Candida della cute Studi clinici

Studio di Confronto degli Effetti delle Pomate con Clotrimazolo e Betametasone Dipropionato per Pazienti con Infezioni Cutanee da Lieviti da Moderate a Gravi

Localizzazione: Germania

Questo studio clinico è focalizzato sulla valutazione degli effetti di due pomate per il trattamento della candidosi cutanea, un'infezione della pelle causata da funghi lievitiformi. Lo studio coinvolge pazienti con infiammazione cutanea da moderata a grave dovuta a questa infezione.

Obiettivo dello studio: Lo studio confronta l'efficacia e la sicurezza di una nuova pomata chiamata Mecloderm, che contiene i principi attivi clotrimazolo e betametasone dipropionato, con una pomata esistente nota come Lotricomb, che contiene gli stessi principi attivi. Inoltre, verrà utilizzata per confronto anche una terza pomata senza principi attivi (veicolo).

Durata del trattamento: Lo studio durerà due settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per osservare i cambiamenti dei sintomi nel tempo. Lo studio prevede diverse visite per verificare i progressi e raccogliere informazioni sull'efficacia del trattamento.

Criteri di inclusione principali:

• Donne e uomini di età pari o superiore a 18 anni
• Diagnosi di candidosi cutanea basata sui sintomi visibili
• Test positivo da tampone cutaneo che mostri almeno un numero moderato di funghi al microscopio
• Punteggio totale dei sintomi clinici (arrossamento, secrezione di liquido, bruciore e ammorbidimento della pelle) pari o superiore a 7
• Gravità dell'arrossamento e della secrezione almeno moderata (punteggio di 2 o superiore)
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio
• Test di gravidanza negativo prima dell'inizio dello studio per le donne in età fertile

Criteri di esclusione principali:

• Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti della pomata
• Altre infezioni cutanee non causate dal fungo Candida
• Gravidanza o allattamento
• Uso recente di trattamenti simili
• Condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio
• Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare alle visite richieste

Farmaci studiati:

• Pomata Mecloderm®: Nuova pomata in fase di sperimentazione che contiene clotrimazolo (10 mg/g), un agente antimicotico che combatte le infezioni fungine, e betametasone dipropionato (0,64 mg/g), un corticosteroide che riduce l'infiammazione e il prurito
• Pomata Lotricomb®: Farmaco esistente utilizzato come riferimento nello studio, con la stessa composizione di principi attivi

Fasi dello studio:

• Fase 1 - Ingresso nello studio: Conferma dell'idoneità in base ai criteri specifici e ottenimento del consenso informato
• Fase 2 - Valutazione iniziale: Esame clinico per valutare la gravità della condizione cutanea e tampone per confermare la presenza di funghi lievitiformi
• Fase 3 - Fase di trattamento: I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei tre gruppi di trattamento e applicano la pomata per 14 giorni come indicato
• Fase 4 - Visite di follow-up: Visite programmate per monitorare i progressi e valutare l'efficacia del trattamento
• Fase 5 - Valutazione finale del trattamento: Esame principale al termine del periodo di trattamento per determinare il successo terapeutico
• Fase 6 - Esame finale: Valutazione complessiva del successo terapeutico e verifica di eventuali recidive o reinfezioni

Durante tutto lo studio, la condizione cutanea dei partecipanti sarà valutata sia dagli investigatori dello studio che dai partecipanti stessi. L'obiettivo principale è determinare quale pomata sia più efficace nel trattamento dell'infezione e garantire che sia sicura per l'uso da parte dei pazienti. Lo studio valuterà anche se l'infezione si ripresenta dopo il trattamento e come i partecipanti percepiscono il successo del trattamento.