In breve
Technetium (99MTC) galactosyl serum albumin, noto anche come [99mTc] Tc-GSA, è una sostanza diagnostica sperimentale a base proteica somministrata per iniezione endovenosa. È in studio in una sperimentazione di Fase 3 con 192 partecipanti per aiutare a prevedere le complicanze dopo intervento chirurgico per tumori epatici. La sperimentazione confronta questo metodo di imaging con i test standard di funzionalità epatica.
Punti chiave
- Fase 3 in tumori epatici con 192 partecipanti.
- Somministrato come soluzione iniettabile per somministrazione endovenosa alla dose di 200 MBq.
- Lo stato della sperimentazione è Autorizzata nel Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE.
- L'obiettivo primario è confrontare Tc-99m GSA SPECT/CT con i test standard di funzionalità epatica per prevedere le complicanze postoperatorie.
- È una sostanza sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio in questi registri.
Che cos'è Technetium (99MTC) galactosyl serum albumin?
Technetium (99MTC) galactosyl serum albumin, indicato come [99mTc] Tc-GSA, è una sostanza a base proteica utilizzata come agente di diagnostica per immagini. È classificato come sostanza sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio nei registri del prodotto. La sostanza è preparata come soluzione iniettabile e viene somministrata per via endovenosa. È fornita da RHPET.
Come funziona Technetium (99MTC) galactosyl serum albumin?
Technetium (99MTC) galactosyl serum albumin è progettato per legarsi ai recettori sulle cellule epatiche. Quando è combinato con la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo fusa con la tomografia computerizzata (SPECT/CT), consente ai medici di vedere quanto bene funziona il fegato. L'imaging mostra la distribuzione della sostanza nel fegato, che riflette l'attività del tessuto epatico sano.
Per quali condizioni è utilizzato o studiato?
- Tumori epatici – La sostanza è in studio per aiutare a prevedere le complicanze nei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per tumori del fegato.
Come viene somministrato Technetium (99MTC) galactosyl serum albumin?
Technetium (99MTC) galactosyl serum albumin viene somministrato come soluzione iniettabile per via endovenosa. Nella sperimentazione registrata viene utilizzata una dose di 200 megabecquerel (MBq).
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
Per questa sostanza è registrata una sperimentazione di Fase 3. La sperimentazione è autorizzata e prevede di arruolare 192 partecipanti con tumori epatici. Lo studio ha due obiettivi principali. In primo luogo, misurerà la correlazione tra i risultati della Tc-99m GSA SPECT/CT e le valutazioni consolidate della funzionalità epatica, inclusi il test di clearance dell'indocianina verde (ICG), il punteggio Child-Pugh, il punteggio Model for End-Stage Liver Disease (MELD) e l'elastografia ecografica. In secondo luogo, confronterà la capacità della Tc-99m GSA SPECT/CT con i test standard di funzionalità epatica nel prevedere le complicanze postoperatorie maggiori, definite come grado Clavien–Dindo 3 o superiore.
In un caso clinico pubblicato, la scintigrafia con 99m-Technetium galactosyl human serum albumin è stata utilizzata per valutare la funzionalità epatica dopo radioterapia stereotassica corporea per carcinoma epatocellulare.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Le fonti fornite non riportano effetti indesiderati specifici per Technetium (99MTC) galactosyl serum albumin.