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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-8527 somministrato una volta al mese per via orale per la prevenzione dell'HIV-1, in confronto con emtricitabina/tenofovir

Farmaco autorizzato
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell'HIV-1. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato MK-8527 confrontandolo con una combinazione di farmaci esistenti chiamata emtricitabina/tenofovir. Lo scopo dello studio è determinare se il nuovo farmaco MK-8527, somministrato una volta al mese, può essere efficace quanto l'attuale trattamento standard che richiede un'assunzione giornaliera.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: il nuovo farmaco MK-8527 o la combinazione di emtricitabina/tenofovir. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Tutti i farmaci verranno somministrati sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Il periodo di trattamento durerà circa 30 mesi.

Lo studio è progettato come uno studio in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati dello studio siano il più possibile obiettivi e affidabili. Durante lo studio, verranno monitorate attentamente sia l'efficacia dei farmaci nella prevenzione dell'HIV-1 sia la sicurezza dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceverà una valutazione iniziale per confermare la negatività all'HIV-1/HIV-2

    Verranno verificati i criteri di eleggibilità, inclusi peso minimo di 35 kg ed età superiore a 16 anni

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: MK-8527 una volta al mese per via orale

    Gruppo 2: Emtricitabina/Tenofovir una volta al giorno per via orale

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continuerà per tutta la durata dello studio clinico

    Durante questo periodo verranno monitorate:

    - Eventuali infezioni da HIV-1

    - Eventi avversi legati al trattamento

    - Necessità di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Verranno effettuati controlli regolari per valutare:

    - L'efficacia del farmaco nella prevenzione dell'HIV-1

    - La sicurezza e la tollerabilità del trattamento

    Lo studio si concluderà nell'ottobre 2027

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere risultati negativi al test HIV-1/HIV-2 (test che verifica l'assenza del virus dell'immunodeficienza umana)

  • Appartenere a una delle seguenti categorie:

    • Uomo cisgender (persona il cui genere corrisponde al sesso assegnato alla nascita)
    • Donna transgender (persona assegnata maschio alla nascita)
    • Uomo transgender (persona assegnata femmina alla nascita)
    • Persona non binaria (persona che non si identifica esclusivamente come uomo o donna)

  • Avere avuto almeno una delle seguenti esperienze:

    • Rapporti anali ricettivi senza preservativo negli ultimi 12 mesi (non in una relazione monogama)
    • Rapporti anali ricettivi con 2 o più partner negli ultimi 3 mesi
    • Diagnosi di gonorrea o clamidia rettale o uretrale, o sifilide negli ultimi 6 mesi
    • Uso di sostanze stimolanti durante i rapporti sessuali negli ultimi 3 mesi
  • Avere un'età maggiore o uguale a 16 anni
  • Avere un peso corporeo maggiore o uguale a 35 kg

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Test positivo per l'HIV-1 o qualsiasi altra evidenza di infezione da HIV-1
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Storia di reazioni allergiche gravi a qualsiasi componente dei farmaci dello studio
  • Malattie renali significative o funzionalità renale compromessa
  • Malattie epatiche attive o croniche
  • Infezioni acute o croniche che richiedono trattamento
  • Uso di altri farmaci antiretrovirali nei 6 mesi precedenti
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Disturbi della coagulazione del sangue non controllati
  • Malattie psichiatriche gravi non stabilizzate
  • Abuso attivo di droghe o alcol
  • Impossibilità di seguire il programma delle visite dello studio
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico dello studio, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • MK-8527

    è un nuovo farmaco sperimentale che viene somministrato per via orale una volta al mese. È studiato per prevenire l'infezione da HIV-1. Questo medicinale è ancora in fase di studio e potrebbe offrire un'alternativa più conveniente rispetto alle attuali opzioni di profilassi pre-esposizione (PrEP).

  • FTC/TDF

    (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) è una combinazione di farmaci antiretrovirali che viene assunta quotidianamente per via orale. È un trattamento già approvato e ampiamente utilizzato nella prevenzione dell'infezione da HIV-1. Questo medicinale agisce bloccando la replicazione del virus HIV nel corpo, riducendo così il rischio di contrarre l'infezione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MK-8527

    Un nuovo farmaco sperimentale in fase 3 di sviluppo clinico, somministrato per via orale una volta al mese, studiato per la prevenzione dell'infezione da HIV-1. Questo medicinale rappresenta un potenziale progresso significativo nella profilassi pre-esposizione (PrEP) dell'HIV, offrendo una conveniente opzione di dosaggio mensile rispetto agli attuali regimi giornalieri. Il farmaco è attualmente in fase di valutazione in uno studio clinico randomizzato, controllato e in doppio cieco per determinarne l'efficacia e la sicurezza in confronto alla combinazione standard FTC/TDF somministrata quotidianamente.

  • FTC/TDF

    Una combinazione a dose fissa di emtricitabina (FTC) e tenofovir disoproxil fumarato (TDF), somministrata quotidianamente per via orale per la prevenzione dell'infezione da HIV-1. Questo farmaco è ampiamente utilizzato come standard di cura nella profilassi pre-esposizione dell'HIV e agisce inibendo la replicazione virale attraverso il blocco dell'enzima trascrittasi inversa. La sua efficacia è ben documentata nella letteratura medica e rappresenta attualmente il gold standard per la PrEP dell'HIV.

Malattie studiate

HIV-1 (Virus dell'Immunodeficienza Umana di tipo 1) - È un virus che attacca il sistema immunitario umano, specificamente i linfociti T CD4+. Il virus entra nel corpo umano attraverso il contatto con fluidi corporei infetti e inizia a moltiplicarsi nelle cellule del sistema immunitario. Dopo l'infezione iniziale, il virus continua a replicarsi all'interno del corpo, riducendo gradualmente il numero di cellule CD4+. L'HIV-1 può rimanere nel corpo per anni prima che si manifestino sintomi evidenti. Durante questo periodo, la persona può trasmettere il virus ad altri anche se si sente in buona salute. Il virus appartiene alla famiglia dei retrovirus ed è la forma più comune di HIV nel mondo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520610-58-00Codice del protocolloMK-8527-011Partecipanti previsti4 700 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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