Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Zipalertinib

Zipalertinib è un farmaco sperimentale in fase di studio in studi clinici per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, in particolare nei pazienti con specifiche mutazioni EGFR. Questi studi mirano a valutare la sicurezza e l’efficacia di Zipalertinib, sia come trattamento autonomo che in combinazione con la chemioterapia, per i pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico.

Indice dei Contenuti

Cos’è lo Zipalertinib?

Lo Zipalertinib, noto anche come TAS6417 o CLN-081, è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato[1]. È specificamente progettato per colpire determinate mutazioni genetiche nelle cellule del cancro al polmone, offrendo una potenziale nuova opzione di trattamento per i pazienti con specifici tipi di NSCLC.

Come Funziona lo Zipalertinib?

Lo Zipalertinib appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori della tirosina chinasi EGFR (TKI). Agisce prendendo di mira e bloccando l’attività di una proteina specifica chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) quando presenta determinate mutazioni[1]. Inibendo questa proteina, lo zipalertinib può potenzialmente rallentare o arrestare la crescita delle cellule tumorali che dipendono da queste proteine EGFR mutate per sopravvivere e moltiplicarsi.

Chi Può Beneficiare dello Zipalertinib?

Lo Zipalertinib è in fase di studio per pazienti con NSCLC avanzato o metastatico che presentano specifiche mutazioni EGFR, in particolare:

  • Mutazioni da inserzione dell’esone 20 di EGFR: Queste sono mutazioni meno comuni che spesso sono resistenti alle terapie esistenti mirate all’EGFR[1].
  • Mutazioni EGFR singole o composte non comuni: Queste sono mutazioni più rare che potrebbero non rispondere bene ai trattamenti attuali[2].

I pazienti con metastasi cerebrali (cancro che si è diffuso al cervello) da NSCLC potrebbero anche essere idonei al trattamento con zipalertinib in determinati studi clinici[2].

Studi Clinici e Ricerca

Lo Zipalertinib è attualmente in fase di valutazione in diversi studi clinici per valutarne la sicurezza e l’efficacia. Due studi notevoli includono:

  1. Uno studio di fase 3 che confronta zipalertinib più chemioterapia con la sola chemioterapia in pazienti con NSCLC avanzato non trattato in precedenza con mutazioni da inserzione dell’esone 20 di EGFR[1]. Questo studio mira a determinare se l’aggiunta di zipalertinib alla chemioterapia standard può migliorare i risultati per i pazienti.

  2. Uno studio di fase 2b che valuta lo zipalertinib in pazienti con NSCLC avanzato che presentano mutazioni da inserzione dell’esone 20 di EGFR o altre mutazioni EGFR non comuni[2]. Questo studio include pazienti che potrebbero aver ricevuto trattamenti precedenti e quelli con metastasi cerebrali.

Questi studi sono progettati per misurare quanto bene funziona lo zipalertinib esaminando fattori come:

  • Tasso di risposta obiettiva (ORR): La percentuale di pazienti i cui tumori si riducono o scompaiono con il trattamento[2].
  • Sopravvivenza libera da progressione (PFS): Per quanto tempo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori[1].
  • Sopravvivenza globale (OS): Per quanto tempo i pazienti vivono complessivamente[2].
  • Efficacia intracranica: Quanto bene il farmaco funziona contro le metastasi cerebrali[2].

Potenziali Effetti Collaterali

Come tutti i farmaci, lo zipalertinib può causare effetti collaterali. Mentre il profilo di sicurezza completo è ancora in fase di studio, alcuni potenziali effetti collaterali basati su farmaci simili nella sua classe potrebbero includere:

  • Eruzione cutanea o secchezza
  • Diarrea
  • Affaticamento
  • Diminuzione dell’appetito
  • Nausea

È importante notare che gli studi clinici stanno monitorando attentamente eventuali eventi avversi per garantire la sicurezza dei pazienti[1][2]. I pazienti che partecipano a questi studi saranno attentamente osservati per eventuali effetti collaterali e riceveranno cure mediche appropriate.

Somministrazione e Dosaggio

Lo Zipalertinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse[1][2]. Il dosaggio e lo schema esatti sono ancora in fase di determinazione attraverso studi clinici. Negli studi menzionati, la dose giornaliera massima in fase di test è di 100 mg[2]. Tuttavia, è importante ricordare che la dose ottimale potrebbe cambiare in base ai risultati di questi studi.

