Carcinoma a cellule squamose recidivante Studi clinici

Studio di INCB099280 per pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato non idoneo per chirurgia o radioterapia

Località: Croazia, Finlandia, Francia, Ungheria, Paesi Bassi, Romania, Spagna

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione di un nuovo trattamento chiamato INCB099280, un farmaco sperimentale somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo studio è rivolto a pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato che non hanno ricevuto in precedenza immunoterapia e che presentano una forma di malattia non trattata o recidivante che non può essere efficacemente trattata con chirurgia o radioterapia.

Obiettivo principale dello studio: valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di INCB099280 a diversi dosaggi. I partecipanti assumeranno il farmaco per via orale a dosi di 400 mg, 600 mg o 800 mg due volte al giorno, e la loro risposta al trattamento sarà monitorata nel corso del tempo.

Criteri di inclusione principali:

• Età pari o superiore a 18 anni
• Diagnosi confermata di cSCC avanzato non trattato o recidivante
• Malattia misurabile tramite imaging o fotografia, con almeno un tumore di 10 mm o più grande
• Performance status ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni)
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
• Disponibilità di un campione tumorale o disponibilità a sottoporsi a biopsia
• Impegno a utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio

Criteri di esclusione principali:

• Precedente trattamento con immunoterapia
• Precedente chirurgia o radioterapia potenzialmente curativa
• Altre gravi condizioni di salute che potrebbero rendere la partecipazione non sicura
• Gravidanza o allattamento
• Allergie al farmaco sperimentale o ai suoi componenti
• Partecipazione contemporanea ad un altro studio clinico

Fasi dello studio:

• Fase 1 - Arruolamento: Firma del consenso informato e conferma dell'idoneità in base all'età, alla diagnosi e ad altri criteri clinici
• Fase 2 - Valutazione iniziale: Revisione della storia clinica, esame fisico e imaging o fotografia per documentare la malattia; eventuale prelievo di campione tumorale
• Fase 3 - Trattamento: Somministrazione di INCB099280 in compresse a dosi di 400 mg, 600 mg o 800 mg due volte al giorno per via orale
• Fase 4 - Monitoraggio: Controlli regolari per valutare sicurezza ed efficacia, inclusi esami fisici, segni vitali, ECG e test di laboratorio
• Fase 5 - Valutazione della risposta: Misurazione dei cambiamenti nella malattia tramite imaging o fotografia
• Fase 6 - Conclusione: Valutazioni finali per raccogliere dati sui risultati complessivi e sugli eventuali effetti a lungo termine

Durante lo studio, i partecipanti saranno attentamente osservati per individuare eventuali effetti collaterali o cambiamenti nelle loro condizioni. La durata massima del trattamento è di 24 settimane, e lo studio dovrebbe continuare fino alla metà del 2025. L'obiettivo è determinare se INCB099280 può rappresentare un'opzione terapeutica sicura ed efficace per i pazienti con cSCC avanzato.

Il farmaco INCB099280 è un agente investigazionale somministrato per via orale che mira a inibire specifici percorsi molecolari coinvolti nella crescita e nella sopravvivenza delle cellule tumorali. È classificato come terapia mirata contro il cancro e viene attualmente studiato nell'ambito dell'oncologia per il trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato.