Sono attualmente in corso 10 studi clinici in tutto il mondo per studiare nuovi trattamenti per l’emicrania senza aura. Questi studi valutano diversi farmaci, inclusi atogepant, rimegepant, cilostazol e sildenafil, per il trattamento acuto e la prevenzione degli attacchi di emicrania in adulti, bambini e adolescenti.

Studi Clinici in Corso per l’Emicrania Senza Aura

L’emicrania senza aura è una condizione neurologica caratterizzata da mal di testa intensi e pulsanti, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce e ai suoni. Questa forma di emicrania si verifica senza i disturbi sensoriali o visivi (aura) che alcune persone sperimentano prima dell’inizio del mal di testa. Attualmente sono in corso numerosi studi clinici per trovare trattamenti più efficaci e sicuri per questa condizione.

Studi Clinici Attivi

Studio sugli Effetti del Cilostazol sul Mal di Testa in Uomini e Donne con Emicrania Senza Aura

Localizzazione: Danimarca

Questo studio si concentra sugli effetti del farmaco cilostazol nelle persone che soffrono di emicrania senza aura. Il cilostazol è un farmaco che viene assunto sotto forma di compressa e lo studio mira a esplorare come questo farmaco influenzi in modo diverso uomini e donne quando hanno un’emicrania. Lo studio prevede anche un confronto con un placebo, che ha l’aspetto del farmaco reale ma non contiene principi attivi.

I partecipanti riceveranno cilostazol o placebo per via orale e saranno monitorati per un massimo di 12 ore dopo l’assunzione del farmaco. I ricercatori osserveranno eventuali differenze nell’insorgenza di attacchi simili all’emicrania tra coloro che assumono cilostazol e coloro che assumono il placebo. Lo studio valuterà anche le variazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, così come eventuali effetti collaterali.

Criteri di inclusione: adulti sani tra i 18 e i 65 anni con diagnosi di emicrania episodica senza aura, peso tra 50-100 kg, contraccezione sicura per le donne, capacità di comunicare in danese o inglese.

Criteri di esclusione: gravidanza o allattamento, anamnesi di malattie cardiache o ictus, ipertensione non controllata, problemi epatici o renali gravi, reazioni allergiche gravi, partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni.

Studio di Confronto tra Atogepant e Topiramato per il Trattamento Preventivo negli Adulti con Emicrania

Localizzazione: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Polonia, Portogallo

Questo studio clinico valuta l’efficacia e la sicurezza di due farmaci, atogepant e topiramato, per il trattamento preventivo dell’emicrania. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere atogepant, topiramato o un placebo. Lo studio durerà diverse settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno il farmaco assegnato e riferiranno eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei sintomi dell’emicrania.

Lo studio prevede un periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane, seguito da una fase di estensione in aperto per valutare ulteriormente la sicurezza a lungo termine. L’obiettivo principale è valutare l’interruzione del trattamento a causa di eventi avversi e misurare la riduzione del numero medio di giorni di emicrania al mese.

Criteri di inclusione: anamnesi documentata di emicrania (con o senza aura) da almeno 12 mesi, almeno 4 giorni di emicrania al mese con necessità di trattamento preventivo, sia maschi che femmine.

Criteri di esclusione: incapacità di seguire le istruzioni dello studio, allergie gravi ai farmaci dello studio, uso recente di altri trattamenti preventivi per l’emicrania, determinate condizioni mediche, gravidanza o allattamento, partecipazione ad altri studi clinici, abuso di alcol o droghe.

Studio sul Rimegepant per il Trattamento dell’Emicrania Acuta in Bambini e Adolescenti dai 6 ai 17 Anni

Localizzazione: Polonia, Spagna, Svezia

Questo studio si concentra sul trattamento dell’emicrania acuta nei bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni utilizzando rimegepant, un farmaco assunto per via orale sotto forma di liofilizzato orale (una compressa che si dissolve in bocca). Lo studio confronterà gli effetti del rimegepant con un placebo per comprenderne l’efficacia nel fornire sollievo dai sintomi dell’emicrania.

