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Studio di Fase 2 su INCB099280 per Pazienti con Carcinoma a Cellule Squamose Cutaneo Avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo avanzato (cSCC), una forma di cancro della pelle che può essere difficile da trattare con la chirurgia o la radioterapia. Questo tipo di cancro può presentarsi in aree della pelle che sono state esposte al sole per lungo tempo e può diventare più grave se non trattato adeguatamente. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale chiamato INCB099280, somministrato in compresse rivestite con film.

Il farmaco INCB099280 viene testato in diverse dosi per valutare come i pazienti con cSCC avanzato rispondono al trattamento. I partecipanti allo studio non devono aver ricevuto precedentemente trattamenti immunoterapici per il loro cSCC. L'obiettivo principale è determinare quanto bene il farmaco viene tollerato dai pazienti e se può aiutare a controllare la progressione del cancro. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco due volte al giorno e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Lo studio mira a raccogliere informazioni su come il INCB099280 influisce sulla crescita del tumore e sulla salute generale dei partecipanti. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni di trattamento per le persone con cSCC avanzato che non possono essere trattate con metodi tradizionali come la chirurgia o la radioterapia. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione e per garantire la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene somministrato il farmaco INCB099280.

    Il farmaco è una compressa rivestita con film da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il dosaggio del farmaco varia tra 400 mg, 600 mg e 800 mg, da assumere due volte al giorno (BID).

    La durata della somministrazione è determinata in base alla risposta al trattamento e alla tollerabilità.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia

    La sicurezza e la tollerabilità del farmaco vengono valutate attraverso esami fisici, monitoraggio dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e analisi di laboratorio.

    L'efficacia preliminare viene valutata in base alla risposta obiettiva del tumore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene misurata utilizzando criteri specifici per il carcinoma a cellule squamose cutaneo avanzato.

    La risposta può includere remissione completa (CR), remissione parziale (PR) o stabilizzazione della malattia (SD).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 luglio 2025.

    La durata del trattamento per ciascun partecipante dipende dalla risposta individuale e dalla tollerabilità del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Età di 18 anni o più al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi istopatologica di cSCC (carcinoma a cellule squamose cutaneo). I tumori che si sviluppano sulla parte pelosa del labbro e si estendono alla parte rossa secca del labbro sono idonei se l'origine del tumore primario è nota e chiaramente documentata come parte pelosa del labbro. I partecipanti con istologia mista sono idonei se l'istologia predominante è cSCC.
  • cSCC localmente avanzato o metastatico, non trattato in precedenza o ricorrente, che non può essere curato con chirurgia o radioterapia, dopo consultazione con un chirurgo e/o un oncologo radioterapico.
  • Malattia misurabile basata su imaging radiografico secondo i criteri RECIST 1.1 con almeno una lesione di base di almeno 10 mm di diametro massimo per malattia metastatica o fotografia medica digitale secondo i criteri WHO con almeno una lesione di base in cui sia il diametro più lungo che quello perpendicolare sono di almeno 10 mm per malattia visibile esternamente.
  • Stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • Disponibilità di un campione tumorale archiviato o disponibilità a sottoporsi a una biopsia tumorale pre-trattamento per ottenere un campione per l'analisi retrospettiva dei biomarcatori. Deve essere un blocco tumorale o 15 vetrini non colorati (minimo 6 vetrini) da biopsia o resezione del tumore primario o metastasi che siano di massimo 1 anno (massimo 6 mesi per i vetrini). È preferibile che il campione archiviato provenga da tessuto ottenuto dopo il completamento dell'ultimo trattamento. Campioni di aspirato con ago sottile e metastasi ossee non sono accettabili.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi, secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o la paternità di figli secondo i criteri seguenti:
    • Gli uomini devono concordare di prendere precauzioni appropriate per evitare di diventare padri (con almeno il 99% di certezza) dal momento dello screening fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e devono astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo allo screening e concordare di prendere precauzioni appropriate per evitare la gravidanza (con almeno il 99% di certezza) dallo screening fino a 190 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Devono astenersi dal donare ovociti da 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che hanno già ricevuto trattamenti di immunoterapia. L'immunoterapia è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno già ricevuto trattamenti per il loro cancro della pelle avanzato o che è tornato dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare pazienti il cui cancro può essere curato con un intervento chirurgico o con la radioterapia. La radioterapia è un trattamento che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

INCB099280 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo avanzato. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di questo farmaco nei partecipanti affetti da questa forma di cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

INCB099280 – Questo farmaco è somministrato per via orale in compresse, con dosaggi di 400 mg, 600 mg e 800 mg due volte al giorno. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare nei pazienti con carcinoma a cellule squamose cutaneo avanzato (cSCC) che non possono essere trattati con chirurgia o radioterapia curativa. Il farmaco è indicato principalmente per pazienti che non hanno ricevuto precedentemente immunoterapia. A livello molecolare, INCB099280 agisce modulando specifici percorsi cellulari per inibire la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose cutaneo (cSCC) – Il carcinoma a cellule squamose cutaneo è un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule squamose, che costituiscono la maggior parte degli strati superiori della pelle. Questo tipo di carcinoma può manifestarsi come una crescita nodulare, una placca squamosa o una lesione ulcerata sulla pelle. Il cSCC può essere localmente avanzato, il che significa che si è diffuso nei tessuti circostanti, o metastatico, quando si diffonde ad altre parti del corpo. La progressione del cSCC può variare, con alcune lesioni che crescono lentamente e altre che si sviluppano rapidamente. Le lesioni possono essere dolorose o pruriginose e possono sanguinare facilmente. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502476-23-00Codice del protocolloINCB 99280-212Partecipanti previsti241 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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