Studio sulla terapia combinata per pazienti con sarcoma di Ewing recidivante e refrattario primario
Luoghi: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Spagna
Questo studio clinico si concentra sul trattamento di pazienti con sarcoma di Ewing che è tornato dopo il trattamento o che non ha risposto alla terapia iniziale. Lo studio testa diversi farmaci chemioterapici tra cui gemcitabina, docetaxel, irinotecan, temozolomide, topotecan, carboplatino, ciclofosfamide, ifosfamide, etoposide e lenvatinib. L'obiettivo è determinare quale combinazione di trattamenti funzioni meglio in termini di efficacia ed effetti collaterali.
Il trattamento prevede diverse combinazioni di questi farmaci somministrati sia tramite infusione endovenosa in una vena sia come capsule orali assunte per bocca. Alcuni farmaci vengono somministrati quotidianamente mentre altri vengono somministrati in giorni specifici durante cicli di trattamento che durano tipicamente diverse settimane. La durata totale del trattamento può continuare fino a 104 settimane a seconda di quanto bene funziona la terapia.
Criteri di inclusione principali:
- Diagnosi confermata di sarcoma di Ewing o sarcoma simile a Ewing tramite esame istologico del tessuto
- Età minima di 2 anni
- Evidenza di progressione della malattia durante o dopo il completamento del trattamento
- Funzionalità renale adeguata (con GFR di 60 ml/min/1,73m² o superiore)
- Test di imaging completati entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, test di gravidanza negativo
- Consenso informato scritto del paziente e/o del genitore/tutore legale
- Per i pazienti che ricevono trattamenti specifici (IFOS/IFOS-L): funzionalità epatica entro certi limiti, frazione di eiezione cardiaca del 50% o superiore, pressione sanguigna adeguatamente controllata
Criteri di esclusione principali:
- Pazienti di età inferiore a 6 anni o superiore a 65 anni
- Pazienti che non possono sottoporsi a terapia sistemica
- Pazienti che non possono completare i test di imaging necessari per monitorare la risposta al trattamento
- Pazienti con condizioni mediche gravi che renderebbero la partecipazione non sicura
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti con allergie note o sensibilità ai farmaci dello studio
- Pazienti attualmente partecipanti ad altri studi clinici che potrebbero interferire con questo studio
Come si svolge lo studio:
Durante lo studio, i medici monitoreranno le dimensioni dei tumori utilizzando scansioni di imaging per verificare se il trattamento sta funzionando. Le scansioni di imaging verranno eseguite dopo 2 e 4 cicli di trattamento per verificare la risposta, e alcuni gruppi di trattamento avranno ulteriori imaging dopo 6 cicli. Un test di imaging speciale chiamato PET-CT verrà eseguito dopo 4 cicli.
I medici monitoreranno anche eventuali effetti collaterali, la durata delle degenze ospedaliere, quanto tempo i pazienti vivono senza che la loro malattia peggiori e il loro tempo di sopravvivenza complessivo. Inoltre, la qualità di vita dei pazienti verrà valutata durante il periodo di trattamento attraverso valutazioni regolari.
Il monitoraggio regolare include controlli della pressione sanguigna, della funzionalità epatica, della funzionalità renale, test della funzione cardiaca per gruppi di trattamento specifici, valutazione regolare degli effetti collaterali utilizzando criteri standardizzati e valutazioni della qualità di vita.
I pazienti che possono avere gravidanze devono utilizzare un controllo delle nascite efficace durante il trattamento e per 12 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Austria
