Table of contents
- Panoramica dello studio
- Chi partecipa
- Cosa viene misurato
- Fase e disegno dello studio
- Come leggere i risultati
- Glossario per pazienti
Panoramica dello studio
Lo studio con STREPTOCOCCUS AGALACTIAE, SEROTYPE V, CAPSULAR POLYSACCHARIDE, CONJUGATED TO CRM197 valuta un vaccino contro la malattia da group B streptococcus (GBS) in donne in gravidanza sane e nei loro neonati.[1]
Il trial confronta il vaccino con un placebo, cioè un trattamento inattivo usato come confronto, per capire meglio sicurezza e risposta immunitaria.[1]
Secondo il riepilogo dello studio, gli obiettivi principali sono descrivere la sicurezza e la tollerabilità nella madre, valutare la sicurezza nei bambini nati da donne vaccinate e misurare gli anticorpi nei neonati alla nascita.[1]
Chi partecipa
La popolazione studiata è formata da donne in gravidanza sane e dai loro infanti.[1]
Questo è importante perché il trial non si concentra su persone malate, ma su una popolazione materno-infantile in cui si vuole capire se la vaccinazione durante la gravidanza può aiutare a proteggere il bambino.[1]
L’arruolamento previsto è di 12000 partecipanti, un numero grande che è tipico degli studi di fase avanzata.[1]
Cosa viene misurato
Il trial misura le reazioni locali, come rossore, gonfiore e dolore nel punto di iniezione.[1]
Valuta anche gli eventi sistemici, cioè sintomi che possono coinvolgere tutto il corpo, come febbre, nausea, vomito, diarrea, mal di testa, stanchezza, dolore muscolare e dolore articolare.[1]
Tra gli altri esiti ci sono gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi con richiesta di assistenza medica.[1]
Un risultato molto importante è la misurazione delle concentrazioni di anticorpi IgG anti-CPS specifiche per sierotipo nei neonati alla nascita.[1]
Il trial cerca anche di stimare una protezione prevista contro la malattia da GBS a esordio precoce e tardivo nei bambini, usando i livelli di anticorpi come indicatore.[1]
Fase e disegno dello studio
Questo è uno studio interventistico, cioè uno studio in cui i ricercatori assegnano un trattamento e osservano cosa succede.[1]
Lo studio è in Phase 3 ed è stato Authorised, quindi si trova in una fase avanzata di sviluppo clinico.[1]
Il confronto con placebo aiuta a capire se i risultati osservati sono legati al vaccino e non ad altri fattori.[1]
Come leggere i risultati
Le misure di sicurezza servono a capire se il vaccino è ben tollerato nelle madri e nei bambini.[1]
Le misure immunologiche, come gli anticorpi, non dicono da sole se un bambino sarà protetto con certezza, ma aiutano i ricercatori a stimare la risposta del corpo alla vaccinazione.[1]
Nel riepilogo dello studio si parla di early-onset disease (EOD) e late-onset disease (LOD), due forme di malattia da GBS che si distinguono per il momento in cui compaiono nel neonato.[1]
Lo studio valuta anche la protezione prevista per i sei sierotipi del vaccino, inclusi Ia, Ib, II, III, IV e V.[1]
Glossario per pazienti
Interventional study: studio in cui i ricercatori danno un trattamento e osservano i risultati.[1]
Serotype: tipo specifico di batterio dentro un gruppo più ampio.[1]
IgG: un tipo di anticorpo, cioè una proteina del sistema immunitario che aiuta a difendersi dalle infezioni.[1]
CPS: abbreviazione di capsular polysaccharide, una parte della superficie del batterio usata nello studio degli anticorpi.[1]
Maternal immunization: vaccinazione durante la gravidanza.[1]
Safety: sicurezza, cioè quanto un trattamento causa o no problemi di salute.[1]
Tolerability: tollerabilità, cioè quanto bene una persona riesce a sopportare il trattamento.[1]
Enrollment: numero di persone previste o inserite nello studio.[1]
