Studio su Zipalertinib e chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazioni EGFR Exon 20

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni. In alcuni casi, questo tipo di cancro presenta una mutazione specifica chiamata inserzione dell’esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa particolare mutazione. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato zipalertinib in combinazione con la chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia. La chemioterapia utilizzata include farmaci come pemetrexed, carboplatino e cisplatino.

Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, si cerca di determinare la dose raccomandata di zipalertinib da utilizzare insieme alla chemioterapia. Nella seconda parte, si confronta il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia tra i due gruppi di trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 63 giorni, con somministrazioni per via orale di zipalertinib e infusioni endovenose dei farmaci chemioterapici. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di zipalertinib per confrontare i risultati.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il cancro al polmone non a piccole cellule con la mutazione EGFR esone 20. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa forma di cancro. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pemetrexed, carboplatino o cisplatino tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono soluzioni per infusione e vengono somministrati in ospedale o in una clinica specializzata.

La frequenza e la durata della somministrazione di questi farmaci dipendono dal protocollo specifico del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

2 somministrazione di zipalertinib

Il zipalertinib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. La dose raccomandata viene determinata durante la fase iniziale del trial.

Il paziente deve assumere il farmaco secondo le indicazioni fornite, che includono la frequenza e la durata del trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia del trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo possono includere esami del sangue, scansioni di imaging e valutazioni cliniche per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

4 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento previsto dal trial, il paziente riceve una valutazione finale per determinare l’esito del trattamento.

I risultati del trial possono contribuire a migliorare la comprensione e il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazioni dell’inserzione dell’esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

Chi può partecipare allo studio?

Fornire il consenso informato scritto.
Avere una funzione degli organi adeguata, come definito dai valori di laboratorio.
Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi, valutata dal medico.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della somministrazione della prima dose del trattamento dello studio. Le pazienti non sono considerate in età fertile se sono in menopausa (nessun ciclo mestruale per 12 mesi senza altra causa medica) o sterili in modo permanente (isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale).
Sia gli uomini che le donne in età fertile devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio, prima della prima dose e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio o più a lungo, in base ai requisiti locali.
Avere almeno 18 anni (o soddisfare la definizione legale di età adulta del paese, se maggiore).
Avere un cancro al polmone non a piccole cellule, confermato patologicamente, localmente avanzato o metastatico di tipo non squamoso.
Non aver ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per il cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico di tipo non squamoso. È consentito un trattamento adiuvante/neoadiuvante precedente per malattia avanzata o metastatica >6 mesi prima della prima dose del trattamento dello studio per il cancro al polmone in fase iniziale. È consentita una monoterapia precedente con un inibitore della tirosina chinasi (EGFR TKI) approvato (ad esempio, gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib o osimertinib) come terapia di prima linea non standard per il trattamento della malattia localmente avanzata o metastatica se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti: a. La durata del trattamento non ha superato le 8 settimane; b. La mancanza di risposta alla malattia è stata documentata (radiograficamente) da un aumento del carico tumorale (una copia del rapporto di tomografia computerizzata [CT] che mostra l’aumento del carico tumorale rispetto al basale deve essere presentata); c. Le tossicità associate si sono risolte al basale; e d. L’EGFR TKI è stato interrotto almeno 2 settimane o 4 emivite prima della randomizzazione, a seconda di quale sia più lungo. Non è consentita una terapia precedente con agenti EGFR TKI che mirano alle mutazioni exon20ins, inclusi amivantamab, mobocertinib, sunvozertinib, furmonertinib e poziotinib.
Avere uno stato di mutazione EGFR documentato, determinato da test locali eseguiti in un laboratorio locale certificato CLIA (USA) o accreditato (fuori dagli USA), definito come segue: a. Parte A: mutazione EGFR ex20ins o altra mutazione EGFR comune singola o composta b. Parte B: mutazione EGFR ex20ins.
Avere tessuto tumorale archiviato disponibile per la presentazione, con quantità minima sufficiente per valutare lo stato della mutazione EGFR e, dove possibile, altri biomarcatori. I pazienti con tessuto insufficiente (dettagli forniti nel manuale di laboratorio) possono essere idonei dopo discussione con lo sponsor; non sarà richiesta una biopsia fresca.
I pazienti con metastasi cerebrali che hanno ricevuto in precedenza un trattamento locale definitivo e hanno una malattia del sistema nervoso centrale stabile (definita come neurologicamente stabile e senza corticosteroidi per almeno 2 settimane prima dell’arruolamento) sono idonei. Se le metastasi cerebrali vengono diagnosticate durante l’imaging di screening, il paziente può essere nuovamente sottoposto a screening per l’idoneità dopo il trattamento definitivo. b. Le metastasi cerebrali asintomatiche di dimensioni ≤2 cm possono essere idonee per l’inclusione se, a giudizio del medico, non è indicato un trattamento definitivo immediato.
Avere almeno una lesione misurabile come determinato per RECIST 1.1 per i pazienti che si iscrivono alla Parte B. I pazienti che si iscrivono alla Parte A possono essere arruolati senza malattia misurabile.
Avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule con mutazioni specifiche.
Non puoi partecipare se hai avuto un trattamento precedente che potrebbe interferire con lo studio.
Non puoi partecipare se hai problemi di salute gravi che potrebbero rendere rischioso il trattamento.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
Non puoi partecipare se hai allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva che richiede trattamento.
Non puoi partecipare se hai una storia di problemi cardiaci gravi.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interagire con il trattamento dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie	Lublino	Polonia

Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Francia
Medisprof S.R.L.	Cluj-Napoca	Romania
Katholieke Universiteit te Leuven	Lovanio	Belgio

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH	Amburgo	Germania
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Italia
Sigmedical Services S.R.L.	Suceava	Romania
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milano	Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italia
Centre Hospitalier Le Mans	Le Mans	Francia
Hopital Ambroise Pare	Boulogne-Billancourt	Francia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spagna
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow	Poznań	Polonia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza	Piacenza	Italia
Bioclinic S.A.	Salonicco	Grecia
Klinikum Esslingen GmbH	Esslingen am Neckar	Germania
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti	Bucarest	Romania
Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.	Panagyurishte	Bulgaria
Algemeen Ziekenhuis Delta	Roeselare	Belgio
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna	Faenza	Italia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg	Strasburgo	Francia
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS	Candiolo	Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena	Modena	Italia
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.	Verona	Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga	Orbassano	Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italia
Metropolitan General Hospital/Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A	Cholargos	Grecia
General University Hospital Of Patras	Patrasso	Grecia
Az Maria Middelares Gent	Gand	Belgio
Instytut Msf Sp. z o.o.	Łódź	Polonia
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD	Sofia	Bulgaria
Universitaetsklinikum Regensburg AöR	Ratisbona	Germania
Micancer Center S.L.P.	Barcellona	Spagna
MD Anderson Cancer Center	Madrid	Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spagna
Hospital Universitario De Jaen	Jaén	Spagna
Hospital Quironsalud Barcelona	Barcellona	Spagna
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcellona	Spagna
Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L.	Timişoara	Romania
Universita’ Politecnica Delle Marche	Ancona	Italia
General University Hospital Of Larissa	Larissa	Grecia
Ludwig Maximilian University Of Munich	Monaco di Baviera	Germania
Justus-Liebig-Universitaet Giessen	Giessen	Germania
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.	Craiova	Romania
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Francia
Area Sanitaria Da Coruna E Cee	La Coruña	Spagna
Metropolitan Hospital	Atene	Grecia
Ifejexlu Rvszviksr Piq Ld Svdchk Dpn Terend Dekc Afgobxx Isfg Skdczl	Meldola	Italia
Azfbwhoni Uvv	Amsterdam	Paesi Bassi
Sgmaotxkt Rxxsqko Uanzntwnph Mmthlkb Crukul	Nimega	Paesi Bassi
Ibvutz Iafvfbrm Fpjazrbydfzvj Osiyzmiliqk	Roma	Italia
Ibsuuxbh Ccyicq Dsyixswxyruaagipo	L’Hospitalet de Llobregat	Spagna
Ckdyoy Hfuveuzrids Eh Ueawpbvfrtyom Dg Ladzuqa	Limoges	Francia
Acxvvjm Ocfontcjqyo Nktoatgci Sh Ahgawaz E Barlrv E C Ausjlo Agrksuqgbnb	Alessandria	Italia
Lltec Gaatlpu Hdyuywrf Oc Ajzpbq	Atene	Grecia
Fyjqvbgpo Paay Lb Iwwiqcjqtgomn Bzzbyebfi Diq Hnuswkpi Uyidkffhhjurr Lb Pkb	Madrid	Spagna
Hbxwnpkk Di Lk Sfoga Cjkb I Svqr Pyu	Barcellona	Spagna
Ioljmfcz Cceqa	Parigi	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	01.11.2023
Bulgaria	Non reclutando	01.11.2023
Francia	Non reclutando	01.11.2023
Germania	Non reclutando	01.11.2023
Grecia	Non reclutando	01.11.2023
Italia	Non reclutando	01.11.2023
Paesi Bassi	Non reclutando	01.11.2023
Polonia	Non reclutando	01.11.2023
Romania	Non reclutando	01.11.2023
Spagna	Non reclutando	01.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Zipalertinib: Questo farmaco è studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni specifiche. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza. Il suo ruolo è quello di inibire la crescita delle cellule tumorali.

Pemetrexed: Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro al polmone. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

Agente a base di platino: Questo tipo di farmaco chemioterapico è spesso utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Viene somministrato insieme ad altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

Malattie in studio:

Cancro del polmone non a piccole cellule

Cancro del polmone non a piccole cellule con mutazioni di inserzione dell’esone 20 di EGFR – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Questa variante specifica è caratterizzata da mutazioni nell’esone 20 del gene EGFR, che influenzano la crescita e la divisione delle cellule tumorali. La malattia può iniziare con sintomi come tosse persistente, difficoltà respiratorie e perdita di peso. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, complicando ulteriormente la condizione. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, influenzata da fattori genetici e ambientali.

ID della sperimentazione:

2023-503575-21-00

Codice del protocollo:

TAS6417-301

NCT ID:

NCT05973773

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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