L’obiettivo principale è valutare quanto bene funziona il rimegepant nel trattamento degli attacchi acuti di emicrania, che possono verificarsi con o senza aura. I partecipanti riceveranno rimegepant (25 mg o 75 mg) o placebo e saranno monitorati per verificare se sperimentano sollievo dal dolore e libertà da altri sintomi fastidiosi come nausea, fotofobia e fonofobia entro due ore dall’assunzione del farmaco.

Criteri di inclusione: bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni con anamnesi di emicrania da oltre 6 mesi, da 1 a 8 attacchi moderati o gravi al mese, capacità di distinguere l’emicrania da altri tipi di mal di testa, peso superiore a 40 kg (o 15 kg per i bambini più piccoli).

Criteri di esclusione: reazioni allergiche al farmaco dello studio, assunzione di altri farmaci che potrebbero interferire, determinate condizioni mediche, gravidanza o allattamento, partecipazione recente ad altri studi clinici, incapacità di seguire le procedure dello studio.

Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine del Rimegepant per il Trattamento dell’Emicrania Acuta in Bambini e Adolescenti dai 6 ai 17 Anni

Localizzazione: Polonia, Spagna

Questo studio valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del rimegepant nei bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni. I partecipanti assumeranno rimegepant sotto forma di liofilizzato orale (25 mg o 75 mg) per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania. Lo studio è in aperto, il che significa che sia i ricercatori che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato.

Durante lo studio, i partecipanti saranno regolarmente valutati per garantire la loro sicurezza e per raccogliere informazioni su eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni preziose sull’uso del rimegepant per la gestione dell’emicrania nei bambini e adolescenti, aiutando a determinarne l’idoneità come opzione di trattamento per questa fascia di età.

Criteri di inclusione: anamnesi di emicrania da oltre 6 mesi con 1-8 attacchi moderati o gravi al mese, peso superiore a 40 kg, età tra 6 e 18 anni, capacità di distinguere l’emicrania da altri tipi di mal di testa, aver completato almeno un attacco di emicrania che ha richiesto trattamento durante la fase di osservazione.

Criteri di esclusione: età non compresa tra 6 e 18 anni, altre condizioni mediche oltre all’emicrania acuta, incapacità di seguire le procedure dello studio, partecipazione recente ad altri studi, allergie al farmaco, gravidanza o allattamento, assunzione di farmaci interferenti.

Studio sull’Atogepant per il Trattamento dell’Emicrania nei Pazienti: Valutazione di Efficacia e Sicurezza

Localizzazione: Belgio, Repubblica Ceca, Germania, Ungheria, Italia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Svezia

Questo studio si concentra sugli effetti dell’atogepant per il trattamento acuto di un singolo attacco di emicrania. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere atogepant (compressa da 60 mg) o placebo. Lo studio è progettato in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco reale o il placebo durante la fase iniziale. Dopo questa fase, ci sarà un’estensione in aperto in cui tutti i partecipanti avranno l’opportunità di ricevere atogepant.

I partecipanti assumeranno il farmaco quando sperimentano un attacco di emicrania e saranno monitorati per la loro risposta al trattamento. Lo studio valuterà vari risultati, come il sollievo dal dolore del mal di testa e la capacità di tornare alle normali attività.

Criteri di inclusione: anamnesi di emicrania della durata di 4-72 ore se non trattata, da 2 a 8 attacchi di emicrania al mese con dolore da moderato a grave, uso precedente di farmaci per il trattamento dell’emicrania, età tra 18 e 75 anni, per le donne test di gravidanza negativo e uso di contraccezione efficace.

Criteri di esclusione: reazioni allergiche al farmaco dello studio, condizioni di salute gravi, assunzione di farmaci interferenti, gravidanza o allattamento, partecipazione recente ad altri studi, abuso di sostanze, condizioni di salute mentale che potrebbero interferire con le istruzioni dello studio.

