Studio sulla Sicurezza e la Risposta Immunitaria dei Vaccini GBS-NN/NN2 e Tdap nella Prevenzione dell'Infezione da Streptococco di Gruppo B in Donne Sane di Età Compresa tra 18 e 49 Anni
Localizzazione dello studio: Belgio, Polonia
Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell'infezione da streptococco di gruppo B, un tipo di infezione batterica che può essere grave. Lo studio coinvolge due vaccini: il vaccino GBS-NN/NN2 e il vaccino Tdap. Il vaccino GBS-NN/NN2 è progettato per proteggere contro lo streptococco di gruppo B, mentre il vaccino Tdap viene utilizzato per proteggere contro tre malattie: difterite, tetano e pertosse.
Lo scopo dello studio è confrontare la risposta immunitaria quando i vaccini GBS-NN/NN2 e Tdap vengono somministrati insieme rispetto a quando vengono somministrati separatamente. Lo studio esaminerà anche quanto sia sicuro il vaccino GBS-NN/NN2 e come il corpo reagisca ad esso, sia quando viene somministrato da solo sia quando viene somministrato insieme al vaccino Tdap.
Criteri di Inclusione
Per partecipare a questo studio, le candidate devono soddisfare i seguenti requisiti:
- Donne di età compresa tra 18 e 49 anni con un indice di massa corporea (IMC) tra 17,5 e 40 kg/m²
- Capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato personale firmato
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la compilazione di un diario elettronico utilizzando il proprio telefono cellulare per 28 giorni dopo ogni dose
- Donne sane al momento dell'arruolamento, come determinato dall'anamnesi medica, dall'esame fisico e dal giudizio clinico del ricercatore
- Le donne in età fertile devono soddisfare uno dei seguenti criteri:
- Essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa
- Praticare l'astinenza durante tutto lo studio e avere un test di gravidanza negativo
- Utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace (come impianti contraccettivi, iniezioni, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino) durante tutto lo studio
- Essere disponibili per tutta la durata dello studio e poter essere contattate telefonicamente durante la partecipazione
Criteri di Esclusione
Non possono partecipare allo studio le persone che presentano le seguenti caratteristiche:
- Persone di sesso maschile (lo studio è riservato esclusivamente alle donne)
- Appartenenza a popolazioni vulnerabili che potrebbero avere difficoltà a fornire il consenso informato
- Condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la partecipante
- Assunzione di farmaci o trattamenti che potrebbero influenzare i risultati dello studio
- Storia di gravi reazioni allergiche a vaccini o componenti dei vaccini utilizzati nello studio
- Gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio
- Malattia acuta o febbre al momento dell'arruolamento
- Ricezione di altri vaccini entro un determinato periodo prima dell'inizio dello studio
- Partecipazione recente ad un altro studio clinico
Farmaci Sperimentali
GBS-NN/NN-2 è un vaccino sperimentale progettato per proteggere contro lo streptococco di gruppo B. Nello studio, il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare e contiene 50 microgrammi di ciascuna proteina di fusione combinata con 500 microgrammi di alluminio come Alhydrogel®. Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario dell'organismo a riconoscere e combattere i batteri che causano le infezioni da streptococco di gruppo B.
Vaccino Tdap è un vaccino combinato che protegge contro tre malattie gravi: tetano, difterite e pertosse. Questo vaccino viene comunemente somministrato a bambini e adulti per prevenire queste infezioni. Nello studio, il vaccino Tdap viene somministrato per verificare come interagisce con il vaccino GBS-NN/NN-2.
Fasi dello Studio
Lo studio prevede diverse fasi:
- Arruolamento: Le partecipanti forniscono il consenso informato e viene verificata l'idoneità ai criteri di partecipazione.
- Prima vaccinazione: Viene somministrata la prima dose del vaccino GBS-NN/NN2 tramite iniezione intramuscolare. Alcune partecipanti riceveranno anche il vaccino Tdap, a seconda del gruppo a cui sono assegnate.
- Monitoraggio e diario: Per 28 giorni dopo ogni dose, le partecipanti devono completare un diario elettronico utilizzando il proprio telefono cellulare per registrare eventuali reazioni o effetti collaterali.
- Seconda vaccinazione: Viene somministrata una seconda dose del vaccino, seguendo la stessa procedura della prima vaccinazione.
- Terza vaccinazione: Viene somministrata una terza dose del vaccino, seguendo nuovamente la stessa procedura.
- Monitoraggio finale: A 28 giorni dalla terza vaccinazione, vengono misurati i livelli di anticorpi per valutare la risposta immunitaria ai vaccini. Le partecipanti continuano ad essere monitorate per eventuali eventi avversi gravi fino alla fine dello studio.
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