Indice
- Panoramica dei trial
- Condizioni studiate
- Chi può partecipare
- Fasi degli studi
- Esiti misurati negli studi
- Dettagli dei principali trial
- Valutazioni di sicurezza
Panoramica dei trial
I dati disponibili mostrano che Sodium Lactate è stato studiato in diversi trial interventistici autorizzati o completati.[1] Gli studi includono soprattutto pazienti con malattie acute e gravi, e la maggior parte è in fase 2 o fase 3.[1]
In questi trial, Sodium Lactate viene confrontato con altri fluidi o trattamenti, come soluzione salina, per capire se migliora risultati clinici importanti.[1] Gli studi non sono tutti sulla stessa malattia, quindi gli obiettivi cambiano in base alla condizione trattata.[1]
Condizioni studiate
Uno studio valuta Sodium Lactate in pazienti con chetoacidosi diabetica, una complicanza grave del diabete che richiede cure intensive.[2] L’esito principale è la risoluzione della chetoacidosi entro 24 ore in terapia intensiva.[2]
Un altro trial lo studia nello shock settico, una condizione critica in cui l’infezione provoca grave instabilità della circolazione.[3] In questo caso, i ricercatori vogliono vedere gli effetti emodinamici, cioè gli effetti su cuore e circolazione.[3]
Un ulteriore studio riguarda pazienti dopo arresto cardiaco con coma e possibile danno cerebrale post-anossico, cioè danno dovuto a mancanza di ossigeno al cervello.[4] Qui l’obiettivo è valutare se l’infusione di Sodium Lactate può ridurre il danno cerebrale.[4]
Ci sono anche trial in pancreatite acuta e in iponatriemia grave, ma in quest’ultimo studio Sodium Lactate compare tra vari trattamenti usati nel protocollo complessivo.[5][6] Un altro studio completato ha confrontato fluidi diversi in pazienti con artrosi dell’anca e del ginocchio, ma non era centrato su Sodium Lactate come domanda principale di ricerca.[7]
Chi può partecipare
I partecipanti cambiano molto da studio a studio, perché ogni trial ha criteri legati alla malattia di interesse.[1] Per esempio, il trial sulla chetoacidosi diabetica include pazienti con forma severa ricoverati in terapia intensiva.[2]
Il trial sullo shock settico include persone che hanno bisogno di fluid resuscitation, cioè di liquidi per sostenere la circolazione.[3] Lo studio dopo arresto cardiaco coinvolge pazienti in coma dopo il ritorno della circolazione spontanea.[4]
Uno studio è dedicato ai bambini con malattia renale allo stadio terminale, ma riguarda un altro trattamento e non Sodium Lactate come intervento principale.[8] Questo mostra che i trial presenti nei dati coprono sia adulti sia, in alcuni casi, popolazioni pediatriche.[1][8]
Fasi degli studi
La maggior parte dei trial su Sodium Lactate è in fase 3, come quelli su chetoacidosi diabetica, shock settico e pancreatite acuta.[2][3][5]
Esistono anche studi in fase 2, ad esempio quello dopo arresto cardiaco e quello sullo shock settico con confronto tra fluidi diversi.[4][3] La fase 2 serve spesso a esplorare meglio i primi segnali di efficacia e la sicurezza, mentre la fase 3 confronta il trattamento in gruppi più grandi.[1]
Esiti misurati negli studi
Gli esiti primari cambiano in base alla malattia studiata.[1] Nel trial sulla chetoacidosi diabetica si valuta se la condizione si risolve abbastanza da permettere la dimissione dalla terapia intensiva, usando criteri su glicemia, chetoni e pH o bicarbonato.[2]
Nello studio sullo shock settico, l’esito principale è un cambiamento nella cardiac stroke work, un modo per misurare il lavoro del cuore e la circolazione, con valutazioni a inizio infusione, a 30 minuti e a 60 minuti.[3] Nel trial dopo arresto cardiaco, il risultato principale è il picco plasmatico della neuron specific enolase a 48 ore, un indicatore usato per stimare il danno cerebrale.[4]
Nel trial sulla pancreatite acuta, l’esito principale è la progressione verso una forma moderatamente grave o grave secondo la classificazione di Atlanta aggiornata.[5] Nel grande studio sullo shock settico completato, l’esito principale combina mortalità a 28 giorni, tempo fino alla sospensione del supporto vitale e durata della degenza ospedaliera.[6]
Dettagli dei principali trial
Il trial Fluid administration in ketoacidosis è uno studio autorizzato di fase 3 con 300 partecipanti, e confronta Sodium Lactate con sodio cloruro in pazienti con chetoacidosi diabetica.[2] L’obiettivo è capire se il trattamento aiuta a risolvere più rapidamente la chetoacidosi.[2]
Lo studio Hypertonic lactate after cardiac arrest è un trial autorizzato di fase 2 con 125 partecipanti, rivolto a pazienti in coma dopo arresto cardiaco.[4] Qui Sodium Lactate viene valutato per vedere se può ridurre il danno cerebrale nei sopravvissuti.[4]
Il trial A Pilot, Randomized, Double-Blinded, Controlled Study… è uno studio di fase 2 con 40 pazienti con shock settico.[3] Il confronto riguarda gli effetti emodinamici e l’equilibrio acido-base, cioè il bilancio tra acidità e alcalinità del sangue.[3]
Lo studio WATERLAND è un trial autorizzato di fase 3 con 720 partecipanti con pancreatite acuta.[5] Confronta fluidi diversi per vedere se uno porta a un decorso migliore della malattia e a meno problemi di sicurezza.[5]
Lo studio ANDROMEDA-SHOCK-2 è un trial completato di fase 3 con 500 pazienti con shock settico.[6] Anche se il confronto principale è tra soluzioni diverse, il trial fa parte del quadro di ricerca sui fluidi usati in questa condizione critica.[6]
Valutazioni di sicurezza
In alcuni trial, la sicurezza è misurata con eventi come sovraccarico di liquidi, danno renale acuto, iperkaliemia, ipercalcemia o acidosi.[5] Questi controlli servono a capire se il trattamento è tollerato bene nei pazienti più fragili.[5]
Nello studio sull’iponatriemia grave, il problema di sicurezza principale è la sovracorrezione del sodio nel sangue nelle prime 48 ore.[1] Il protocollo definisce soglie diverse in base ai fattori di rischio presenti al momento della randomizzazione.[1]
Nel trial pediatrico su malattia renale terminale, la sicurezza viene seguita con segnalazione continua di eventi avversi, pressione arteriosa e peso.[8] Questo tipo di monitoraggio aiuta i ricercatori a vedere se il trattamento è adatto ai bambini.[8]
