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Studio sull'efficacia e sicurezza di NT 201 per il trattamento della spasticità degli arti inferiori in adulti con ictus o lesioni cerebrali traumatiche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla spasticità degli arti inferiori, una condizione che può verificarsi dopo un ictus o un trauma cranico. Questa condizione provoca rigidità e difficoltà di movimento nei muscoli delle gambe. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento con NT 201, noto anche come tossina botulinica di tipo A, per alleviare questa rigidità muscolare. Il trattamento prevede l'iniezione del farmaco nei muscoli interessati per ridurre la spasticità.

Il farmaco NT 201 sarà confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia. I partecipanti riceveranno iniezioni nei muscoli delle gambe e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella loro condizione. Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano imparziali e accurati.

Lo studio si svolgerà in più centri e includerà una fase iniziale seguita da un'estensione aperta, in cui tutti i partecipanti potranno ricevere il trattamento attivo. L'obiettivo principale è migliorare la mobilità e ridurre la rigidità muscolare nei partecipanti, migliorando così la loro qualità di vita. I risultati saranno valutati attraverso misurazioni specifiche della spasticità e del miglioramento funzionale nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di NT 201 nel trattamento della spasticità degli arti inferiori causata da ictus o lesioni cerebrali traumatiche.

    Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco XEOMIN, contenente la neurotossina di clostridium botulinum tipo A, viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

    La dose prevista è di 400 unità per il trattamento della spasticità degli arti inferiori.

  3. Passaggio 3

    Valutazione iniziale

    Valutazione della spasticità dell'arto inferiore utilizzando la Scala di Ashworth Modificata (MAS) per determinare il punteggio iniziale.

    Misurazione della gamma di movimento passivo della caviglia per confermare i criteri di inclusione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Monitoraggio dei cambiamenti nel punteggio MAS della caviglia tra la quarta e la sesta settimana.

    Valutazione della scala GICS (Global Impression of Change Scale) da parte del medico e del paziente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    Monitoraggio degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) durante il periodo principale dello studio.

    Valutazione della sicurezza del trattamento in base agli eventi segnalati.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

    Possibilità di partecipare a un'estensione in aperto con o senza trattamento combinato degli arti superiori.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere una persona di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Avere una diagnosi di spasticità degli arti inferiori, con o senza spasticità degli arti superiori sullo stesso lato del corpo, causata da ictus o trauma cranico.
  • Avere una spasticità disabilitante dei flessori plantari della caviglia, che si presenta come piede equino o piede equinovaro.
  • Avere un punteggio di 2 o 3 punti sulla Scala di Ashworth Modificata-Bohannon (MAS) nei flessori plantari della caviglia dell'arto inferiore interessato (posizione supina, ginocchio esteso).
  • Avere un minimo di movimento passivo nella caviglia dell'arto inferiore interessato (posizione supina, ginocchio esteso): 10 gradi di dorsiflessione e 20 gradi di plantarflessione.
  • Essere trascorsi almeno 4 mesi dall'ultima iniezione di neurotossina botulinica (BoNT) per il trattamento della spasticità o di qualsiasi altra condizione.

  • Per i soggetti che ricevono terapia anticoagulante, il medico deve confermare e documentare che il soggetto ha un:

    • Tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) di 80 secondi o meno (per soggetti che assumono dabigatran o altri inibitori diretti della trombina)
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) di 2,5 o meno (per soggetti che assumono cumarine o altri anticoagulanti monitorati tramite INR).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi di spasticità degli arti inferiori. La spasticità è una condizione in cui i muscoli sono rigidi o tesi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi con i flessori plantari della caviglia. I flessori plantari sono i muscoli che aiutano a muovere il piede verso il basso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a comprendere le informazioni sullo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

NT 201: Questo farmaco è utilizzato per trattare la spasticità degli arti inferiori negli adulti, causata da ictus o lesioni cerebrali traumatiche. La spasticità è una condizione in cui i muscoli si contraggono involontariamente, causando rigidità e difficoltà nei movimenti. NT 201 aiuta a rilassare questi muscoli, migliorando la mobilità e riducendo il dolore.

Che cosa si sa già del trattamento

NT 201 – NT 201 è un farmaco somministrato tramite iniezione, utilizzato principalmente per trattare la spasticità degli arti inferiori causata da ictus o lesioni cerebrali traumatiche. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento della spasticità muscolare, in particolare nei muscoli flessori plantari della caviglia. A livello molecolare, NT 201 agisce bloccando temporaneamente la liberazione di acetilcolina nelle terminazioni nervose, riducendo così l'attività muscolare e alleviando la spasticità. Appartiene alla classe farmacologica delle neurotossine botuliniche.

Malattie studiate

Spasticità degli arti inferiori – La spasticità degli arti inferiori è una condizione caratterizzata da un aumento del tono muscolare che porta a rigidità e difficoltà nei movimenti. Questa condizione colpisce principalmente i muscoli delle gambe, rendendo difficile camminare o mantenere l'equilibrio. La spasticità può essere causata da danni al sistema nervoso centrale, come quelli derivanti da ictus, lesioni cerebrali traumatiche o sclerosi multipla. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono spasmi muscolari, contratture e dolore. La progressione della spasticità può influenzare la qualità della vita, limitando la mobilità e l'indipendenza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505810-12-00Codice del protocolloM602011014Partecipanti previsti600 personePromotoreMerz Pharmaceuticals GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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