In breve
L'infezione da streptococco di gruppo B è una condizione che può causare gravi complicazioni, soprattutto nei neonati e nelle persone con sistema immunitario indebolito. Attualmente è in corso uno studio clinico che sta testando un nuovo vaccino progettato per prevenire questa infezione nelle donne in età fertile.
L'infezione da streptococco di gruppo B (GBS) è causata dal batterio Streptococcus agalactiae, comunemente presente nell'intestino, nella vagina e nell'area rettale di adulti sani. Nei neonati, può causare infezioni gravi come sepsi, polmonite e meningite. L'infezione può essere trasmessa dalla madre al bambino durante il parto. Negli adulti, può causare infezioni del tratto urinario, infezioni cutanee e condizioni più gravi in persone con sistema immunitario compromesso.
Attualmente è disponibile 1 studio clinico nel database per l'infezione streptococcica. Di seguito è riportata una descrizione dettagliata dello studio in corso.
Studio Clinico Disponibile
Studio sulla Sicurezza e la Risposta Immunitaria dei Vaccini GBS-NN/NN2 e Tdap nella Prevenzione dell'Infezione da Streptococco di Gruppo B in Donne Sane di Età Compresa tra 18 e 49 Anni
Localizzazione dello studio: Belgio, Polonia
Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell'infezione da streptococco di gruppo B, un tipo di infezione batterica che può essere grave. Lo studio coinvolge due vaccini: il vaccino GBS-NN/NN2 e il vaccino Tdap. Il vaccino GBS-NN/NN2 è progettato per proteggere contro lo streptococco di gruppo B, mentre il vaccino Tdap viene utilizzato per proteggere contro tre malattie: difterite, tetano e pertosse.
Lo scopo dello studio è confrontare la risposta immunitaria quando i vaccini GBS-NN/NN2 e Tdap vengono somministrati insieme rispetto a quando vengono somministrati separatamente. Lo studio esaminerà anche quanto sia sicuro il vaccino GBS-NN/NN2 e come il corpo reagisca ad esso, sia quando viene somministrato da solo sia quando viene somministrato insieme al vaccino Tdap.
Criteri di Inclusione
Per partecipare a questo studio, le candidate devono soddisfare i seguenti requisiti:
- Donne di età compresa tra 18 e 49 anni con un indice di massa corporea (IMC) tra 17,5 e 40 kg/m²
- Capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato personale firmato
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la compilazione di un diario elettronico utilizzando il proprio telefono cellulare per 28 giorni dopo ogni dose
- Donne sane al momento dell'arruolamento, come determinato dall'anamnesi medica, dall'esame fisico e dal giudizio clinico del ricercatore
- Le donne in età fertile devono soddisfare uno dei seguenti criteri:
- Essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa
- Praticare l'astinenza durante tutto lo studio e avere un test di gravidanza negativo
- Utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace (come impianti contraccettivi, iniezioni, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino) durante tutto lo studio
- Essere disponibili per tutta la durata dello studio e poter essere contattate telefonicamente durante la partecipazione
Criteri di Esclusione
Non possono partecipare allo studio le persone che presentano le seguenti caratteristiche:
- Persone di sesso maschile (lo studio è riservato esclusivamente alle donne)
- Appartenenza a popolazioni vulnerabili che potrebbero avere difficoltà a fornire il consenso informato
- Condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la partecipante
- Assunzione di farmaci o trattamenti che potrebbero influenzare i risultati dello studio
- Storia di gravi reazioni allergiche a vaccini o componenti dei vaccini utilizzati nello studio
- Gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio
- Malattia acuta o febbre al momento dell'arruolamento
- Ricezione di altri vaccini entro un determinato periodo prima dell'inizio dello studio
- Partecipazione recente ad un altro studio clinico
Farmaci Sperimentali
GBS-NN/NN-2 è un vaccino sperimentale progettato per proteggere contro lo streptococco di gruppo B. Nello studio, il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare e contiene 50 microgrammi di ciascuna proteina di fusione combinata con 500 microgrammi di alluminio come Alhydrogel®. Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario dell'organismo a riconoscere e combattere i batteri che causano le infezioni da streptococco di gruppo B.
Vaccino Tdap è un vaccino combinato che protegge contro tre malattie gravi: tetano, difterite e pertosse. Questo vaccino viene comunemente somministrato a bambini e adulti per prevenire queste infezioni. Nello studio, il vaccino Tdap viene somministrato per verificare come interagisce con il vaccino GBS-NN/NN-2.
Fasi dello Studio
Lo studio prevede diverse fasi:
- Arruolamento: Le partecipanti forniscono il consenso informato e viene verificata l'idoneità ai criteri di partecipazione.
- Prima vaccinazione: Viene somministrata la prima dose del vaccino GBS-NN/NN2 tramite iniezione intramuscolare. Alcune partecipanti riceveranno anche il vaccino Tdap, a seconda del gruppo a cui sono assegnate.
- Monitoraggio e diario: Per 28 giorni dopo ogni dose, le partecipanti devono completare un diario elettronico utilizzando il proprio telefono cellulare per registrare eventuali reazioni o effetti collaterali.
- Seconda vaccinazione: Viene somministrata una seconda dose del vaccino, seguendo la stessa procedura della prima vaccinazione.
- Terza vaccinazione: Viene somministrata una terza dose del vaccino, seguendo nuovamente la stessa procedura.
- Monitoraggio finale: A 28 giorni dalla terza vaccinazione, vengono misurati i livelli di anticorpi per valutare la risposta immunitaria ai vaccini. Le partecipanti continuano ad essere monitorate per eventuali eventi avversi gravi fino alla fine dello studio.
Riepilogo
Attualmente è disponibile un unico studio clinico dedicato alla prevenzione dell'infezione da streptococco di gruppo B nelle donne in età fertile. Questo studio rappresenta un importante passo avanti nella ricerca di soluzioni preventive contro questa infezione batterica che può avere conseguenze gravi, soprattutto durante la gravidanza e per i neonati.
Lo studio si concentra sulla valutazione di un nuovo vaccino (GBS-NN/NN2) sia in termini di efficacia che di sicurezza, verificando anche la sua compatibilità con il vaccino Tdap già utilizzato nella pratica clinica. Il protocollo di studio prevede un attento monitoraggio delle partecipanti attraverso l'uso di diari elettronici e controlli regolari, garantendo così una raccolta accurata dei dati sulla risposta immunitaria e sugli eventuali effetti collaterali.
Le candidate interessate a partecipare devono essere donne sane di età compresa tra 18 e 49 anni, disponibili a seguire tutte le procedure dello studio per tutta la sua durata. Lo studio è attualmente in corso in Belgio e Polonia.
