Indice
- Panoramica degli studi
- Studi nell’Alzheimer
- Studi nel disturbo bipolare I
- Studi nella schizofrenia
- Esiti principali misurati
- Chi può partecipare
- Stato degli studi e dimensione dei campioni
Panoramica degli studi
I dati forniti mostrano studi clinici di fase 3 su Xanomeline Tartrate, spesso indicato nei trial come KarXT o KarX-EC, in diverse condizioni psichiatriche e neurologiche.[1] Questi studi sono interventistici, cioè confrontano un trattamento con placebo o con altri schemi di trattamento per vedere se i sintomi migliorano.[1] Gli studi sono stati autorizzati, completati o ritirati, a seconda del trial.[1]
Studi nell’Alzheimer
Una parte importante dei trial riguarda l’Alzheimer, in particolare l’agitazione associata al morbo di Alzheimer e la psicosi associata al morbo di Alzheimer.[1] Due studi di fase 3 valutano KarXT + KarX-EC per l’agitazione nell’Alzheimer e misurano il cambiamento del punteggio totale della CMAI-IPA rispetto al placebo fino alla fine del trattamento.[1] Altri studi di fase 3 valutano KarXT + KarX-EC nella compromissione cognitiva nell’Alzheimer lieve o moderato, usando come esiti ADAS-Cog11 e CIBIC+ alla settimana 24.[1]
Per la psicosi associata all’Alzheimer, un trial di fase 3 confronta KarXT con placebo e misura il cambiamento del punteggio NPI-C: H+D, cioè allucinazioni e deliri valutati dal clinico.[1] Un altro studio osserva la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di KarXT in questa stessa popolazione, misurando la comparsa di eventi avversi emergenti dal trattamento.[1]
Studi nel disturbo bipolare I
Altri trial di fase 3 studiano KarXT negli episodi maniacali del disturbo bipolare I, con o senza caratteristiche miste.[1] Due studi quasi identici valutano se KarXT è migliore del placebo nel ridurre i sintomi della mania, usando la Young Mania Rating Scale alla settimana 3 come esito principale.[1] Un ulteriore studio di estensione in aperto valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di KarXT, sia come monoterapia sia come trattamento aggiuntivo.[1]
È presente anche uno studio di fase 3 su KarXT come trattamento aggiuntivo in persone con mania o mania con caratteristiche miste che assumono già lithium, valproate o lamotrigine.[1] In questo trial l’esito principale è il cambiamento del punteggio YMRS alla settimana 5.[1]
Studi nella schizofrenia
La schizofrenia è un altro campo di studio importante nei dati forniti.[1] Un trial completato ha valutato KarXT come trattamento aggiuntivo in persone con sintomi non ben controllati di schizofrenia e ha misurato il cambiamento del punteggio totale della PANSS alla settimana 6.[1] Un altro studio di fase 3, ritirato, mirava a valutare il miglioramento della funzione cognitiva negli adulti con schizofrenia usando il punteggio composito BACS alla settimana 24.[1]
È presente anche uno studio di fase 3 in adolescenti dai 13 ai 17 anni con schizofrenia, che confronta KarXT con placebo e misura il cambiamento del punteggio totale PANSS alla settimana 5.[1] Un ulteriore trial di fase 3 valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di KarXT in soggetti con schizofrenia, con attenzione agli eventi avversi emergenti dal trattamento.[1]
Esiti principali misurati
Gli studi usano scale cliniche diverse per capire se il trattamento aiuta davvero.[1] La CMAI-IPA misura l’agitazione nell’Alzheimer, la YMRS misura i sintomi maniacali, la ADAS-Cog11 valuta la memoria e altre capacità mentali, e la CIBIC+ valuta il miglioramento globale percepito dal clinico.[1] La PANSS misura i sintomi della schizofrenia, mentre la NPI-C viene usata per sintomi neuropsichiatrici come allucinazioni e deliri.[1]
Negli studi di sicurezza, i ricercatori guardano soprattutto agli eventi avversi emergenti dal trattamento e alla tollerabilità nel tempo.[1] Questo è importante perché alcuni studi sono di estensione e seguono i partecipanti per periodi più lunghi rispetto ai trial principali.[1]
Chi può partecipare
I trial non hanno tutti la stessa popolazione, ma nei dati forniti compaiono alcuni gruppi chiave.[1] Ci sono persone con Alzheimer lieve o moderato, persone con agitazione o psicosi associate all’Alzheimer, persone con mania o mania con caratteristiche miste nel disturbo bipolare I, adulti con schizofrenia e adolescenti con schizofrenia dai 13 ai 17 anni.[1] In alcuni studi il trattamento è dato da solo, in altri insieme a un altro trattamento già in uso, come lithium, valproate o lamotrigine.[1]
Stato degli studi e dimensione dei campioni
La maggior parte dei trial elencati è autorizzata, alcuni sono completati e uno è stato ritirato.[1] I numeri di partecipanti variano da 166 a 602, a seconda dello studio e della popolazione studiata.[1] Gli studi più grandi nel set fornito riguardano l’Alzheimer, mentre quelli sulla schizofrenia e sulla mania hanno campioni più piccoli ma comunque di fase avanzata.[1]
