Studio sull'Efficacia e la Sicurezza di NT 201 (Tossina Botulinica) per il Trattamento della Spasticità degli Arti Inferiori in Adulti Dopo Ictus o Lesione Cerebrale Traumatica
Località: Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Polonia, Slovacchia, Spagna
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti del trattamento NT 201, una tossina botulinica, nel trattamento della spasticità degli arti inferiori. La spasticità degli arti inferiori è una condizione caratterizzata da rigidità muscolare nelle gambe che rende difficoltoso il movimento, manifestandosi frequentemente dopo un ictus o una lesione cerebrale traumatica.
Obiettivo dello studio: Lo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di NT 201 rispetto a un placebo nel trattamento di questa condizione. L'obiettivo principale è determinare se NT 201 possa contribuire a ridurre la rigidità muscolare e migliorare il movimento degli arti colpiti.
Modalità di trattamento: I partecipanti riceveranno iniezioni intramuscolari di NT 201 o di un placebo nei muscoli degli arti inferiori, specificamente a livello dei flessori plantari della caviglia. Il dosaggio utilizzato è di 400 Unità. Il periodo di trattamento durerà fino a 92 giorni, durante i quali verranno monitorati i cambiamenti nella rigidità muscolare e eventuali effetti collaterali.
Criteri di inclusione principali:
- Età compresa tra 18 e 85 anni
- Diagnosi di spasticità degli arti inferiori causata da ictus o lesione cerebrale traumatica
- Presenza di spasticità invalidante dei flessori della caviglia, che si manifesta come piede equino (camminare sulla punta dei piedi) o piede equinovaro (camminare sulla punta dei piedi con rotazione interna del piede)
- Punteggio della Scala Modificata di Ashworth-Bohannon (MAS) di 2 o 3 punti nei flessori plantari della caviglia dell'arto inferiore colpito
- Range minimo di movimento passivo della caviglia: 10 gradi di dorsiflessione e 20 gradi di flessione plantare
- Ultima iniezione di tossina botulinica effettuata almeno 4 mesi prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione: Non possono partecipare persone di età inferiore ai 18 anni, individui senza spasticità degli arti inferiori o che non presentano problematiche specifiche dei flessori plantari della caviglia.
Fasi dello studio: Lo studio prevede valutazioni di follow-up alle settimane 4 e 6, durante le quali vengono misurati i cambiamenti nella spasticità utilizzando la Scala Modificata di Ashworth e la Scala di Raggiungimento degli Obiettivi. I progressi vengono valutati sia dal medico che dal partecipante. Durante tutto lo studio, i partecipanti vengono monitorati per eventuali effetti avversi correlati al trattamento.
Lo studio include anche una fase di estensione open-label, in cui tutti i partecipanti potranno ricevere NT 201, con o senza trattamento aggiuntivo per gli arti superiori. Questa fase permetterà di raccogliere ulteriori informazioni sugli effetti a lungo termine e sulla sicurezza del trattamento.
Meccanismo d'azione: NT 201 funziona bloccando i segnali nervosi che causano la contrazione muscolare, riducendo così la spasticità. È classificato come un agente bloccante neuromuscolare e viene somministrato tramite iniezione.
Belgio
