Cancro della vagina Studi clinici

Studio di TG4001 e Avelumab per pazienti con tumori avanzati HPV-16 positivi

Sedi dello studio: Francia, Spagna

Questo studio clinico si concentra su alcuni tipi specifici di tumori collegati al virus del papilloma umano (HPV), in particolare al tipo chiamato HPV-16. I tumori studiati includono quelli che possono verificarsi in diverse aree del corpo come la testa e il collo, la cervice uterina, la vulva, la vagina, il pene e l'ano.

Lo studio sta testando una combinazione di due trattamenti immunoterapici: avelumab, che è un tipo di immunoterapia oncologica già approvata, e TG4001, che è un vaccino terapeutico sperimentale progettato per aiutare il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali.

Obiettivo principale dello studio: Lo scopo dello studio è valutare quanto siano sicuri ed efficaci questi trattamenti quando vengono utilizzati insieme in pazienti con stadi avanzati di questi tumori correlati all'HPV-16. Lo studio sarà condotto in due fasi. Nella prima fase, l'attenzione sarà rivolta alla comprensione della sicurezza e di quanto bene i pazienti tollerino la combinazione di avelumab e TG4001. Nella seconda fase, lo studio esaminerà quanto bene funziona la combinazione nel rallentare la progressione del cancro rispetto all'utilizzo del solo avelumab.

Come funzionano i farmaci:

• TG4001 è un vaccino terapeutico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali HPV-16 positive, stimolando la risposta immunitaria del corpo per colpire e distruggere queste cellule tumorali.
• Avelumab è un farmaco immunoterapico appartenente alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 che impedisce al sistema immunitario di attaccare efficacemente le cellule tumorali, aiutando così il corpo a riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose.

Svolgimento dello studio: I partecipanti allo studio riceveranno i trattamenti attraverso iniezioni o infusioni. L'avelumab viene somministrato come infusione endovenosa (direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena) alla dose di 20 mg/mL, mentre TG4001 viene somministrato come iniezione sottocutanea (sotto la pelle). La salute dei pazienti verrà monitorata nel tempo per vedere come il cancro risponde al trattamento, utilizzando tecniche di imaging come la TAC secondo i criteri RECIST 1.1, che è uno standard utilizzato per valutare quanto bene il cancro risponde al trattamento.

Criteri di inclusione principali:

• Pazienti di almeno 18 anni di età, senza limite massimo di età
• Presenza di tumori HPV-16 positivi che si sono diffusi o sono ritornati dopo il trattamento, inclusi il cancro della vagina, della cervice uterina, della vulva, del pene e dell'ano
• Performance status ECOG di 0 o 1 (essere completamente attivi o avere alcuni sintomi ma essere ancora in grado di svolgere lavori leggeri)
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
• Almeno una lesione misurabile mediante TAC
• Funzionalità adeguata del sangue, del fegato e dei reni
• Per la seconda fase dello studio, i pazienti possono aver ricevuto non più di un trattamento precedente per il cancro che si è diffuso o è ritornato
• Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultimo trattamento

Criteri di esclusione principali:

• Pazienti con metastasi epatiche (cancro diffuso al fegato) all'inizio dello studio
• Pazienti che non sono positivi per HPV-16
• Pazienti che non hanno cancro ricorrente (che è ritornato dopo il trattamento) o metastatico (che si è diffuso ad altre parti del corpo)
• Pazienti non diagnosticati con i tipi specifici di cancro oggetto dello studio

Lo studio dovrebbe concludersi entro il 31 dicembre 2026, e i risultati finali verranno analizzati per determinare il successo complessivo e la sicurezza della combinazione di trattamento.