Studio sull’efficacia di xanomeline tartrato e trospium cloruro nel trattamento del deterioramento cognitivo in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico valuta l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci chiamata KarXT e KarX-EC nel trattamento dei problemi cognitivi associati alla malattia di Alzheimer da lieve a moderata. La malattia di Alzheimer è una condizione che colpisce progressivamente la memoria e altre funzioni mentali, interferendo con la vita quotidiana.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno xanomeline tartrato e cloruro di trospio in forma di capsule da assumere per via orale, oppure un placebo. Il trattamento durerà 24 settimane. Lo scopo principale dello studio è verificare se questa combinazione di farmaci può migliorare le capacità cognitive e il funzionamento globale nelle persone affette da Alzheimer.

Lo studio valuterà i cambiamenti nelle capacità di pensiero e nelle attività quotidiane dei partecipanti attraverso specifici test e valutazioni. Verranno anche monitorate attentamente la sicurezza del trattamento e l’eventuale comparsa di effetti collaterali. I partecipanti dovranno essere accompagnati da un caregiver che li assisterà durante tutto il periodo dello studio.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento del deterioramento cognitivo associato alla malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

È necessaria la presenza di un caregiver dedicato che mantiene un contatto regolare (circa 10 ore o più a settimana) e partecipa a tutte le visite dello studio.

2 Somministrazione del farmaco

Il paziente riceverà KarXT o KarX-EC in forma di capsule per via orale, oppure un placebo.

Se il paziente sta già assumendo altri farmaci per l’Alzheimer, continuerà con il dosaggio stabilito precedentemente.

3 Periodo di trattamento

Il trattamento continua per 24 settimane.

Durante questo periodo, verranno monitorate le capacità cognitive e il funzionamento globale del paziente.

4 Valutazioni periodiche

Verranno effettuate valutazioni delle attività della vita quotidiana.

Si monitoreranno i segni vitali, si effettueranno elettrocardiogrammi e esami di laboratorio.

Verrà valutato il comportamento generale attraverso un inventario neuropsichiatrico.

5 Conclusione dello studio

Al termine delle 24 settimane, verrà effettuata una valutazione finale delle capacità cognitive.

Si concluderà la partecipazione con una valutazione completa della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Possono partecipare sia uomini che donne di età compresa tra 60 e 85 anni
  • I partecipanti devono ottenere un punteggio al test MMSE (Mini Mental State Examination – un test che valuta le capacità cognitive) compreso tra 12 e 22 punti durante la fase di screening
  • È necessario avere un caregiver dedicato (una persona che si prende cura del paziente) che:
    • Trascorra almeno 10 ore alla settimana con il paziente
    • Sia disponibile a partecipare a tutte le visite dello studio
    • Possa riferire sulle condizioni del paziente
    • Supervisioni l’assunzione dei farmaci
    • Aiuti nella somministrazione dei medicinali
  • Se il paziente sta già assumendo farmaci AChEI (inibitori dell’acetilcolinesterasi) e/o memantina:
    • Deve averli assunti con dosaggio stabile nelle 12 settimane precedenti allo screening
    • Deve accettare di mantenere lo stesso dosaggio per tutta la durata dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con una diagnosi diversa dalla malattia di Alzheimer da lieve a moderata
  • Persone di età non compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti che stanno già partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca
  • Pazienti con disturbi psichiatrici non stabilizzati (come depressione grave o schizofrenia)
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con malattie neurologiche diverse dall’Alzheimer
  • Persone che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con alterazioni significative degli esami del sangue o di altri esami di laboratorio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
A-Shine s.r.o. Pilsen Cechia
Klinika za psihijatriju Vrapce Zagabria Croazia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
AGE Centrum s.r.o. Olomouc Cechia
Hospital Universitari De Santa Maria Lleida Spagna
Kqg Zfdxzy Zagabria Croazia
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Hddwgwkq Uybbdbwihujs Grkiotm Dg Csgbdjdtw Sant Cugat del Vallès Spagna
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Fgmyikl spcjgq Praga Cechia
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Vuaxkp Cvtzbxy sboneh Rychnov nad Kněžnou Cechia
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Elkckcnz Hzreseae Atene Grecia
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Ilnhndlkmv Dy Pypkntkmil Ssfrem Lcfy Iași Romania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Reclutando
25.07.2025
Croazia Croazia
Reclutando
25.07.2025
Germania Germania
Reclutando
25.07.2025
Grecia Grecia
Reclutando
25.07.2025
Italia Italia
Reclutando
25.07.2025
Polonia Polonia
Reclutando
25.07.2025
Romania Romania
Reclutando
25.07.2025
Spagna Spagna
Reclutando
25.07.2025

Sedi della sperimentazione

KarXT è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento dei deficit cognitivi associati alla malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Questo medicinale agisce sul cervello per aiutare a migliorare le capacità di pensiero e il funzionamento quotidiano dei pazienti.

KarX-EC è un farmaco complementare che viene somministrato insieme a KarXT. È stato sviluppato specificamente per lavorare in sinergia con KarXT per potenziarne potenzialmente l’efficacia nel trattamento dei sintomi cognitivi dell’Alzheimer.

Questa combinazione di farmaci mira a fornire un approccio terapeutico innovativo per aiutare le persone che soffrono di deterioramento cognitivo causato dalla malattia di Alzheimer, con l’obiettivo di migliorare sia le loro capacità mentali che il funzionamento generale nella vita quotidiana.

Malattie in studio:

Malattia di Alzheimer lieve-moderata – Una malattia neurodegenerativa che colpisce progressivamente il cervello, caratterizzata da un deterioramento graduale delle funzioni cognitive. Nella fase lieve-moderata, i pazienti manifestano difficoltà crescenti con la memoria a breve termine e problemi nel pianificare o svolgere compiti quotidiani. Le persone possono avere difficoltà a ricordare eventi recenti, mentre i ricordi più antichi rimangono relativamente intatti. Si verificano cambiamenti nel comportamento e nella personalità, con possibile disorientamento temporale e spaziale. I pazienti potrebbero avere problemi nel trovare le parole giuste durante una conversazione e difficoltà nella gestione di attività complesse.

ID della sperimentazione:
2025-520746-30-00
Codice del protocollo:
CN012-0051
NCT ID:
NCT06976216
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Spagna
  • Studio con florbetapir e flortaucipir per pazienti con disturbi della memoria causati da malattia di Alzheimer, demenza e altre patologie

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Francia