Zipalertinib – Applicazione in terapia e ricerche cliniche attuali

Zipalertinib: Un Trattamento Promettente per il Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Avanzato con Mutazioni EGFR

Zipalertinib è un farmaco sperimentale in fase di studio in studi clinici per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, in particolare nei pazienti con specifiche mutazioni EGFR. Questi studi mirano a valutare la sicurezza e l’efficacia di Zipalertinib, sia come trattamento autonomo che in combinazione con la chemioterapia, per i pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico.

Cos’è lo Zipalertinib?

Lo Zipalertinib, noto anche come TAS6417 o CLN-081, è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato^[1]. È specificamente progettato per colpire determinate mutazioni genetiche nelle cellule del cancro al polmone, offrendo una potenziale nuova opzione di trattamento per i pazienti con specifici tipi di NSCLC.

Come Funziona lo Zipalertinib?

Lo Zipalertinib appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori della tirosina chinasi EGFR (TKI). Agisce prendendo di mira e bloccando l’attività di una proteina specifica chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) quando presenta determinate mutazioni^[1]. Inibendo questa proteina, lo zipalertinib può potenzialmente rallentare o arrestare la crescita delle cellule tumorali che dipendono da queste proteine EGFR mutate per sopravvivere e moltiplicarsi.

Chi Può Beneficiare dello Zipalertinib?

Lo Zipalertinib è in fase di studio per pazienti con NSCLC avanzato o metastatico che presentano specifiche mutazioni EGFR, in particolare:

Mutazioni da inserzione dell’esone 20 di EGFR: Queste sono mutazioni meno comuni che spesso sono resistenti alle terapie esistenti mirate all’EGFR^[1].
Mutazioni EGFR singole o composte non comuni: Queste sono mutazioni più rare che potrebbero non rispondere bene ai trattamenti attuali^[2].

I pazienti con metastasi cerebrali (cancro che si è diffuso al cervello) da NSCLC potrebbero anche essere idonei al trattamento con zipalertinib in determinati studi clinici^[2].

Studi Clinici e Ricerca

Lo Zipalertinib è attualmente in fase di valutazione in diversi studi clinici per valutarne la sicurezza e l’efficacia. Due studi notevoli includono:

Uno studio di fase 3 che confronta zipalertinib più chemioterapia con la sola chemioterapia in pazienti con NSCLC avanzato non trattato in precedenza con mutazioni da inserzione dell’esone 20 di EGFR^[1]. Questo studio mira a determinare se l’aggiunta di zipalertinib alla chemioterapia standard può migliorare i risultati per i pazienti.
Uno studio di fase 2b che valuta lo zipalertinib in pazienti con NSCLC avanzato che presentano mutazioni da inserzione dell’esone 20 di EGFR o altre mutazioni EGFR non comuni^[2]. Questo studio include pazienti che potrebbero aver ricevuto trattamenti precedenti e quelli con metastasi cerebrali.

Questi studi sono progettati per misurare quanto bene funziona lo zipalertinib esaminando fattori come:

Tasso di risposta obiettiva (ORR): La percentuale di pazienti i cui tumori si riducono o scompaiono con il trattamento^[2].
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): Per quanto tempo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori^[1].
Sopravvivenza globale (OS): Per quanto tempo i pazienti vivono complessivamente^[2].
Efficacia intracranica: Quanto bene il farmaco funziona contro le metastasi cerebrali^[2].

Potenziali Effetti Collaterali

Come tutti i farmaci, lo zipalertinib può causare effetti collaterali. Mentre il profilo di sicurezza completo è ancora in fase di studio, alcuni potenziali effetti collaterali basati su farmaci simili nella sua classe potrebbero includere:

Eruzione cutanea o secchezza
Diarrea
Affaticamento
Diminuzione dell’appetito
Nausea

È importante notare che gli studi clinici stanno monitorando attentamente eventuali eventi avversi per garantire la sicurezza dei pazienti^[1]^[2]. I pazienti che partecipano a questi studi saranno attentamente osservati per eventuali effetti collaterali e riceveranno cure mediche appropriate.

