Studio sull’efficacia e sicurezza del CR9114 per l’influenza in adulti sani

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Promotore

Leyden Laboratories B.V.

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sull’influenza, una malattia respiratoria contagiosa causata da virus che infettano il naso, la gola e talvolta i polmoni. Il trattamento in esame è un anticorpo monoclonale chiamato CR9114, somministrato attraverso il naso. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di CR9114 in adulti sani che vengono esposti a un virus influenzale vivo di tipo A, specificamente il ceppo A/Belgium/4217/2015 (H3N2).

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi intranasali di CR9114 o un placebo. Alcuni partecipanti riceveranno anche il virus influenzale per osservare come il trattamento influisce sull’incidenza e sulla gravità dei sintomi influenzali. Il trattamento sarà somministrato utilizzando un applicatore nasale, un dispositivo comune per la somministrazione di farmaci attraverso il naso. Lo studio è progettato per durare alcune settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta al trattamento.

Lo scopo principale è determinare se CR9114 può ridurre l’incidenza di sintomi influenzali moderati o gravi e valutare la sicurezza del trattamento. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la presenza di eventuali effetti collaterali e per raccogliere dati sulla durata e la gravità dei sintomi influenzali. Questo aiuterà a comprendere meglio l’efficacia del trattamento e la sua tollerabilità nei partecipanti sani.

1 inizio del trial

Dopo l’accettazione nel trial, viene somministrato il primo trattamento. Il farmaco CR9114 viene somministrato come soluzione spray nasale.

La somministrazione avviene per via intranasale, il che significa che il farmaco viene spruzzato nel naso.

2 somministrazione del virus

Viene somministrato un virus influenzale vivo, noto come Wild-Type A Influenza Virus A/Belgium/4217/2015 (H3N2), per valutare l’efficacia del farmaco.

Questo passaggio è essenziale per osservare come il corpo reagisce al virus e al trattamento.

3 monitoraggio dei sintomi

Durante il trial, i sintomi influenzali vengono monitorati utilizzando un questionario chiamato FLU-PRO Plus©.

Viene valutata l’incidenza di sintomi influenzali e la loro gravità.

4 analisi di laboratorio

Vengono effettuati test di laboratorio per misurare la quantità di virus nel corpo. Questo avviene tramite un test chiamato qRT-PCR, che rileva il materiale genetico del virus.

I test iniziano il secondo giorno dopo la somministrazione del virus e continuano fino all’undicesimo giorno.

5 valutazione della sicurezza

La sicurezza del farmaco CR9114 viene valutata monitorando eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Viene prestata particolare attenzione agli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e agli eventi avversi gravi (SAE).

6 conclusione del trial

Alla fine del trial, viene effettuata una valutazione complessiva dei risultati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I partecipanti vengono informati sui risultati e sulle eventuali implicazioni per la loro salute.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 55 anni al momento dello screening.
Avere un Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 19,0 e 30,0 kg/m² al momento dello screening e pesare almeno 50,0 kg. L’IMC è un numero che si calcola in base al peso e all’altezza di una persona.
Essere in buona salute secondo il giudizio del medico, confermato da una storia medica, un esame fisico, segni vitali, un ECG a 12 derivazioni (un test che misura l’attività elettrica del cuore) e analisi di laboratorio effettuate durante lo screening o prima della randomizzazione.
Avere un risultato negativo per il pannello dell’epatite, che include l’antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBsAg), gli anticorpi anti-core del virus dell’epatite B (HBc) e gli anticorpi anti-virus dell’epatite C (HCV). Se il test per gli anticorpi HCV è positivo, è necessario un risultato negativo per l’RNA dell’HCV. Inoltre, avere un risultato negativo per gli anticorpi del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 e tipo 2 durante lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’allergia nota al farmaco CR9114 o a uno dei suoi componenti.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave non controllata, come problemi cardiaci o respiratori.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino antinfluenzale nelle ultime 4 settimane.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi.
Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Saj Bjsfnex	Edegem	Belgio

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	17.07.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

CR9114
WILD-TYPE A INFLUENZA VIRUS A/BELGIUM/4217/2015 (H3N2)

CR9114 è un anticorpo monoclonale progettato per combattere il virus dell’influenza. Gli anticorpi monoclonali sono proteine create in laboratorio che possono imitare il modo in cui il sistema immunitario combatte le infezioni. In questo studio, il CR9114 viene somministrato attraverso il naso per vedere se può ridurre l’incidenza di malattie influenzali nei partecipanti sani esposti al virus dell’influenza di tipo A. L’obiettivo è capire se questo trattamento può prevenire o ridurre i sintomi dell’influenza e verificare se è sicuro e ben tollerato dalle persone che lo ricevono.

Influenza – L’influenza è una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus influenzali. Si manifesta con sintomi come febbre, tosse, mal di gola, dolori muscolari, mal di testa e affaticamento. Il virus si diffonde principalmente attraverso le goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce o starnutisce. La malattia può variare da lieve a grave e colpisce principalmente il naso, la gola e i polmoni. L’influenza tende a diffondersi rapidamente, specialmente durante i mesi invernali. La durata dei sintomi può variare, ma generalmente si risolvono entro una o due settimane.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:03

ID della sperimentazione:

2023-505020-57-00

Codice del protocollo:

F21-CLD-201

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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