Attualmente è disponibile uno studio clinico in corso per il trattamento della candida cutanea moderata-grave. Lo studio confronta l’efficacia di due pomate contenenti clotrimazolo e betametasone dipropionato per ridurre l’infiammazione e i sintomi dell’infezione fungina della pelle.

Studi Clinici in Corso sulla Candida della Cute

La candida della cute è un’infezione fungina causata dalla crescita eccessiva di specie di Candida, comunemente Candida albicans. Questa condizione colpisce tipicamente le aree calde e umide del corpo, come le ascelle, l’inguine e la zona sotto il seno. L’infezione si manifesta con chiazze rosse e infiammate che possono causare prurito o dolore. Nei casi moderati o gravi, la pelle può presentare screpolature o vesciche. Se non trattata adeguatamente, l’infezione può diffondersi ad altre aree. È più comune nelle persone con sistema immunitario indebolito o con determinate condizioni mediche.

Attualmente è disponibile 1 studio clinico attivo che sta studiando nuovi trattamenti per questa condizione. Di seguito viene presentato lo studio in dettaglio.

Studio Clinico Disponibile

Studio di Confronto degli Effetti delle Pomate con Clotrimazolo e Betametasone Dipropionato per Pazienti con Infezioni Cutanee da Lieviti da Moderate a Gravi

Localizzazione: Germania

Questo studio clinico è focalizzato sulla valutazione degli effetti di due pomate per il trattamento della candidosi cutanea, un’infezione della pelle causata da funghi lievitiformi. Lo studio coinvolge pazienti con infiammazione cutanea da moderata a grave dovuta a questa infezione.

Obiettivo dello studio: Lo studio confronta l’efficacia e la sicurezza di una nuova pomata chiamata Mecloderm, che contiene i principi attivi clotrimazolo e betametasone dipropionato, con una pomata esistente nota come Lotricomb, che contiene gli stessi principi attivi. Inoltre, verrà utilizzata per confronto anche una terza pomata senza principi attivi (veicolo).

Durata del trattamento: Lo studio durerà due settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per osservare i cambiamenti dei sintomi nel tempo. Lo studio prevede diverse visite per verificare i progressi e raccogliere informazioni sull’efficacia del trattamento.

Criteri di inclusione principali:

Donne e uomini di età pari o superiore a 18 anni
Diagnosi di candidosi cutanea basata sui sintomi visibili
Test positivo da tampone cutaneo che mostri almeno un numero moderato di funghi al microscopio
Punteggio totale dei sintomi clinici (arrossamento, secrezione di liquido, bruciore e ammorbidimento della pelle) pari o superiore a 7
Gravità dell’arrossamento e della secrezione almeno moderata (punteggio di 2 o superiore)
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio
Test di gravidanza negativo prima dell’inizio dello studio per le donne in età fertile

Criteri di esclusione principali:

Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti della pomata
Altre infezioni cutanee non causate dal fungo Candida
Gravidanza o allattamento
Uso recente di trattamenti simili
Condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio
Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare alle visite richieste

Farmaci studiati:

Pomata Mecloderm®: Nuova pomata in fase di sperimentazione che contiene clotrimazolo (10 mg/g), un agente antimicotico che combatte le infezioni fungine, e betametasone dipropionato (0,64 mg/g), un corticosteroide che riduce l’infiammazione e il prurito
Pomata Lotricomb®: Farmaco esistente utilizzato come riferimento nello studio, con la stessa composizione di principi attivi

Fasi dello studio:

Fase 1 – Ingresso nello studio: Conferma dell’idoneità in base ai criteri specifici e ottenimento del consenso informato
Fase 2 – Valutazione iniziale: Esame clinico per valutare la gravità della condizione cutanea e tampone per confermare la presenza di funghi lievitiformi
Fase 3 – Fase di trattamento: I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei tre gruppi di trattamento e applicano la pomata per 14 giorni come indicato
Fase 4 – Visite di follow-up: Visite programmate per monitorare i progressi e valutare l’efficacia del trattamento
Fase 5 – Valutazione finale del trattamento: Esame principale al termine del periodo di trattamento per determinare il successo terapeutico
Fase 6 – Esame finale: Valutazione complessiva del successo terapeutico e verifica di eventuali recidive o reinfezioni

Durante tutto lo studio, la condizione cutanea dei partecipanti sarà valutata sia dagli investigatori dello studio che dai partecipanti stessi. L’obiettivo principale è determinare quale pomata sia più efficace nel trattamento dell’infezione e garantire che sia sicura per l’uso da parte dei pazienti. Lo studio valuterà anche se l’infezione si ripresenta dopo il trattamento e come i partecipanti percepiscono il successo del trattamento.

Riepilogo

Attualmente è disponibile un solo studio clinico per il trattamento della candida cutanea moderata-grave, condotto in Germania. Lo studio si concentra sul confronto tra una nuova formulazione (Mecloderm®) e un trattamento esistente (Lotricomb®), entrambi contenenti la stessa combinazione di principi attivi: clotrimazolo, un antimicotico, e betametasone dipropionato, un corticosteroide.

Osservazioni importanti:

Lo studio utilizza un approccio controllato con tre bracci di trattamento, incluso un veicolo senza principi attivi per una valutazione accurata dell’efficacia
La durata del trattamento è relativamente breve (due settimane), con monitoraggio attento dei progressi
I criteri di inclusione sono specifici per pazienti con infezione moderata-grave, garantendo che lo studio si concentri su casi clinicamente significativi
Lo studio valuta sia l’efficacia terapeutica immediata che il rischio di recidiva
Particolare attenzione viene posta alla sicurezza, con esclusione di donne in gravidanza o allattamento e requisiti contraccettivi per le donne in età fertile

I pazienti interessati a partecipare a questo studio dovrebbero consultare il proprio medico per valutare l’idoneità e discutere i potenziali benefici e rischi della partecipazione.