In breve
Il virus della dengue è un vaccino tetravalente vivo attenuato commercializzato come Qdenga, autorizzato nell'UE per la prevenzione della febbre dengue. Contiene quattro sierotipi attenuati del virus della dengue, con il sierotipo 2 come struttura portante che esprime le proteine di superficie dei sierotipi 1, 3 e 4.
Punti chiave
- Medicinale autorizzato — Qdenga è approvato nell'UE per la prevenzione della febbre dengue.
- Sperimentazione di fase 3 — una sperimentazione aperta, non randomizzata è autorizzata e in fase di arruolamento.
- 45 partecipanti — viaggiatori svedesi sani che pianificano di recarsi in aree endemiche per la dengue.
- Esito primario — livelli di anticorpi IgG contro TBEV, YFV, ZIKV e JE al giorno 90.
- Via di somministrazione — iniezione sottocutanea, 0,5 ml per dose.
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio — Takeda GmbH.
Che cos'è il virus della dengue?
TDV-1 è un vaccino tetravalente vivo attenuato contro la febbre dengue, commercializzato con il nome Qdenga. È classificato come vaccino ed è già autorizzato come medicinale nell'Unione Europea, con l'autorizzazione all'immissione in commercio detenuta da Takeda GmbH. Il vaccino contiene quattro componenti basati su una struttura portante del sierotipo 2 del virus della dengue: il virus attenuato del sierotipo 2 stesso, più tre versioni modificate che esprimono le proteine di superficie dei sierotipi 1, 3 e 4 del virus della dengue.
Come funziona il virus della dengue?
Il vaccino agisce esponendo il sistema immunitario a forme indebolite di tutti e quattro i sierotipi del virus della dengue. Poiché i virus sono attenuati, non possono causare la malattia dengue ma stimolano comunque una risposta immunitaria. La struttura portante del sierotipo 2 che esprime le proteine di superficie degli altri tre sierotipi consente a un singolo vaccino di generare anticorpi contro tutti e quattro i tipi di virus della dengue. Questo è importante perché l'infezione con un sierotipo della dengue non protegge dagli altri e una seconda infezione con un sierotipo diverso può essere più grave.
Per quali condizioni è utilizzato o studiato?
- Prevenzione della febbre dengue — il vaccino è autorizzato per questa indicazione ed è in studio nei viaggiatori.
- Reattività crociata nella diagnostica dei flavivirus — la sperimentazione registrata indaga se la vaccinazione interferisca con i test sierologici per altre infezioni da flavivirus come l'encefalite da zecche, la febbre gialla, Zika e l'encefalite giapponese.
Come viene somministrato il virus della dengue?
Il vaccino viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La forma farmaceutica è polvere e solvente per soluzione iniettabile e ogni dose è di 0,5 ml. Una formulazione in siringa preriempita è citata anche nei documenti normativi.
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
Una sperimentazione interventistica è registrata per questa sostanza nel Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE. Si tratta di una sperimentazione di fase 3 aperta, non randomizzata, attualmente autorizzata e che sta arruolando 45 partecipanti. La sperimentazione arruola viaggiatori svedesi sani che intendono ricevere il vaccino Qdenga prima di recarsi in aree endemiche per la dengue. L'esito primario misura i livelli di anticorpi IgG nel siero contro il virus dell'encefalite da zecche (TBEV), il virus della febbre gialla (YFV), il virus Zika (ZIKV) e il virus dell'encefalite giapponese (JE) al giorno 90 dopo due dosi di Qdenga, rispetto ai livelli anticorpali prima della vaccinazione. L'obiettivo è determinare se la vaccinazione causi livelli elevati di anticorpi a reazione crociata che potrebbero interferire con la diagnostica sierologica per queste infezioni da flavivirus correlate.
Quali effetti collaterali sono noti?
Le fonti disponibili non forniscono informazioni dettagliate sugli effetti collaterali di questo vaccino.