I pazienti dovrebbero sempre seguire le istruzioni del proprio medico riguardo all’uso del farmaco e segnalare prontamente eventuali effetti collaterali o preoccupazioni.

Aspect Details
Drug Name Zipalertinib (TAS6417/CLN-081)
Target Condition Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico con mutazioni da inserzione dell’esone 20 di EGFR e altre mutazioni EGFR non comuni
Trial Types Fase 3 (combinazione con chemioterapia) e Fase 2b (monoterapia)
Primary Objectives Valutare sicurezza, efficacia, sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposta obiettiva
Patient Population Adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico, specifiche mutazioni EGFR, inclusi alcuni con metastasi cerebrali
Treatment Comparison Zipalertinib + Chemioterapia vs. sola Chemioterapia (Fase 3); Monoterapia con Zipalertinib in diverse coorti di pazienti (Fase 2b)
Key Endpoints Sopravvivenza libera da progressione, tasso di risposta obiettiva, profilo di sicurezza, efficacia intracranica
Special Considerations Include coorti per pazienti con metastasi cerebrali e malattia leptomeningea

FAQ

  • Che cos’è Zipalertinib? Zipalertinib è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, specificamente mirato a pazienti con mutazioni da inserzione dell’esone 20 di EGFR e altre mutazioni EGFR non comuni.
  • Quali tipi di studi clinici vengono condotti con Zipalertinib? Sono in corso diversi studi clinici sullo Zipalertinib, tra cui uno studio di Fase 3 che confronta Zipalertinib più chemioterapia con la sola chemioterapia, e uno studio di Fase 2b che valuta Zipalertinib in diverse coorti di pazienti con specifiche mutazioni EGFR.
  • Chi può partecipare a questi studi clinici? L’idoneità varia a seconda dello studio, ma in generale include pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che presentano specifiche mutazioni EGFR. Alcuni studi si concentrano su pazienti non precedentemente trattati, mentre altri includono pazienti che hanno avuto una progressione dopo terapie precedenti.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questi studi clinici? Gli obiettivi principali includono la valutazione della sicurezza e dell’efficacia di Zipalertinib, la valutazione del suo impatto sulla sopravvivenza libera da progressione e la determinazione del tasso di risposta obiettiva nei pazienti con specifiche mutazioni EGFR.
  • Ci sono considerazioni specifiche per i pazienti con metastasi cerebrali? Sì, alcuni studi includono coorti specifiche per pazienti con metastasi cerebrali o consentono l’arruolamento di pazienti con metastasi cerebrali stabili. Gli studi mirano a valutare l’efficacia intracranica di Zipalertinib in questi pazienti.

Sperimentazioni cliniche in corso su Zipalertinib

  • Studio di zipalertinib con chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IB-IIIA con mutazioni EGFR non comuni dopo resezione completa

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania Polonia Spagna Francia Belgio Italia

  • Studio su Zipalertinib e chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazioni EGFR Exon 20

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi Germania Italia Belgio Francia Spagna +4

  • Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Zipalertinib in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico

    In arruolamento

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Italia Spagna Germania Francia

Glossario

  • Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Un tipo di cancro al polmone che è la forma più comune di cancro al polmone, rappresentando circa l'80-85% di tutti i casi. Cresce e si diffonde più lentamente rispetto al cancro del polmone a piccole cellule.
  • EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor): Una proteina presente sulla superficie di alcune cellule che le aiuta a crescere e dividersi. Le mutazioni nel gene EGFR possono portare a una crescita cellulare incontrollata e al cancro.
  • Exon 20 Insertion Mutation: Un tipo specifico di mutazione nel gene EGFR che si verifica in una regione chiamata esone 20. Questa mutazione è associata alla resistenza ad alcune comuni terapie mirate all'EGFR.
  • Progression-Free Survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con la malattia senza che questa peggiori.
  • Objective Response Rate (ORR): La proporzione di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
  • RECIST 1.1: Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, versione 1.1. Un modo standardizzato per misurare come un paziente oncologico risponde al trattamento.
  • Metastatic: Cancro che si è diffuso dal sito originale ad altre parti del corpo.
  • Chemotherapy: Un tipo di trattamento del cancro che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali.
  • Brain Metastases: Cancro che si è diffuso dal sito originale al cervello.
  • Leptomeningeal Disease: Una condizione in cui le cellule tumorali si diffondono alle membrane (meningi) che circondano il cervello e il midollo spinale.