Somministrazione e Dosaggio

Lo Zipalertinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse^[1]^[2]. Il dosaggio e lo schema esatti sono ancora in fase di determinazione attraverso studi clinici. Negli studi menzionati, la dose giornaliera massima in fase di test è di 100 mg^[2]. Tuttavia, è importante ricordare che la dose ottimale potrebbe cambiare in base ai risultati di questi studi.

I pazienti dovrebbero sempre seguire le istruzioni del proprio medico riguardo all’uso del farmaco e segnalare prontamente eventuali effetti collaterali o preoccupazioni.

Aspect	Details
Drug Name	Zipalertinib (TAS6417/CLN-081)
Target Condition	Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico con mutazioni da inserzione dell’esone 20 di EGFR e altre mutazioni EGFR non comuni
Trial Types	Fase 3 (combinazione con chemioterapia) e Fase 2b (monoterapia)
Primary Objectives	Valutare sicurezza, efficacia, sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposta obiettiva
Patient Population	Adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico, specifiche mutazioni EGFR, inclusi alcuni con metastasi cerebrali
Treatment Comparison	Zipalertinib + Chemioterapia vs. sola Chemioterapia (Fase 3); Monoterapia con Zipalertinib in diverse coorti di pazienti (Fase 2b)
Key Endpoints	Sopravvivenza libera da progressione, tasso di risposta obiettiva, profilo di sicurezza, efficacia intracranica
Special Considerations	Include coorti per pazienti con metastasi cerebrali e malattia leptomeningea

Studi in corso con Zipalertinib

Data di inizio: 2025-11-12

Studio di zipalertinib con chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IB-IIIA con mutazioni EGFR non comuni dopo resezione completa

Reclutamento
1
Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IB-IIIA che presentano rare mutazioni del gene EGFR. Il trattamento viene somministrato dopo la rimozione chirurgica completa del tumore. Lo studio valuterà l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato zipalertinib in combinazione con la chemioterapia standard che…
Farmaci studiati:
Data di inizio: 2024-01-23

Studio su Zipalertinib e chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazioni EGFR Exon 20

Reclutamento
3 1 1 1
Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni. In alcuni casi, questo tipo di cancro presenta una mutazione specifica chiamata inserzione dell’esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa particolare mutazione. L’obiettivo è confrontare l’efficacia…
Malattie studiate:
- Cancro del polmone non a piccole cellule
Farmaci studiati:
+4
Data di inizio: 2024-02-16

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Zipalertinib in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico

Reclutamento
2 1 1
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica. Questo tipo di cancro è caratterizzato da mutazioni specifiche nel gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), in particolare le mutazioni di inserzione nell’esone 20 e altre mutazioni rare. Il farmaco in esame…
Malattie studiate:
- Cancro del polmone non a piccole cellule
Farmaci studiati:
- Zipalertinib

Glossario

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Un tipo di cancro al polmone che è la forma più comune di cancro al polmone, rappresentando circa l'80-85% di tutti i casi. Cresce e si diffonde più lentamente rispetto al cancro del polmone a piccole cellule.
EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor): Una proteina presente sulla superficie di alcune cellule che le aiuta a crescere e dividersi. Le mutazioni nel gene EGFR possono portare a una crescita cellulare incontrollata e al cancro.
Exon 20 Insertion Mutation: Un tipo specifico di mutazione nel gene EGFR che si verifica in una regione chiamata esone 20. Questa mutazione è associata alla resistenza ad alcune comuni terapie mirate all'EGFR.
Progression-Free Survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con la malattia senza che questa peggiori.
Objective Response Rate (ORR): La proporzione di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
RECIST 1.1: Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, versione 1.1. Un modo standardizzato per misurare come un paziente oncologico risponde al trattamento.
Metastatic: Cancro che si è diffuso dal sito originale ad altre parti del corpo.
Chemotherapy: Un tipo di trattamento del cancro che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali.
Brain Metastases: Cancro che si è diffuso dal sito originale al cervello.
Leptomeningeal Disease: Una condizione in cui le cellule tumorali si diffondono alle membrane (meningi) che circondano il cervello e il midollo spinale.