Studio sugli Effetti del Sildenafil e del Placebo sul Mal di Testa in Uomini e Donne con Emicrania Episodica Senza Aura

Localizzazione: Danimarca

Questo studio esamina gli effetti del sildenafil su individui che soffrono di emicrania senza aura. I partecipanti riceveranno sildenafil (compressa rivestita con film da 100 mg) o placebo per osservare le differenze nell’insorgenza di mal di testa tra i due gruppi. Lo studio osserverà anche come il sildenafil influisce sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna negli uomini con emicrania, oltre a eventuali effetti collaterali.

L’obiettivo è raccogliere informazioni che potrebbero aiutare a comprendere il potenziale ruolo del sildenafil nella gestione dell’emicrania senza aura, fornendo approfondimenti che potrebbero beneficiare i trattamenti futuri per questa condizione.

Criteri di inclusione: uomini e donne sani con diagnosi di emicrania senza aura, da 1 a 6 attacchi di emicrania nelle ultime 8 settimane, età tra 18 e 50 anni, peso tra 60 e 90 kg, capacità di comunicare in danese o inglese, contraccezione sicura per le donne.

Criteri di esclusione: individui senza emicrania senza aura, età fuori dal range specificato, appartenenza a popolazioni vulnerabili.

Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità a Lungo Termine dell’Atogepant per Bambini e Adolescenti (6-17 Anni) con Emicrania

Localizzazione: Belgio, Danimarca, Francia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Spagna, Svezia

Questo studio valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell’atogepant nei bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni che soffrono di emicrania. I partecipanti assumeranno atogepant sotto forma di compressa per via orale. Lo studio monitorerà i partecipanti per eventuali effetti collaterali o eventi avversi, inclusi controlli regolari della salute attraverso esami di laboratorio, monitoraggio cardiaco tramite elettrocardiogramma (ECG) e valutazioni dei parametri vitali come pressione sanguigna e frequenza cardiaca.

Lo studio esaminerà anche eventuali cambiamenti nell’umore o nel comportamento, specialmente pensieri di autolesionismo, utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Lo studio è progettato per durare un periodo significativo, consentendo ai ricercatori di raccogliere dati completi sugli effetti a lungo termine dell’atogepant.

Criteri di inclusione: età tra 6 e 17 anni, anamnesi di emicrania episodica o cronica, completamento di studi precedenti specifici (M21-201 o M23-712), peso tra 20 kg e 135 kg, anamnesi di emicrania con o senza aura da almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione: età non compresa tra 6 e 17 anni, assenza di diagnosi di emicrania, incapacità di seguire le procedure dello studio, altre condizioni mediche significative, partecipazione ad altri studi clinici, allergie al farmaco dello studio, gravidanza o allattamento, abuso di droghe o alcol, disturbi psichiatrici non ben controllati.

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia dell’Atogepant per la Prevenzione dell’Emicrania Episodica in Bambini e Adolescenti dai 6 ai 17 Anni

Localizzazione: Belgio, Danimarca, Francia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Spagna, Svezia

Questo studio valuta la sicurezza e l’efficacia di due diverse dosi di atogepant (10 mg e 60 mg) per il trattamento preventivo dell’emicrania episodica nei bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere atogepant o placebo. Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco reale o il placebo durante il periodo iniziale.

L’obiettivo principale è valutare quanto bene l’atogepant funziona nel ridurre il numero di giorni di emicrania ogni mese durante un periodo di 12 settimane. I partecipanti assumeranno il farmaco quotidianamente e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi dell’emicrania e nella salute generale.

Criteri di inclusione: peso tra 20 kg e 135 kg, anamnesi di emicrania episodica da almeno 6 mesi, da 4 a 14 giorni di emicrania e meno di 15 giorni di mal di testa negli ultimi 28 giorni registrati in un diario elettronico.

Criteri di esclusione: reazioni allergiche al farmaco dello studio, assunzione di farmaci interferenti, condizioni di salute gravi, partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni, gravidanza o allattamento, abuso di sostanze, condizioni di salute mentale che interferiscono con le istruzioni dello studio.

