Questo articolo presenta uno studio clinico attualmente in corso rivolto a donne di età superiore ai 45 anni che sono state trattate per lesioni cervicali di alto grado. Lo studio esamina l’efficacia del vaccino HPV Gardasil 9 nella prevenzione della ricomparsa del virus del papilloma umano dopo il trattamento.

Studi Clinici in Corso sul Tumore Benigno della Cervice Uterina

Il tumore benigno della cervice uterina comprende diverse condizioni, tra cui le lesioni intraepiteliali cervicali di alto grado. Queste lesioni rappresentano alterazioni cellulari precancerose sulla superficie della cervice uterina, spesso associate a un’infezione persistente da virus del papilloma umano (HPV) ad alto rischio. Attualmente è disponibile uno studio clinico che valuta nuove strategie per gestire queste condizioni nelle donne mature.

Panoramica degli Studi Clinici Disponibili

Attualmente esiste 1 studio clinico registrato per il trattamento del tumore benigno della cervice uterina, specificamente focalizzato sulle lesioni cervicali di alto grado in donne di età superiore ai 45 anni. Lo studio è attivo e sta reclutando partecipanti per valutare l’efficacia della vaccinazione HPV dopo il trattamento chirurgico.

Studi Clinici Dettagliati

Studio sul Vaccino HPV Dopo il Trattamento per Lesioni Cervicali di Alto Grado in Donne di Età Superiore ai 45 Anni

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sugli effetti del vaccino Gardasil 9 nelle donne di età superiore ai 45 anni che sono state trattate per lesioni intraepiteliali cervicali di alto grado. Queste lesioni sono alterazioni anomale nelle cellule della superficie della cervice uterina, che se non trattate possono talvolta evolvere in cancro cervicale. Il vaccino Gardasil 9 è progettato per proteggere contro nove tipi del virus del papilloma umano (HPV), un virus comune che può causare queste lesioni e altri problemi di salute.

Obiettivo dello studio: L’obiettivo principale è verificare se il vaccino possa aiutare le donne già trattate per queste lesioni a diventare HPV-negative, ovvero con il virus non più rilevabile nel loro organismo, entro due anni dal test HPV positivo iniziale. Le partecipanti riceveranno il vaccino tramite iniezione intramuscolare e saranno seguite per un periodo fino a cinque anni, con controlli regolari per monitorare il loro stato HPV ed eventuali effetti collaterali del vaccino.

Criteri di inclusione principali:

Donne di età superiore ai 45 anni
Trattate con conizzazione per una lesione cervicale di alto grado (la conizzazione è una procedura in cui viene rimosso un piccolo pezzo di tessuto a forma di cono dalla cervice)
Test HPV positivo al controllo di follow-up raccomandato a 6 mesi dopo l’intervento chirurgico (è accettabile un ritardo da 6 a 12 mesi)
Necessità di un esame di follow-up chiamato colposcopia, che può includere una biopsia
Per il gruppo vaccinato: assenza di controindicazioni mediche al vaccino Gardasil 9 e consenso alla vaccinazione
Per il gruppo vaccinato: copertura da assicurazione sanitaria pubblica e consenso informato firmato
Per il gruppo non vaccinato: rifiuto della vaccinazione HPV o controindicazioni mediche, con consenso all’uso dei dati personali per scopi di ricerca

Criteri di esclusione:

Donne di età inferiore o uguale a 45 anni
Uomini
Assenza di lesioni intraepiteliali cervicali di alto grado
Assenza di infezione cronica da HPV
Mancato trattamento precedente per lesioni cervicali di alto grado
Mancata vaccinazione HPV precedente

Il farmaco in studio: Il vaccino HPV (Gardasil 9) è un vaccino progettato per proteggere contro il virus del papilloma umano. In questo studio, il vaccino viene utilizzato per aiutare l’organismo a sviluppare l’immunità contro l’HPV, specialmente dopo il trattamento di lesioni cervicali di alto grado. L’obiettivo è ridurre le probabilità che il virus ritorni e mantenere uno stato HPV-negativo nelle donne trattate per queste lesioni. Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus qualora tentasse di infettare nuovamente l’organismo.

