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Studio sull'efficacia e sicurezza di elinzanetant per le vampate di calore in donne con o a rischio di cancro al seno positivo ai recettori ormonali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sui sintomi vasomotori, come le vampate di calore, che possono essere causati dalla terapia endocrina adiuvante in donne con tumore al seno HR-positivo o ad alto rischio di svilupparlo. Questi sintomi possono essere fastidiosi e influenzare la qualità della vita. Il farmaco in studio è elinzanetant, somministrato in capsule morbide, e viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di questi sintomi.

Il principale obiettivo dello studio è capire quanto bene elinzanetant possa ridurre la frequenza e la gravità delle vampate di calore in queste donne. Le partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane, con la possibilità di estenderlo per altri due anni. Durante questo periodo, verranno monitorate per valutare i cambiamenti nei sintomi e qualsiasi effetto collaterale.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né le partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo elinzanetant e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. Questo approccio aiuta a determinare con maggiore precisione l'efficacia del farmaco nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla terapia endocrina adiuvante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata l'idoneità in base ai criteri di inclusione, come l'età compresa tra 18 e 70 anni e la presenza di sintomi vasomotori causati dalla terapia endocrina adiuvante.

  2. Passaggio 2

    Visita di base

    Durante la visita di base, viene valutata la frequenza e la gravità delle vampate di calore utilizzando il diario giornaliero delle vampate di calore (HFDD).

    È necessario aver completato il diario per almeno 11 giorni nelle due settimane precedenti la visita di base e aver registrato almeno 35 vampate di calore moderate o gravi negli ultimi 7 giorni.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede l'assunzione di elinzanetant o placebo in capsule molli da 60 mg, somministrate per via orale.

    La durata del trattamento è di 52 settimane, con la possibilità di estenderlo per ulteriori 2 anni.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    La frequenza e la gravità delle vampate di calore vengono monitorate settimanalmente tramite il diario HFDD.

    Le valutazioni principali includono il cambiamento medio nella frequenza delle vampate di calore moderate o gravi dalla visita di base alla settimana 4 e alla settimana 12.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni secondarie

    Le valutazioni secondarie comprendono il cambiamento medio nella gravità delle vampate di calore e il miglioramento della qualità del sonno e della qualità della vita specifica per la menopausa fino alla settimana 12.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei sintomi e della qualità della vita.

    La partecipazione allo studio termina entro il 4 dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere una donna di età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Sperimentare sintomi vasomotori (VMS), come vampate di calore, causati dalla terapia endocrina adiuvante. Questa terapia può includere l'uso di Tamoxifene, con o senza analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), o inibitori dell'aromatasi, con o senza analoghi del GnRH.
  • Avere una storia personale di cancro al seno positivo ai recettori ormonali o essere ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno.
  • Aver completato il Diario Giornaliero delle Vampate di Calore (HFDD) per almeno 11 giorni nelle due settimane precedenti la visita iniziale e aver registrato almeno 35 vampate di calore moderate o gravi (comprese quelle notturne) negli ultimi 7 giorni in cui è stato completato l'HFDD.
  • L'uso di contraccettivi da parte delle donne (eccetto per le donne in post-menopausa o le donne che non possono avere figli) deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Le donne che non stanno ricevendo una terapia endocrina adiuvante non possono partecipare. Questa è una cura che si fa dopo il trattamento principale per ridurre il rischio di ritorno del cancro.
  • Le donne che non hanno sintomi vasomotori non possono partecipare. I sintomi vasomotori sono sensazioni di calore improvviso, come vampate di calore.
  • Le donne che non hanno un rischio elevato di sviluppare un cancro al seno positivo ai recettori ormonali non possono partecipare. Questo tipo di cancro cresce in risposta agli ormoni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Elinzanetant è un farmaco studiato per il trattamento dei sintomi vasomotori, come le vampate di calore, che possono essere causati dalla terapia endocrina adiuvante. Questo farmaco è destinato a donne che hanno o sono ad alto rischio di sviluppare un cancro al seno positivo ai recettori ormonali. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di elinzanetant nel ridurre questi sintomi.

Che cosa si sa già del trattamento

Elinzanetant – Elinzanetant è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dei sintomi vasomotori causati dalla terapia endocrina adiuvante in donne con, o ad alto rischio di sviluppare, cancro al seno positivo ai recettori ormonali. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutarne l'efficacia e la sicurezza in un contesto di studio multicentrico, randomizzato e controllato con placebo. Elinzanetant agisce a livello molecolare modulando i recettori coinvolti nella regolazione della temperatura corporea, riducendo così i sintomi come le vampate di calore. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori dei recettori neurokininici.

Malattie studiate

Sintomi vasomotori causati dalla terapia endocrina adiuvante in donne con, o ad alto rischio di sviluppare, cancro al seno positivo ai recettori ormonali – I sintomi vasomotori sono disturbi che includono vampate di calore e sudorazione notturna, spesso sperimentati da donne sottoposte a terapia endocrina adiuvante per il cancro al seno. Questi sintomi sono causati da cambiamenti nei livelli ormonali dovuti al trattamento, che interferiscono con la regolazione della temperatura corporea. Le vampate di calore possono variare in frequenza e intensità, causando disagio e influenzando la qualità della vita. Le donne ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno positivo ai recettori ormonali possono anche sperimentare questi sintomi a causa di trattamenti preventivi. La progressione dei sintomi può essere monitorata attraverso diari giornalieri che registrano la frequenza e la gravità delle vampate di calore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508265-33-00Codice del protocollo21656Partecipanti previsti474 personePromotoreBayer AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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