La paresi, una condizione caratterizzata da debolezza muscolare parziale, può verificarsi dopo ictus o lesioni cerebrali traumatiche. Attualmente è in corso uno studio clinico che valuta l’efficacia della tossina botulinica nel trattamento della spasticità degli arti inferiori associata a questa condizione. Questo articolo fornisce informazioni dettagliate sullo studio disponibile per i pazienti italiani.
Studi Clinici in Corso sulla Paresi
La paresi è una condizione medica che comporta una debolezza muscolare parziale, spesso conseguenza di danni neurologici causati da ictus o traumi cerebrali. Quando colpisce gli arti inferiori, può manifestarsi con spasticità, una condizione in cui i muscoli diventano rigidi e difficili da controllare, compromettendo significativamente la mobilità e la qualità della vita dei pazienti.
Attualmente è disponibile 1 studio clinico per il trattamento della paresi, specificamente focalizzato sulla gestione della spasticità degli arti inferiori. Questo studio rappresenta un’importante opportunità per i pazienti che cercano nuove opzioni terapeutiche.
Studio Disponibile
Studio sull’Efficacia e la Sicurezza di NT 201 (Tossina Botulinica) per il Trattamento della Spasticità degli Arti Inferiori in Adulti Dopo Ictus o Lesione Cerebrale Traumatica
Località: Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Polonia, Slovacchia, Spagna
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti del trattamento NT 201, una tossina botulinica, nel trattamento della spasticità degli arti inferiori. La spasticità degli arti inferiori è una condizione caratterizzata da rigidità muscolare nelle gambe che rende difficoltoso il movimento, manifestandosi frequentemente dopo un ictus o una lesione cerebrale traumatica.
Obiettivo dello studio: Lo studio mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza di NT 201 rispetto a un placebo nel trattamento di questa condizione. L’obiettivo principale è determinare se NT 201 possa contribuire a ridurre la rigidità muscolare e migliorare il movimento degli arti colpiti.
Modalità di trattamento: I partecipanti riceveranno iniezioni intramuscolari di NT 201 o di un placebo nei muscoli degli arti inferiori, specificamente a livello dei flessori plantari della caviglia. Il dosaggio utilizzato è di 400 Unità. Il periodo di trattamento durerà fino a 92 giorni, durante i quali verranno monitorati i cambiamenti nella rigidità muscolare e eventuali effetti collaterali.
Criteri di inclusione principali:
- Età compresa tra 18 e 85 anni
- Diagnosi di spasticità degli arti inferiori causata da ictus o lesione cerebrale traumatica
- Presenza di spasticità invalidante dei flessori della caviglia, che si manifesta come piede equino (camminare sulla punta dei piedi) o piede equinovaro (camminare sulla punta dei piedi con rotazione interna del piede)
- Punteggio della Scala Modificata di Ashworth-Bohannon (MAS) di 2 o 3 punti nei flessori plantari della caviglia dell’arto inferiore colpito
- Range minimo di movimento passivo della caviglia: 10 gradi di dorsiflessione e 20 gradi di flessione plantare
- Ultima iniezione di tossina botulinica effettuata almeno 4 mesi prima dell’ingresso nello studio
Criteri di esclusione: Non possono partecipare persone di età inferiore ai 18 anni, individui senza spasticità degli arti inferiori o che non presentano problematiche specifiche dei flessori plantari della caviglia.
Fasi dello studio: Lo studio prevede valutazioni di follow-up alle settimane 4 e 6, durante le quali vengono misurati i cambiamenti nella spasticità utilizzando la Scala Modificata di Ashworth e la Scala di Raggiungimento degli Obiettivi. I progressi vengono valutati sia dal medico che dal partecipante. Durante tutto lo studio, i partecipanti vengono monitorati per eventuali effetti avversi correlati al trattamento.
Lo studio include anche una fase di estensione open-label, in cui tutti i partecipanti potranno ricevere NT 201, con o senza trattamento aggiuntivo per gli arti superiori. Questa fase permetterà di raccogliere ulteriori informazioni sugli effetti a lungo termine e sulla sicurezza del trattamento.
Meccanismo d’azione: NT 201 funziona bloccando i segnali nervosi che causano la contrazione muscolare, riducendo così la spasticità. È classificato come un agente bloccante neuromuscolare e viene somministrato tramite iniezione.
Informazioni sulla Spasticità degli Arti Inferiori
La spasticità degli arti inferiori è una condizione caratterizzata da un aumento del tono muscolare e dalla rigidità nelle gambe, spesso conseguente a danni cerebrali o del midollo spinale. Questa condizione può portare a difficoltà di movimento, coordinazione e deambulazione, poiché i muscoli possono contrarsi involontariamente.
La spasticità colpisce comunemente i flessori plantari della caviglia, causando il puntamento verso il basso del piede e rendendo difficoltoso l’appoggio del tallone a terra. Nel tempo, se non gestita adeguatamente, la spasticità può portare all’accorciamento muscolare e a deformità articolari. La gravità dei sintomi può variare e può fluttuare in base a fattori come stress, temperatura o affaticamento.
Considerazioni Finali
Attualmente esiste un solo studio clinico attivo specificamente dedicato al trattamento della spasticità degli arti inferiori associata a paresi, disponibile in diversi paesi europei inclusa l’Italia. Questo studio rappresenta un’opportunità importante per i pazienti che hanno subito un ictus o una lesione cerebrale traumatica e che soffrono di spasticità invalidante.
Lo studio utilizza un approccio ben strutturato con valutazioni regolari e include una fase di estensione che permetterà di valutare gli effetti a lungo termine del trattamento. La tossina botulinica NT 201 rappresenta un’opzione terapeutica promettente per ridurre la rigidità muscolare e migliorare la funzionalità degli arti inferiori.
I pazienti interessati a partecipare dovrebbero consultare il proprio medico per verificare l’idoneità e discutere i potenziali benefici e rischi associati alla partecipazione allo studio. È importante notare che lo studio prevede criteri di inclusione ed esclusione specifici, e la valutazione dell’idoneità viene effettuata caso per caso.
