l'evoluzione verso il cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513081-19-00Codice del protocolloHPV2-2303Partecipanti previsti85 personePromotoreCentre Oscar Lambret

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.