Percorso dello studio:

Fase 1 – Adesione allo studio: Al momento dell’adesione, verrà richiesto di firmare un modulo di consenso informato. Le partecipanti saranno assegnate a uno dei due gruppi: pazienti vaccinate o pazienti non vaccinate, in base al consenso a ricevere la vaccinazione HPV con Gardasil 9.
Fase 2 – Test HPV iniziale: Sarà condotto un test HPV iniziale per determinare lo stato HPV attuale, fondamentale per monitorare i progressi durante lo studio.
Fase 3 – Vaccinazione HPV (se applicabile): Le partecipanti nel gruppo vaccinato riceveranno il vaccino Gardasil 9 tramite iniezione intramuscolare, secondo un programma di tre iniezioni.
Fase 4 – Test di follow-up regolari: Saranno eseguiti test di follow-up regolari, incluso un Pap test ogni 12 mesi, per monitorare lo stato HPV nel tempo. Se il risultato è negativo, verrà eseguito un altro test tre anni dopo.
Fase 5 – Monitoraggio degli eventi avversi: Durante tutto lo studio, eventuali effetti collaterali saranno monitorati dopo ogni iniezione e tramite una chiamata telefonica 30 giorni dopo la terza iniezione.
Fase 6 – Valutazione finale: L’obiettivo primario è raggiungere uno stato HPV-negativo entro 24 mesi dal test HPV iniziale. I progressi saranno valutati al termine del periodo di studio, stimato per ottobre 2026.

Durante lo studio, le partecipanti effettueranno test regolari con Pap test ogni 12 mesi per verificare la presenza di HPV. Se un test risulta negativo, verrà eseguito un altro test tre anni dopo. Lo studio monitorerà anche attentamente eventuali eventi avversi, ovvero qualsiasi effetto indesiderato che si verifichi dopo la somministrazione del vaccino, per garantire la sicurezza delle partecipanti. Lo studio mira a fornire informazioni preziose sull’efficacia del vaccino Gardasil 9 nella prevenzione della ricorrenza delle lesioni di alto grado e nella potenziale riduzione del rischio di sviluppare tumori correlati all’HPV.

Informazioni sulle Lesioni Intraepiteliali Cervicali di Alto Grado

Le lesioni intraepiteliali cervicali di alto grado sono alterazioni anomale nelle cellule della superficie della cervice uterina. Queste modifiche sono considerate precancerose e sono spesso associate a un’infezione persistente da tipi ad alto rischio del virus del papilloma umano (HPV). La progressione di queste lesioni può variare: possono rimanere stabili, regredire o progredire verso il cancro cervicale se non trattate. Le lesioni sono tipicamente classificate come CIN 2 o CIN 3, indicando la gravità della crescita cellulare anomala. Nel tempo, se il sistema immunitario non riesce a eliminare l’infezione da HPV, il rischio di progressione verso il cancro invasivo aumenta. Il monitoraggio regolare e la valutazione medica sono essenziali per gestire e valutare la progressione di queste lesioni.

Informazioni sul Vaccino HPV

Il vaccino HPV viene somministrato tramite iniezione, tipicamente nella parte superiore del braccio. Attualmente è utilizzato in medicina per aiutare a prevenire le infezioni causate dal virus del papilloma umano (HPV), che possono portare al cancro cervicale e ad altre malattie correlate all’HPV. L’indicazione terapeutica principale di questo vaccino è la protezione contro le lesioni intraepiteliali cervicali di alto grado, che sono alterazioni precancerose nella cervice uterina. A livello molecolare, il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario dell’organismo a produrre anticorpi in grado di riconoscere e combattere il virus in caso di esposizione futura. È classificato come vaccino profilattico, il che significa che viene utilizzato per prevenire la malattia piuttosto che per trattarla.

Riepilogo

Attualmente è disponibile un importante studio clinico per le donne di età superiore ai 45 anni che hanno ricevuto trattamento per lesioni cervicali di alto grado. Questo studio rappresenta un’opportunità significativa per valutare l’efficacia della vaccinazione HPV in una fascia di età spesso sottorappresentata nella ricerca clinica.

Osservazioni importanti:

Lo studio si concentra su una popolazione specifica: donne mature che hanno già subito un trattamento chirurgico per lesioni cervicali di alto grado
Il periodo di follow-up è esteso (fino a 5 anni), permettendo una valutazione completa dell’efficacia del vaccino nel lungo termine
Lo studio include sia un gruppo vaccinato che un gruppo non vaccinato, consentendo un confronto diretto dell’efficacia del vaccino
L’obiettivo primario è raggiungere uno stato HPV-negativo entro 24 mesi, un parametro clinicamente rilevante per valutare il successo dell’intervento
La sicurezza delle partecipanti è prioritaria, con un monitoraggio attento e continuo degli eventi avversi

Questo studio clinico potrebbe fornire dati importanti per ampliare le indicazioni della vaccinazione HPV e migliorare la gestione delle lesioni cervicali di alto grado nelle donne mature. Le donne interessate che soddisfano i criteri di inclusione e risiedono in Francia possono considerare la partecipazione a questo studio per contribuire al progresso della ricerca medica in questo campo.