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Studio sulla tolleranza emodinamica del canrenoato di potassio nei donatori di organi in morte cerebrale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda i donatori di organi in morte cerebrale e si concentra sull'uso del potassio canrenoato. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e si vuole capire come influisce sulla circolazione sanguigna di queste persone. Il potassio canrenoato è un tipo di farmaco che può aiutare a gestire i liquidi nel corpo e viene confrontato con un placebo per vedere se ci sono differenze significative.

Il cloruro di sodio è un'altra sostanza utilizzata nello studio, somministrata anche per via endovenosa. Lo scopo principale è valutare se il potassio canrenoato può migliorare la stabilità del sistema circolatorio nei donatori di organi, in particolare per il prelievo dei reni o di altri organi. Lo studio è progettato per osservare gli effetti del farmaco rispetto a un placebo, monitorando vari parametri legati alla circolazione e alla funzione renale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per vedere come reagisce il loro corpo. I risultati aiuteranno a capire se il potassio canrenoato può essere utile in questo contesto specifico, migliorando la gestione dei donatori di organi in morte cerebrale. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, con l'obiettivo di raccogliere dati significativi per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la conferma dell'inclusione nel trial clinico. I criteri di inclusione prevedono che il paziente sia un donatore di organi in stato di morte cerebrale, con età pari o superiore a 18 anni.

    La morte cerebrale deve essere diagnosticata tramite elettroencefalogrammi o angiografia cerebrale. È necessario che il paziente sia euvolemico e che la dose di agenti vasopressori non vari significativamente prima dell'inclusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco potassio canrenoato viene somministrato per via endovenosa. La somministrazione avviene sotto forma di soluzione per iniezione.

    In alternativa, può essere somministrata una soluzione di cloruro di sodio al 0,9% come placebo, anch'essa per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti

    Durante il trial, vengono monitorati diversi parametri per valutare la tolleranza emodinamica del potassio canrenoato. Questi includono eventi come l'arresto cardiocircolatorio prima della rimozione degli organi e la capacità di eseguire il prelievo renale.

    Viene inoltre monitorata la dose media oraria di noradrenalina/adrenalina e il volume medio orario di cristalloidi e/o colloidi utilizzati.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli obiettivi secondari

    Gli obiettivi secondari vengono valutati consultando i dati del database CRISTAL. Questi includono lo stato vitale e la creatinina sierica dei riceventi di reni a 3 mesi dal trapianto.

    Viene valutata anche la percentuale di pazienti dipendenti dalla dialisi e lo stato vitale dei riceventi a 1 anno, 3 anni e 10 anni dal trapianto.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 5 giugno 2033. Durante questo periodo, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del potassio canrenoato nei donatori di organi in stato di morte cerebrale.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di morte encefalica, che significa che il cervello non mostra attività. Questo può essere confermato da due elettroencefalogrammi piatti e non reattivi eseguiti a distanza di 4 ore, oppure da una tomografia computerizzata (CT) che mostra la mancanza di flusso sanguigno in alcune arterie e vene del cervello.
  • Previsione di prelievo di uno o entrambi i reni entro 6 ore o più, secondo le procedure attuali.
  • La dose di un farmaco chiamato vasopressore, che aiuta a mantenere la pressione sanguigna, non deve essere variata di più di 1 mg/ora nell'ora precedente l'inclusione e deve essere inferiore a 7 mg/ora al momento dell'inclusione.
  • Il paziente deve essere in uno stato di euvolemia, che significa avere un volume di sangue normale, al momento dell'inclusione.
  • Essere affiliati al sistema di Sicurezza Sociale.
  • Consenso scritto firmato dalla persona di supporto prevista dall'articolo L. 1111-6, o in mancanza di questa, da un familiare.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono donatori di organi in stato di morte cerebrale. La morte cerebrale è una condizione in cui il cervello non funziona più, anche se il cuore può ancora battere.
  • Non possono partecipare persone che non sono candidate alla donazione di reni o di più organi. I reni sono gli organi che filtrano il sangue e producono urina.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età sono gruppi di età definiti per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio. I gruppi clinici sono categorie di persone con determinate caratteristiche mediche.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono alla popolazione vulnerabile selezionata per lo studio. La popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale durante la partecipazione a uno studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Potassium Canrenoate è un farmaco utilizzato in questo studio per valutare la sua tolleranza emodinamica nei donatori di organi in stato di morte cerebrale. Viene somministrato per capire come influisce sulla circolazione sanguigna di questi donatori, che sono candidati al prelievo di reni o di più organi.

Che cosa si sa già del trattamento

Potassio Canrenoato – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per valutare la tolleranza emodinamica nei donatori di organi in stato di morte cerebrale. Attualmente, è oggetto di studi clinici per determinare il suo impatto sulla stabilità emodinamica di questi donatori, in particolare per il prelievo di reni o altri organi. Il potassio canrenoato agisce come un antagonista dell'aldosterone, bloccando i recettori di questo ormone e riducendo la ritenzione di sodio e acqua, il che può influenzare la pressione sanguigna e il bilancio dei fluidi. Appartiene alla classe dei diuretici risparmiatori di potassio.

Malattie studiate

Brain-dead Organ Donors – La condizione di donatori di organi in stato di morte cerebrale si verifica quando una persona ha subito una perdita irreversibile di tutte le funzioni cerebrali, ma il cuore continua a battere con l'aiuto di supporti vitali. Questo stato è considerato legalmente e clinicamente equivalente alla morte. Nonostante la cessazione dell'attività cerebrale, gli organi possono essere mantenuti vitali per un certo periodo grazie a interventi medici. I donatori in morte cerebrale sono spesso utilizzati per il trapianto di organi, poiché i loro organi possono essere prelevati e trapiantati in pazienti che ne hanno bisogno. La gestione dei donatori in morte cerebrale richiede un'attenta regolazione dei parametri fisiologici per preservare la qualità degli organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513809-31-00Codice del protocollo2019PI117Partecipanti previsti36 personePromotoreCHRU De Nancy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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