Studio di zipalertinib con chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IB-IIIA con mutazioni EGFR non comuni dopo resezione completa

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IB-IIIA che presentano rare mutazioni del gene EGFR. Il trattamento viene somministrato dopo la rimozione chirurgica completa del tumore. Lo studio valuterà l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato zipalertinib in combinazione con la chemioterapia standard che include cisplatino, carboplatino e pemetrexed.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia del trattamento combinato di zipalertinib e chemioterapia rispetto alla chemioterapia con placebo. I pazienti riceveranno zipalertinib in forma di compresse da assumere per via orale, mentre i farmaci chemioterapici verranno somministrati attraverso infusione endovenosa.

Durante lo studio, i medici monitoreranno quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia si ripresenti dopo l’intervento chirurgico. Il trattamento con zipalertinib o placebo potrà continuare fino a 36 mesi, mentre la chemioterapia verrà somministrata per un periodo massimo di 84 giorni secondo uno schema prestabilito.

1 Inizio del trattamento

Dopo l’intervento chirurgico e un periodo di recupero di 4-10 settimane, inizia il trattamento dello studio.

Il trattamento include una combinazione di chemioterapia e un farmaco sperimentale o placebo.

2 Somministrazione dei farmaci

Riceverai zipalertinib o placebo in forma di compresse da assumere per via orale.

La chemioterapia viene somministrata tramite infusione endovenosa e include:

Cisplatino o Carboplatino in soluzione per infusione

Pemetrexed in soluzione per infusione

3 Monitoraggio durante il trattamento

Durante lo studio verranno effettuati regolari controlli della funzionalità degli organi attraverso esami del sangue.

Verranno eseguiti esami di imaging (TAC o RMN) per monitorare la malattia.

4 Durata dello studio

Lo studio clinico inizia nell’ottobre 2025.

Il periodo di osservazione continua fino a dicembre 2030.

L’obiettivo principale è valutare quanto tempo passa prima che la malattia si ripresenti (sopravvivenza libera da malattia).

5 Misure di sicurezza

È necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per:

– 1 mese dopo l’ultima dose di zipalertinib/placebo

– 6 mesi dopo l’ultima dose di chemioterapia

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima 18 anni o superiore (secondo la definizione legale del paese)
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Avere una diagnosi confermata di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con istologia prevalentemente non squamosa
  • Presenza di mutazioni specifiche del gene EGFR confermate da test di laboratorio
  • Aver completato un intervento chirurgico con rimozione completa del tumore con margini chirurgici negativi
  • Essere classificato dopo l’intervento come Stadio IB, IIA, IIB o IIIA
  • Completo recupero dall’intervento chirurgico, con un periodo tra 4 e 10 settimane dall’operazione
  • Avere un tessuto tumorale archiviato disponibile per le analisi
  • Avere una risonanza magnetica (RMI) o TAC del cervello prima della randomizzazione
  • Avere una funzionalità degli organi adeguata, inclusi:
    • Valori normali del sangue
    • Funzionalità renale adeguata
    • Funzionalità epatica nella norma
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall’inizio del trattamento
  • Sia uomini che donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 1-6 mesi dopo l’ultimo trattamento
  • Avere un buono stato di salute generale (ECOG 0-1, che significa essere in grado di svolgere tutte o quasi tutte le normali attività quotidiane)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di metastasi (diffusione del tumore ad altri organi)
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con inibitori EGFR (farmaci mirati per il tumore del polmone)
  • Gravi malattie cardiache, come insufficienza cardiaca non controllata
  • Gravi malattie del fegato o dei reni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Presenza di altre forme di tumore negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con mutazioni EGFR comuni (come delezione dell’esone 19 o L858R)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie autoimmuni che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con problemi psichiatrici o dipendenze che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio o alla chemioterapia prevista

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Krankenhaus Nordwest GmbH Francoforte Germania
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Parigi Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polonia
Metaxa Cancer Center Hospital Of Piraeus Pireo Grecia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Saint Savvas Oncology Hospital Atene Grecia
Bioclinic S.A. Salonicco Grecia
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Florești Romania
Hospital Quironsalud Malaga Málaga Spagna
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Mruk-Med I Sp. z o.o. Rzeszów Polonia
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bucarest Romania
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Paesi Bassi
Ovidius Clinical Hospital S.R.L. Ovidiu Romania
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese Legnano Italia
Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro Napoli Italia
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Germania
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Francia
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata S.p.A. Peschiera del Garda Italia
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spagna
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Salut Sant Joan De Reus Reus Spagna
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Spital Judetean De Urgenta Satu Mare Satu Mare Romania
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bucarest Romania
Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L. Timişoara Romania
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Colonia Germania
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Francia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Francia
Les Hopitaux Nord-Ouest Villefranche-sur-Saône Francia
Mocoyjd Clpsev Gric Siagpj Ploiești Romania
Cdijcd Lxtd Biqgmv Lione Francia
Lkucc Urhoitqmtelb Mslylvr Covyaxm (lapxr Leida Paesi Bassi
Antzswh Obybuddkdzg S Ggddyqdb Aowxxldhmk Roma Italia
Ioyhmzban Okdtxayaih Dbd Rxcdtl Sbts Barcellona Spagna
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Gtvyhj Hapyqyhcssi Uksgqsnnyfepf Pucyg Pmrhhtqfzqc Eo Nkkreqwwotav Parigi Francia
Cifvus Hvisabisdcs Radwausr Dmhgqwtohvzzut Angers Francia
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Ajlcxog Obgmncuvoba Upevpbyvkxlgb Sizdco Siena Italia
Aoxtugx Ozenymuughf Phvh Gfalimav Xibsd Bergamo Italia
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Aqcqlrd Ujf Tzirbsd nbpo oyckq Livorno Italia
Lhtrj Gtvyzxi Hqpbycyx Op Aaeyvb Atene Grecia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
01.10.2025
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.10.2025
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.10.2025
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
01.10.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
01.10.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
01.10.2025
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
01.10.2025
Romania Romania
Non ancora reclutando
01.10.2025
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.10.2025

Sedi della sperimentazione

Zipalertinib è un farmaco sperimentale che appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi. Viene utilizzato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che presentano mutazioni non comuni del gene EGFR. Questo medicinale agisce bloccando specificamente le cellule tumorali che hanno queste particolari mutazioni genetiche.

La chemioterapia adiuvante è un trattamento standard che viene somministrato dopo l’intervento chirurgico per eliminare eventuali cellule tumorali residue. Viene utilizzata per ridurre il rischio di recidiva del cancro. In questo studio, la chemioterapia viene somministrata in combinazione sia con zipalertinib che con il placebo.

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è una forma comune di tumore che si sviluppa nei tessuti polmonari. Questa malattia inizia nelle cellule che rivestono gli alveoli polmonari e si può presentare in diversi sottotipi. Nel caso specifico, la malattia è caratterizzata da mutazioni non comuni del gene EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) e si presenta negli stadi da IB a IIIA. La progressione della malattia può coinvolgere inizialmente un singolo polmone per poi eventualmente diffondersi ad altre parti del corpo. Le mutazioni EGFR non comuni rappresentano una variante particolare di questa patologia, che si distingue dalle forme più frequenti di NSCLC.

ID della sperimentazione:
2025-521775-31-00
Codice del protocollo:
TAS6417-302
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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