Donatore di organo Studi clinici

Studio sugli Effetti del Canrenoato di Potassio e del Trometamolo sul Flusso Sanguigno nei Donatori di Organi in Morte Cerebrale

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si propone di valutare gli effetti del canrenoato di potassio su individui in stato di morte cerebrale che sono potenziali donatori di organi. L'obiettivo principale è comprendere come questo farmaco influenzi la funzione cardiaca e la circolazione sanguigna in questi pazienti.

Il canrenoato di potassio viene somministrato come soluzione per iniezione endovenosa e confrontato con un placebo per valutarne l'impatto. Durante lo studio, i partecipanti ricevono il farmaco o il placebo, mentre vengono monitorati attentamente i parametri cardiaci e circolatori per osservare la risposta al trattamento. Viene inoltre utilizzata una soluzione di cloruro di sodio come parte del processo di infusione.

Criteri di inclusione principali:

• Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
• Diagnosi confermata di morte cerebrale (attraverso due test che dimostrano l'assenza di attività cerebrale o una scansione cerebrale che mostra assenza di flusso sanguigno in determinate aree cerebrali)
• Candidati per la donazione di uno o entrambi i reni
• Dose stabile di farmaci vasopressori (medicinali che mantengono la pressione sanguigna) nelle ultime ore prima dell'ingresso nello studio
• Condizione di euvolemia (quantità normale di fluidi corporei)
• Consenso scritto firmato da una persona di supporto o da un familiare

Criteri di esclusione principali:

• Individui non in stato di morte cerebrale
• Individui non idonei alla donazione di organi
• Individui che non rientrano nella fascia di età specificata

Farmaco sperimentale: Il canrenoato di potassio è un antagonista dell'aldosterone che agisce bloccando i recettori dell'aldosterone. Questo meccanismo aiuta a ridurre la ritenzione di fluidi e a migliorare la funzione cardiaca. Dal punto di vista farmacologico, è classificato come diuretico e antagonista dell'aldosterone.

Fasi dello studio:

• Fase 1 - Ingresso nello studio: La partecipazione inizia dopo aver soddisfatto criteri specifici, inclusi requisiti di età e condizioni mediche. Il consenso viene ottenuto da una persona di supporto designata o da un familiare.
• Fase 2 - Randomizzazione: I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere canrenoato di potassio o un placebo, garantendo risultati imparziali nella valutazione degli effetti del farmaco.
• Fase 3 - Somministrazione del farmaco: Il canrenoato di potassio viene somministrato per via endovenosa. Durante lo studio viene utilizzata anche una soluzione di cloruro di sodio per l'infusione.
• Fase 4 - Monitoraggio e valutazione: I partecipanti vengono monitorati attentamente per i cambiamenti nell'emodinamica (flusso sanguigno e circolazione nel corpo), con particolare attenzione all'impatto del farmaco sul sistema cardiovascolare prima del prelievo degli organi.
• Fase 5 - Raccolta dati: Vengono raccolti dati su vari esiti, inclusa l'occorrenza di arresto cardiocircolatorio e la capacità di eseguire il prelievo degli organi, oltre al dosaggio medio orario di noradrenalina/adrenalina e al volume di fluidi utilizzati.
• Fase 6 - Follow-up: Gli obiettivi secondari vengono valutati attraverso la revisione dei dati dal database CRISTAL, includendo la valutazione dello stato di salute dei riceventi di reni a intervalli di 3 mesi, 1 anno, 3 anni e 10 anni post-trapianto.