Studio sull’Efficacia della Terapia con Ossigeno ad Alto Flusso per gli Attacchi di Emicrania nei Pazienti del Pronto Soccorso

Localizzazione: Francia

Questo studio esamina gli effetti della terapia con ossigeno ad alto flusso sui pazienti che sperimentano attacchi di emicrania nei pronto soccorso. Il trattamento prevede l’uso di ossigeno come gas medicinale, che viene inalato dal paziente. Lo studio confronterà gli effetti di questa terapia con ossigeno con un placebo (aria).

L’obiettivo principale è determinare se la terapia con ossigeno ad alto flusso può ridurre efficacemente l’intensità del dolore dell’emicrania. I partecipanti riceveranno il trattamento con ossigeno o il placebo nel pronto soccorso per 30 minuti. Lo studio monitorerà i livelli di dolore dei partecipanti e eventuali sintomi associati, come nausea o sensibilità alla luce, in vari momenti dopo l’inizio del trattamento.

Criteri di inclusione: età di 18 anni o superiore, ricovero in pronto soccorso per mal di testa probabile emicrania secondo i criteri ICHD-3, consenso scritto informato, intensità del dolore di almeno 6 su una scala da 0 a 10.

Criteri di esclusione: pazienti che non stanno sperimentando un’emicrania, età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni, appartenenza a popolazioni vulnerabili.

Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine dell’Atogepant per la Prevenzione dell’Emicrania in Pazienti con Emicrania Cronica o Episodica

Localizzazione: Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna

Questo studio valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell’atogepant quando utilizzato per un periodo di 156 settimane per la prevenzione dell’emicrania. I partecipanti assumeranno una dose di 60 mg di atogepant una volta al giorno sotto forma di compressa orale. Lo studio è in aperto, il che significa che sia i ricercatori che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato.

Durante lo studio, i partecipanti saranno regolarmente monitorati per eventuali eventi avversi. Lo studio valuterà anche eventuali cambiamenti significativi nei risultati degli esami di laboratorio, nella funzione cardiaca misurata tramite elettrocardiogrammi (ECG) e nei parametri vitali come pressione sanguigna e frequenza cardiaca.

Criteri di inclusione: completamento delle visite specifiche degli studi precedenti (3101-303-002 o 3101-304-002) senza problemi significativi, diagnosi di emicrania cronica o episodica (con o senza aura), sia uomini che donne.

Criteri di esclusione: altre condizioni di salute gravi che potrebbero interferire con lo studio, partecipazione ad altri studi clinici, gravidanza o allattamento, intervento chirurgico recente o pianificato, abuso di droghe o alcol nell’ultimo anno, allergie al farmaco dello studio, incapacità di seguire le procedure dello studio, disturbi di salute mentale non ben controllati, uso recente di farmaci interferenti.

Riepilogo

Gli studi clinici attuali per l’emicrania senza aura rappresentano un importante passo avanti nella ricerca di trattamenti più efficaci e sicuri. Diverse classi di farmaci sono in fase di valutazione, dagli antagonisti del recettore CGRP (atogepant, rimegepant) ai farmaci con meccanismi diversi (cilostazol, sildenafil), oltre a terapie non farmacologiche come l’ossigenoterapia ad alto flusso.

Un aspetto significativo di questi studi è l’inclusione di popolazioni pediatriche e adolescenti, riconoscendo che l’emicrania colpisce anche i giovani e richiede opzioni di trattamento specificamente studiate per questa fascia d’età. Gli studi sulla sicurezza a lungo termine sono particolarmente importanti per comprendere gli effetti dell’uso prolungato di questi farmaci.

La maggior parte degli studi si concentra sia sul trattamento acuto degli attacchi di emicrania sia sulla prevenzione a lungo termine. Questo approccio duale è fondamentale per migliorare la qualità della vita dei pazienti che soffrono di emicrania, offrendo soluzioni sia immediate che preventive.