Studio di zipalertinib con chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IB-IIIA con mutazioni EGFR non comuni dopo resezione completa
Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IB-IIIA che presentano rare mutazioni del gene EGFR. Il trattamento viene somministrato dopo la rimozione chirurgica completa del tumore. Lo studio valuterà l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato zipalertinib in combinazione con la chemioterapia standard che include cisplatino, carboplatino e pemetrexed.
Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia del trattamento combinato di zipalertinib e chemioterapia rispetto alla chemioterapia con placebo. I pazienti riceveranno zipalertinib in forma di compresse da assumere per via orale, mentre i farmaci chemioterapici verranno somministrati attraverso infusione endovenosa.
Durante lo studio, i medici monitoreranno quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia si ripresenti dopo l’intervento chirurgico. Il trattamento con zipalertinib o placebo potrà continuare fino a 36 mesi, mentre la chemioterapia verrà somministrata per un periodo massimo di 84 giorni secondo uno schema prestabilito.
1Inizio del trattamento
Dopo l’intervento chirurgico e un periodo di recupero di 4-10 settimane, inizia il trattamento dello studio.
Il trattamento include una combinazione di chemioterapia e un farmaco sperimentale o placebo.
2Somministrazione dei farmaci
Riceverai zipalertinib o placebo in forma di compresse da assumere per via orale.
La chemioterapia viene somministrata tramite infusione endovenosa e include:
– Cisplatino o Carboplatino in soluzione per infusione
– Pemetrexed in soluzione per infusione
3Monitoraggio durante il trattamento
Durante lo studio verranno effettuati regolari controlli della funzionalità degli organi attraverso esami del sangue.
Verranno eseguiti esami di imaging (TAC o RMN) per monitorare la malattia.
4Durata dello studio
Lo studio clinico inizia nell’ottobre 2025.
Il periodo di osservazione continua fino a dicembre 2030.
L’obiettivo principale è valutare quanto tempo passa prima che la malattia si ripresenti (sopravvivenza libera da malattia).
5Misure di sicurezza
È necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per:
– 1 mese dopo l’ultima dose di zipalertinib/placebo
– 6 mesi dopo l’ultima dose di chemioterapia
Chi può partecipare allo studio?
Età minima 18 anni o superiore (secondo la definizione legale del paese)
Fornire il consenso informato scritto
Avere una diagnosi confermata di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con istologia prevalentemente non squamosa
Presenza di mutazioni specifiche del gene EGFR confermate da test di laboratorio
Aver completato un intervento chirurgico con rimozione completa del tumore con margini chirurgici negativi
Essere classificato dopo l’intervento come Stadio IB, IIA, IIB o IIIA
Completo recupero dall’intervento chirurgico, con un periodo tra 4 e 10 settimane dall’operazione
Avere un tessuto tumorale archiviato disponibile per le analisi
Avere una risonanza magnetica (RMI) o TAC del cervello prima della randomizzazione
Avere una funzionalità degli organi adeguata, inclusi:
Valori normali del sangue
Funzionalità renale adeguata
Funzionalità epatica nella norma
Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall’inizio del trattamento
Sia uomini che donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 1-6 mesi dopo l’ultimo trattamento
Avere un buono stato di salute generale (ECOG 0-1, che significa essere in grado di svolgere tutte o quasi tutte le normali attività quotidiane)
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
Presenza di metastasi (diffusione del tumore ad altri organi)
Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con inibitori EGFR (farmaci mirati per il tumore del polmone)
Gravi malattie cardiache, come insufficienza cardiaca non controllata
Gravi malattie del fegato o dei reni
Donne in gravidanza o in allattamento
Presenza di altre forme di tumore negli ultimi 5 anni
Pazienti con mutazioni EGFR comuni (come delezione dell’esone 19 o L858R)
Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Presenza di malattie autoimmuni che richiedono terapia sistemica
Pazienti con problemi psichiatrici o dipendenze che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
Allergie note ai componenti del farmaco in studio o alla chemioterapia prevista
Zipalertinib è un farmaco sperimentale che appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi. Viene utilizzato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che presentano mutazioni non comuni del gene EGFR. Questo medicinale agisce bloccando specificamente le cellule tumorali che hanno queste particolari mutazioni genetiche.
La chemioterapia adiuvante è un trattamento standard che viene somministrato dopo l’intervento chirurgico per eliminare eventuali cellule tumorali residue. Viene utilizzata per ridurre il rischio di recidiva del cancro. In questo studio, la chemioterapia viene somministrata in combinazione sia con zipalertinib che con il placebo.
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è una forma comune di tumore che si sviluppa nei tessuti polmonari. Questa malattia inizia nelle cellule che rivestono gli alveoli polmonari e si può presentare in diversi sottotipi. Nel caso specifico, la malattia è caratterizzata da mutazioni non comuni del gene EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) e si presenta negli stadi da IB a IIIA. La progressione della malattia può coinvolgere inizialmente un singolo polmone per poi eventualmente diffondersi ad altre parti del corpo. Le mutazioni EGFR non comuni rappresentano una variante particolare di questa patologia, che si distingue dalle forme più frequenti di NSCLC.
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