Studio sugli Effetti di Sodio Lattato e Soluzione Salina al 3% nei Pazienti con Shock Settico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda pazienti affetti da shock settico, una condizione grave che si verifica quando un’infezione porta a una bassa pressione sanguigna e a problemi con il flusso di sangue agli organi. Il trattamento in esame prevede l’uso di due soluzioni diverse: una soluzione di sodio lattato e una soluzione salina al 3%. Entrambe le soluzioni vengono somministrate per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue, per aiutare a migliorare la circolazione e l’equilibrio acido-base nel corpo.

Lo scopo principale dello studio è confrontare gli effetti di queste due soluzioni sui pazienti con shock settico. I partecipanti riceveranno una delle due soluzioni in modo casuale e né i pazienti né i medici sapranno quale soluzione viene somministrata, per garantire l’imparzialità dei risultati. La quantità di soluzione somministrata sarà la stessa per tutti i partecipanti e verrà infusa in un periodo di 30 minuti.

Durante lo studio, verranno monitorati alcuni parametri del cuore e del sangue per valutare l’efficacia delle soluzioni. I risultati aiuteranno a capire quale delle due soluzioni è più efficace nel migliorare la condizione dei pazienti con shock settico. Lo studio è progettato per durare fino al 2027, con l’inizio previsto per il 2024.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’età compresa tra 18 e 90 anni e la presenza di shock settico.

Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

2 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve un’infusione endovenosa di sodio lattato 0,5M o soluzione salina al 3%, a seconda del gruppo di studio a cui è stato assegnato.

La dose somministrata è di 3 ml per kg di peso corporeo, infusa in un periodo di 30 minuti.

3 monitoraggio degli effetti

Il cambiamento nel lavoro cardiaco viene valutato utilizzando l’ecocardiografia transtoracica e un sistema di trasduttore di pressione arteriosa.

Le misurazioni vengono effettuate all’inizio dell’infusione, a 30 minuti e a 60 minuti dall’inizio del bolo di fluido.

4 valutazione dei parametri di laboratorio

I valori di gas nel sangue arterioso ed elettroliti vengono confrontati tra i gruppi di studio.

Questa valutazione aiuta a determinare le differenze nei risultati tra i trattamenti somministrati.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2027.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti somministrati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 90 anni.
  • Soffrire di shock settico, che è una grave infezione che causa un calo della pressione sanguigna.
  • Avere un cambiamento acuto nel punteggio totale SOFA di almeno 2 a causa di un’infezione. Il punteggio SOFA è un sistema che valuta la funzionalità degli organi.
  • Utilizzare un farmaco vasopressore per mantenere la pressione arteriosa media a 65 mmHg o superiore. I vasopressori sono farmaci che aiutano a mantenere la pressione sanguigna.
  • Avere un livello di lattato nel sangue di almeno 2 mmol/L nelle ultime 24 ore. Il lattato è una sostanza che può aumentare quando i tessuti non ricevono abbastanza ossigeno.
  • Probabile necessità di rianimazione con fluidi, che significa ricevere liquidi per via endovenosa per migliorare la circolazione sanguigna.
  • Firmare il modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e richiede il permesso per partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • I pazienti che non soffrono di shock settico non possono partecipare. Lo shock settico è una grave condizione in cui il corpo reagisce in modo eccessivo a un’infezione, causando una bassa pressione sanguigna e problemi agli organi.
  • I pazienti che non necessitano di rianimazione con fluidi non possono partecipare. La rianimazione con fluidi è un trattamento che prevede la somministrazione di liquidi per aiutare a stabilizzare la pressione sanguigna e migliorare la circolazione.
  • I pazienti al di fuori delle fasce di età specificate non possono partecipare. Le fasce di età specificate sono tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare, quindi non ci sono esclusioni basate sul genere.
  • Non sono ammessi pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
01.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sodium Lactate: Questa soluzione viene utilizzata per valutare i suoi effetti emodinamici nei pazienti con shock settico. Viene somministrata per via endovenosa per aiutare a stabilizzare la pressione sanguigna e migliorare la circolazione.

Saline al 3%: Questa soluzione salina concentrata viene utilizzata per confrontare i suoi effetti con quelli del sodio lattato nei pazienti con shock settico. Viene somministrata per via endovenosa per aiutare a mantenere l’equilibrio dei fluidi e supportare la funzione cardiovascolare.

Malattie in studio:

Shock settico – È una condizione grave che si verifica quando un’infezione provoca una risposta infiammatoria sistemica, portando a una drastica riduzione della pressione sanguigna. Questo può causare un insufficiente apporto di sangue agli organi vitali, compromettendo la loro funzione. Il corpo cerca di compensare aumentando la frequenza cardiaca e la respirazione, ma senza un intervento adeguato, la situazione può peggiorare rapidamente. I pazienti con shock settico spesso necessitano di un rapido ripristino dei fluidi per stabilizzare la pressione sanguigna. La progressione della malattia può variare, ma è caratterizzata da un rapido deterioramento delle condizioni cliniche se non trattata tempestivamente.

ID della sperimentazione:
2024-517927-37-00
Codice del protocollo:
MJIP1.0
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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