In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici che includono WILD-TYPE A INFLUENZA VIRUS A/BELGIUM/4217/2015 (H3N2). I trial valutano soprattutto sicurezza, tollerabilità ed effetto sulla riduzione della malattia influenzale in adulti sani. Il target principale è costituito da partecipanti adulti sani in uno studio di fase 2.
Punti chiave
- Il trial disponibile su WILD-TYPE A INFLUENZA VIRUS A/BELGIUM/4217/2015 (H3N2) riguarda l’influenza e si svolge in adulti sani. È uno studio interventistico di fase 2a con 140 partecipanti. L’obiettivo principale è valutare se CR9114 riduce la MMID, una misura della malattia influenzale riportata dai pazienti. Lo studio misura anche sicurezza e tollerabilità, includendo eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi seri. In pratica, i ricercatori vogliono capire sia l’effetto clinico sia la sicurezza del trattamento. Il trial è completato.
Panoramica dello studio
Lo studio disponibile è un trial clinico interventistico, cioè un tipo di ricerca in cui i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dai ricercatori e poi vengono osservati gli effetti.
Il trial riguarda l’influenza e include WILD-TYPE A INFLUENZA VIRUS A/BELGIUM/4217/2015 (H3N2) tra gli interventi studiati.
Partecipanti e popolazione studiata
La popolazione studiata è composta da adulti sani, quindi persone adulte senza una malattia importante segnalata nel riepilogo dello studio.
Questo aiuta i ricercatori a osservare con più chiarezza l’effetto del trattamento in un gruppo selezionato, senza la confusione dovuta ad altre malattie di base.
Interventi studiati
Nel trial sono elencati tre interventi: CR9114, WILD-TYPE A INFLUENZA VIRUS A/BELGIUM/4217/2015 (H3N2) e un placebo nasale per CR9114.
Il placebo è una soluzione senza principio attivo usata come confronto per capire meglio se gli effetti osservati dipendono davvero dal trattamento studiato.
La presenza del placebo indica che lo studio confronta il trattamento attivo con una soluzione di controllo per valutare i risultati in modo più affidabile.
Obiettivi ed endpoint
Lo scopo principale è determinare se CR9114 riduce l’incidenza di MMID, una misura di malattia influenzale riportata con il questionario FLU-PRO Plus.
In parole semplici, i ricercatori vogliono vedere se il trattamento aiuta a ridurre la comparsa o la gravità della malattia influenzale misurata dai sintomi riferiti dal paziente.
Un altro obiettivo importante è valutare la sicurezza e tollerabilità di CR9114, osservando la frequenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi seri.
Gli endpoint primari sono quindi sia un risultato clinico legato alla malattia influenzale sia gli effetti indesiderati durante lo studio.
Fase dello studio e stato
Il trial è classificato come fase 2 e, più precisamente, come fase 2a.
La fase 2 serve a raccogliere informazioni iniziali più solide su efficacia e sicurezza dopo le prime valutazioni di sviluppo clinico.
Lo stato dello studio è Completed, quindi il trial risulta completato.
Dati principali disponibili
Lo studio riporta un arruolamento di 140 partecipanti, cioè il numero totale di persone coinvolte nel trial.
Il titolo dello studio indica che l’analisi è stata fatta in adulti sani, mentre il riepilogo breve specifica che l’obiettivo era determinare l’effetto di CR9114 sulla riduzione della MMID e valutarne sicurezza e tollerabilità.
Nel materiale disponibile non sono riportati altri risultati finali, quindi questo riepilogo si basa sugli obiettivi, sulla popolazione e sugli endpoint registrati nel trial.