In breve
Questo articolo presenta informazioni dettagliate sui trial clinici attualmente in corso per lo squilibrio del sistema nervoso autonomo, con particolare focus sui sintomi vasomotori nelle donne in trattamento per il cancro al seno ormono-recettore positivo. Attualmente è disponibile 1 studio clinico che sta valutando un nuovo trattamento per gestire le vampate di calore associate alla terapia endocrina.
Lo squilibrio del sistema nervoso autonomo può manifestarsi attraverso vari sintomi, tra cui le vampate di calore, che rappresentano una problematica significativa per molte donne sottoposte a terapie ormonali per il cancro al seno. Attualmente è disponibile 1 trial clinico che indaga nuove opzioni terapeutiche per gestire questi sintomi debilitanti.
Trial Clinici Disponibili
Studio su Elinzanetant per il Trattamento delle Vampate di Calore in Donne con Cancro al Seno Ormono-Recettore Positivo o ad Alto Rischio
Localizzazione: Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Ungheria, Irlanda, Italia, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna
Questo trial clinico si concentra sullo studio dell'efficacia e della sicurezza di un farmaco chiamato elinzanetant per il trattamento delle vampate di calore in donne che stanno affrontando o sono ad alto rischio di sviluppare un cancro al seno ormono-recettore positivo. Le vampate di calore sono improvvise sensazioni di calore, spesso associate a sudorazione, che possono essere causate da determinati trattamenti oncologici noti come terapia endocrina adiuvante.
Lo studio ha una durata di 52 settimane, con la possibilità di continuare per ulteriori due anni. Durante questo periodo, le partecipanti assumeranno il farmaco sotto forma di capsule molli per via orale. Lo studio monitora i cambiamenti nella frequenza e nella gravità delle vampate di calore nel tempo, così come gli effetti sul sonno e sulla qualità della vita.
Criteri di inclusione principali:
- Donne di età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato
- Donne che manifestano sintomi vasomotori (come vampate di calore) causati dalla terapia endocrina adiuvante che si prevede utilizzeranno per la durata dello studio, inclusi tamoxifene o inibitori dell'aromatasi, con o senza analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH)
- Storia personale di cancro al seno ormono-recettore positivo o alto rischio di sviluppare questo tipo di tumore
- Completamento del Diario Giornaliero delle Vampate di Calore per almeno 11 giorni nelle due settimane precedenti la visita di base, con registrazione di almeno 35 vampate di calore da moderate a gravi negli ultimi 7 giorni
Criteri di esclusione principali:
- Donne che non manifestano sintomi vasomotori dovuti al trattamento per il cancro al seno
- Donne che non ricevono terapia endocrina adiuvante
- Donne che non hanno, o non sono ad alto rischio di sviluppare, cancro al seno ormono-recettore positivo
- Uomini (lo studio è riservato esclusivamente alle donne)
Farmaco sperimentale: Elinzanetant è un antagonista dei recettori delle neurochinina somministrato per via orale alla dose di 60 mg. Agisce modulando i recettori delle neurochinina, che sono coinvolti nella regolazione della temperatura corporea e di altre funzioni. Il farmaco è attualmente in fase sperimentale e lo studio ne sta valutando l'efficacia nel ridurre la frequenza e la gravità delle vampate di calore rispetto al placebo.
Fasi dello studio:
- Fase 1 - Ingresso nello studio: Verifica dell'idoneità in base ai criteri specifici quali età, storia clinica e sintomi attuali
- Fase 2 - Valutazione basale: Completamento del Diario Giornaliero delle Vampate di Calore per almeno 11 giorni
- Fase 3 - Fase di trattamento: Assegnazione casuale a ricevere elinzanetant o placebo
- Fase 4 - Valutazione iniziale: Monitoraggio dei cambiamenti nella frequenza delle vampate di calore alla settimana 4 e alla settimana 12
- Fase 5 - Valutazione estesa: Valutazioni secondarie includono cambiamenti nella gravità delle vampate di calore e altre misure di qualità della vita
- Fase 6 - Follow-up a lungo termine: Lo studio può estendersi fino a 52 settimane, con ulteriori 2 anni opzionali per osservazioni aggiuntive
Riepilogo
Attualmente è disponibile 1 trial clinico per lo squilibrio del sistema nervoso autonomo, specificamente focalizzato sul trattamento dei sintomi vasomotori nelle donne con cancro al seno ormono-recettore positivo o ad alto rischio. Lo studio rappresenta un'importante opportunità per le pazienti che sperimentano vampate di calore debilitanti a causa della terapia endocrina adiuvante.
Il trial su elinzanetant è particolarmente significativo in quanto questo farmaco rappresenta un nuovo approccio terapeutico come antagonista dei recettori delle neurochinina. Lo studio è condotto in 12 paesi europei, inclusa l'Italia, rendendo accessibile la partecipazione a molte pazienti italiane che soddisfano i criteri di inclusione.
Le caratteristiche notevoli di questo studio includono:
- Una durata sostanziale (52 settimane con possibilità di estensione fino a 2 anni aggiuntivi) che permette una valutazione approfondita dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine
- Criteri di inclusione ben definiti che garantiscono la partecipazione delle pazienti che potrebbero beneficiare maggiormente del trattamento
- Monitoraggio dettagliato attraverso il Diario Giornaliero delle Vampate di Calore, che fornisce dati oggettivi sulla frequenza e gravità dei sintomi
- Valutazione completa che include non solo la riduzione delle vampate di calore, ma anche l'impatto sulla qualità della vita e sul sonno
Per le donne che soffrono di vampate di calore moderate o gravi durante la terapia endocrina per il cancro al seno, questo trial rappresenta una possibilità di accedere a un trattamento innovativo mentre si contribuisce alla ricerca scientifica. È importante che le pazienti interessate discutano con il proprio oncologo l'opportunità di partecipare a questo studio, valutando attentamente i criteri di inclusione ed esclusione.
