Il cancro della vagina è una malattia rara che può essere associata al virus del papilloma umano (HPV). Attualmente è in corso uno studio clinico internazionale che valuta una nuova combinazione di immunoterapie per il trattamento dei tumori avanzati HPV-16 positivi, incluso il cancro della vagina. Questo articolo presenta informazioni dettagliate sullo studio disponibile per i pazienti.

Studi clinici in corso sul cancro della vagina

Il cancro della vagina è un tumore raro che colpisce la vagina, il canale muscolare che collega i genitali esterni all’utero. In alcuni casi, questo tipo di cancro può essere causato dall’infezione da virus del papilloma umano (HPV), in particolare dal tipo HPV-16. Attualmente, i ricercatori stanno conducendo studi clinici per trovare nuove opzioni di trattamento per i pazienti con questa malattia, specialmente nelle forme avanzate o quando il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.

In questo articolo vengono presentate informazioni su 1 studio clinico attualmente disponibile per il cancro della vagina, con particolare attenzione ai criteri di partecipazione, ai trattamenti studiati e alle procedure previste.

Studio clinico disponibile

Studio di TG4001 e Avelumab per pazienti con tumori avanzati HPV-16 positivi

Sedi dello studio: Francia, Spagna

Questo studio clinico si concentra su alcuni tipi specifici di tumori collegati al virus del papilloma umano (HPV), in particolare al tipo chiamato HPV-16. I tumori studiati includono quelli che possono verificarsi in diverse aree del corpo come la testa e il collo, la cervice uterina, la vulva, la vagina, il pene e l’ano.

Lo studio sta testando una combinazione di due trattamenti immunoterapici: avelumab, che è un tipo di immunoterapia oncologica già approvata, e TG4001, che è un vaccino terapeutico sperimentale progettato per aiutare il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali.

Obiettivo principale dello studio: Lo scopo dello studio è valutare quanto siano sicuri ed efficaci questi trattamenti quando vengono utilizzati insieme in pazienti con stadi avanzati di questi tumori correlati all’HPV-16. Lo studio sarà condotto in due fasi. Nella prima fase, l’attenzione sarà rivolta alla comprensione della sicurezza e di quanto bene i pazienti tollerino la combinazione di avelumab e TG4001. Nella seconda fase, lo studio esaminerà quanto bene funziona la combinazione nel rallentare la progressione del cancro rispetto all’utilizzo del solo avelumab.

Come funzionano i farmaci:

TG4001 è un vaccino terapeutico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali HPV-16 positive, stimolando la risposta immunitaria del corpo per colpire e distruggere queste cellule tumorali.
Avelumab è un farmaco immunoterapico appartenente alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 che impedisce al sistema immunitario di attaccare efficacemente le cellule tumorali, aiutando così il corpo a riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose.

Svolgimento dello studio: I partecipanti allo studio riceveranno i trattamenti attraverso iniezioni o infusioni. L’avelumab viene somministrato come infusione endovenosa (direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena) alla dose di 20 mg/mL, mentre TG4001 viene somministrato come iniezione sottocutanea (sotto la pelle). La salute dei pazienti verrà monitorata nel tempo per vedere come il cancro risponde al trattamento, utilizzando tecniche di imaging come la TAC secondo i criteri RECIST 1.1, che è uno standard utilizzato per valutare quanto bene il cancro risponde al trattamento.

Criteri di inclusione principali:

Pazienti di almeno 18 anni di età, senza limite massimo di età
Presenza di tumori HPV-16 positivi che si sono diffusi o sono ritornati dopo il trattamento, inclusi il cancro della vagina, della cervice uterina, della vulva, del pene e dell’ano
Performance status ECOG di 0 o 1 (essere completamente attivi o avere alcuni sintomi ma essere ancora in grado di svolgere lavori leggeri)
Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
Almeno una lesione misurabile mediante TAC
Funzionalità adeguata del sangue, del fegato e dei reni
Per la seconda fase dello studio, i pazienti possono aver ricevuto non più di un trattamento precedente per il cancro che si è diffuso o è ritornato
Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo all’inizio dello studio e utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l’ultimo trattamento

Criteri di esclusione principali:

Pazienti con metastasi epatiche (cancro diffuso al fegato) all’inizio dello studio
Pazienti che non sono positivi per HPV-16
Pazienti che non hanno cancro ricorrente (che è ritornato dopo il trattamento) o metastatico (che si è diffuso ad altre parti del corpo)
Pazienti non diagnosticati con i tipi specifici di cancro oggetto dello studio

Lo studio dovrebbe concludersi entro il 31 dicembre 2026, e i risultati finali verranno analizzati per determinare il successo complessivo e la sicurezza della combinazione di trattamento.

Riepilogo

Attualmente è disponibile 1 studio clinico internazionale per i pazienti con cancro della vagina HPV-16 positivo in stadio avanzato. Questo studio rappresenta un’opportunità importante per i pazienti con malattia avanzata o metastatica che hanno avuto opzioni di trattamento limitate.

Osservazioni importanti:

Lo studio si concentra specificamente sui tumori HPV-16 positivi, sottolineando l’importanza dell’identificazione del tipo di HPV nel cancro della vagina
La combinazione di due approcci immunoterapici (vaccino terapeutico e inibitore del checkpoint immunitario) rappresenta una strategia innovativa che mira a potenziare la risposta del sistema immunitario contro il cancro
Lo studio è condotto in più fasi, permettendo una valutazione attenta prima della sicurezza e poi dell’efficacia del trattamento
I pazienti interessati devono avere una malattia non trattabile con chirurgia o radioterapia curativa e devono soddisfare criteri specifici riguardanti i trattamenti precedenti
Lo studio è disponibile in Europa (Francia e Spagna), offrendo accesso ai pazienti in queste regioni

I pazienti interessati a partecipare a questo studio clinico dovrebbero discutere l’opzione con il proprio medico oncologo per valutare se soddisfano i criteri di eleggibilità e se questa potrebbe essere un’opzione appropriata per la loro situazione specifica. La partecipazione agli studi clinici può offrire accesso a trattamenti innovativi e contribuire al progresso della ricerca sul cancro della vagina.