Studio di Fase 2 su INCB099280 per Pazienti con Carcinoma a Cellule Squamose Cutaneo Avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo avanzato (cSCC), una forma di cancro della pelle che puรฒ essere difficile da trattare con la chirurgia o la radioterapia. Questo tipo di cancro puรฒ presentarsi in aree della pelle che sono state esposte al sole per lungo tempo e puรฒ diventare piรน grave se non trattato adeguatamente. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale chiamato INCB099280, somministrato in compresse rivestite con film.

Il farmaco INCB099280 viene testato in diverse dosi per valutare come i pazienti con cSCC avanzato rispondono al trattamento. I partecipanti allo studio non devono aver ricevuto precedentemente trattamenti immunoterapici per il loro cSCC. L’obiettivo principale รจ determinare quanto bene il farmaco viene tollerato dai pazienti e se puรฒ aiutare a controllare la progressione del cancro. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco due volte al giorno e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Lo studio mira a raccogliere informazioni su come il INCB099280 influisce sulla crescita del tumore e sulla salute generale dei partecipanti. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni di trattamento per le persone con cSCC avanzato che non possono essere trattate con metodi tradizionali come la chirurgia o la radioterapia. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione e per garantire la sicurezza del trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene somministrato il farmaco INCB099280.

Il farmaco รจ una compressa rivestita con film da assumere per via orale.

2 somministrazione del farmaco

Il dosaggio del farmaco varia tra 400 mg, 600 mg e 800 mg, da assumere due volte al giorno (BID).

La durata della somministrazione รจ determinata in base alla risposta al trattamento e alla tollerabilitร .

3 monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia

La sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco vengono valutate attraverso esami fisici, monitoraggio dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e analisi di laboratorio.

L’efficacia preliminare viene valutata in base alla risposta obiettiva del tumore.

4 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene misurata utilizzando criteri specifici per il carcinoma a cellule squamose cutaneo avanzato.

La risposta puรฒ includere remissione completa (CR), remissione parziale (PR) o stabilizzazione della malattia (SD).

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 luglio 2025.

La durata del trattamento per ciascun partecipante dipende dalla risposta individuale e dalla tollerabilitร  del farmaco.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Capacitร  di comprendere e disponibilitร  a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Etร  di 18 anni o piรน al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi istopatologica di cSCC (carcinoma a cellule squamose cutaneo). I tumori che si sviluppano sulla parte pelosa del labbro e si estendono alla parte rossa secca del labbro sono idonei se l’origine del tumore primario รจ nota e chiaramente documentata come parte pelosa del labbro. I partecipanti con istologia mista sono idonei se l’istologia predominante รจ cSCC.
  • cSCC localmente avanzato o metastatico, non trattato in precedenza o ricorrente, che non puรฒ essere curato con chirurgia o radioterapia, dopo consultazione con un chirurgo e/o un oncologo radioterapico.
  • Malattia misurabile basata su imaging radiografico secondo i criteri RECIST 1.1 con almeno una lesione di base di almeno 10 mm di diametro massimo per malattia metastatica o fotografia medica digitale secondo i criteri WHO con almeno una lesione di base in cui sia il diametro piรน lungo che quello perpendicolare sono di almeno 10 mm per malattia visibile esternamente.
  • Stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • Disponibilitร  di un campione tumorale archiviato o disponibilitร  a sottoporsi a una biopsia tumorale pre-trattamento per ottenere un campione per l’analisi retrospettiva dei biomarcatori. Deve essere un blocco tumorale o 15 vetrini non colorati (minimo 6 vetrini) da biopsia o resezione del tumore primario o metastasi che siano di massimo 1 anno (massimo 6 mesi per i vetrini). รˆ preferibile che il campione archiviato provenga da tessuto ottenuto dopo il completamento dell’ultimo trattamento. Campioni di aspirato con ago sottile e metastasi ossee non sono accettabili.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi, secondo l’opinione dell’investigatore.
  • Disponibilitร  a evitare la gravidanza o la paternitร  di figli secondo i criteri seguenti:
    • Gli uomini devono concordare di prendere precauzioni appropriate per evitare di diventare padri (con almeno il 99% di certezza) dal momento dello screening fino a 100 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio e devono astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
    • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo allo screening e concordare di prendere precauzioni appropriate per evitare la gravidanza (con almeno il 99% di certezza) dallo screening fino a 190 giorni dopo l’ultima dose del trattamento in studio. Devono astenersi dal donare ovociti da 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l’ultima dose.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che hanno giร  ricevuto trattamenti di immunoterapia. L’immunoterapia รจ un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno giร  ricevuto trattamenti per il loro cancro della pelle avanzato o che รจ tornato dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare pazienti il cui cancro puรฒ essere curato con un intervento chirurgico o con la radioterapia. La radioterapia รจ un trattamento che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Croazia Croazia
Non reclutando
Finlandia Finlandia
Non reclutando
Francia Francia
Non reclutando
10.11.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Romania Romania
Non reclutando
17.01.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
08.11.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
31.05.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

INCB099280 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo avanzato. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza, la tollerabilitร  e l’efficacia preliminare di questo farmaco nei partecipanti affetti da questa forma di cancro.

Carcinoma a cellule squamose cutaneo (cSCC) โ€“ Il carcinoma a cellule squamose cutaneo รจ un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule squamose, che costituiscono la maggior parte degli strati superiori della pelle. Questo tipo di carcinoma puรฒ manifestarsi come una crescita nodulare, una placca squamosa o una lesione ulcerata sulla pelle. Il cSCC puรฒ essere localmente avanzato, il che significa che si รจ diffuso nei tessuti circostanti, o metastatico, quando si diffonde ad altre parti del corpo. La progressione del cSCC puรฒ variare, con alcune lesioni che crescono lentamente e altre che si sviluppano rapidamente. Le lesioni possono essere dolorose o pruriginose e possono sanguinare facilmente. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 13:22

ID dello studio:
2022-502476-23-00
Codice del protocollo:
INCB 99280-212
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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