Studio clinico randomizzato su pazienti adulti con candidemia non complicata: caspofungin acetate vs soluzione salina (sodio lattato) per ridurre la durata del trattamento

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la Candidemia, un’infezione del sangue causata da funghi del genere Candida, e valuta l’uso di caspofungin acetate, un farmaco antifungino somministrato per via endovenosa, confrontato con una placebo (soluzione priva di principio attivo). L’obiettivo è dimostrare che un periodo di trattamento più breve non è inferiore all’attuale standard di 14 giorni una volta che l’infezione è stata eliminata.

Nel corso della sperimentazione i partecipanti, dopo aver ricevuto una terapia iniziale standard, vengono randomizzati in modo cieco a continuare con il farmaco antifungino per un tempo ridotto oppure con la soluzione di controllo. Dopo la fine del trattamento, i soggetti vengono seguiti per circa un mese per verificare la comparsa di nuove infezioni fungine, la guarigione clinica (sintomi migliorati), la risoluzione dei segni radiologici (immagini del corpo) e la completa eliminazione del fungo dal sangue. Vengono inoltre registrati eventuali effetti indesiderati legati al farmaco e la qualità della vita dei partecipanti.

1 randomizzazione

dopo aver firmato il consenso, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi dello studio.

il gruppo sperimentale riceve caspofungin acetate, il gruppo di controllo riceve un placebo costituito da sodium lactate oppure saline.

2 prima infusione (giorno 1)

viene somministrata un’infusione endovenosa del prodotto assegnato.

la dose per caspofungin acetate è di 70 mg per infusione; per il placebo la dose è di 1000 ml di sodium lactate oppure saline.

l’infusione viene effettuata una volta al giorno.

3 trattamento giornaliero

il paziente continua a ricevere l’infusione quotidiana dello stesso prodotto per tutta la durata prevista del trattamento.

il periodo standard previsto è di 14 giorni dopo la conferma della clearance (scomparsa) della candidemia, ma lo studio valuta la possibilità di interrompere il trattamento prima, ad esempio al giorno 7, se i criteri di guarigione sono soddisfatti.

4 valutazione al giorno 7

il personale medico verifica la guarigione clinica, radiologica e microbiologica.

se tutti i criteri sono soddisfatti, il trattamento può essere interrotto anticipatamente; altrimenti si prosegue con le infusioni giornaliere fino al giorno 14.

5 monitoraggio post-trattamento (giorno 8‑37)

dopo la fine dell’infusione, il paziente viene osservato per eventuali recidive di candidemia o altre infezioni invasive.

vengono registrati gli eventuali effetti avversi legati al caspofungin e vengono raccolti i dati sulla qualità della vita.

non sono previste ulteriori infusioni durante questo periodo.

6 visita finale (giorno 37)

viene effettuata una valutazione finale per verificare la presenza di recidive, la sopravvivenza e gli eventuali eventi avversi.

questa visita segna la conclusione della partecipazione al trial.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età pari o superiore a 18 anni al giorno in cui si firma il consenso informato.
  • Firma di un consenso informato scritto da parte del partecipante o di un rappresentante legale.
  • Per le donne in età fertile: accettare di usare una contraccezione altamente efficace (come sterilizzazione, pillola combinata, pillola progestinica, impianto, IUD, ecc.) o di astenersi da rapporti sessuali per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo la fine del trattamento.
  • Aver iniziato il trattamento con caspofungina per candidemia, confermato da una coltura del sangue positiva per il fungo Candida.
  • Avere una candidemia non complicata, che richiede:
    • Aver ricevuto almeno 7 giorni consecutivi di caspofungina prima dell’inizio del nuovo trattamento, con documentata scomparsa del fungo dal sangue (prima coltura negativa entro 7 giorni e nessuna coltura positiva nei giorni successivi fino al giorno precedente lo studio).
    • Avere in programma altri 7 giorni di trattamento con caspofungina durante lo studio.
    • Il tempo tra la prima coltura del sangue positiva e la prima coltura negativa deve essere inferiore a 120 ore (circa 5 giorni).
    • Essere stati effettuati i seguenti controlli della fonte dell’infezione:
      • Rimozione o sostituzione del catetere venoso centrale (tubo inserito in una vena grande) entro 48 ore dall’inizio della caspofungina.
      • Rimozione o sostituzione di eventuali dispositivi elettronici cardiaci impiantabili, dispositivi di assistenza ventricolare, sistemi di supporto ECMO o altri corpi estranei intravascolari dopo 48 ore dall’inizio del trattamento.
      • Trattamento efficace di eventuali infezioni addominali (come ascesso intraaddominale o peritonite) entro 5 giorni dall’inizio della caspofungina, con farmaci o chirurgia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non si può partecipare se è stato riscontrato contagio positivo di Candida nel sangue nei 7 giorni prima di iniziare il trattamento (da giorno -7 a giorno -1). Questo significa che un esame ha mostrato la presenza del fungo Candida nel sangue.
  • Non si può partecipare se il conteggio assoluto dei neutrofili è inferiore a 0,5 G/L (cioè un numero molto basso di un tipo di globuli bianchi) durante il trattamento previsto.
  • Non si può partecipare se il punteggio Child‑Pugh è superiore a 9 allo screening. Questo punteggio valuta la gravità di una malattia epatica; valori alti indicano una funzione epatica molto compromessa.
  • Le donne incinte o che allattano non possono partecipare; è necessario un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.
  • Chi usa droghe illegali per via endovenosa (iniezioni) non può partecipare.
  • Chi ha assunto un farmaco sperimentale (non ancora approvato) entro 30 giorni prima della prima dose o entro cinque volte la sua emivita (il tempo necessario perché la metà del farmaco sia eliminata) non può partecipare.
  • Chi ha già partecipato a questo studio in precedenza non può essere incluso.
  • Chi ha un rapporto di dipendenza o di lavoro con lo sponsor dello studio o con il ricercatore non può partecipare.
  • Non si può partecipare se la candidemia è complicata, cioè se si verifica una delle seguenti situazioni:
    • candidemia avuta negli ultimi 3 mesi;
    • presenza di infezioni profonde al di fuori dell’addome, come infezione del sistema nervoso centrale, infezione degli occhi (chorioretinite o endoftalmite), infezione dei vasi sanguigni, endocardite, ascessi renali, osteomielite o infezione articolare;
    • candidemia addominale (all’interno dell’addome) negli ultimi 3 mesi, a meno che non sia il primo episodio trattato con successo entro 5 giorni dalla diagnosi;
    • candidemia causata da un ceppo di Candida resistente agli echinocandine (un gruppo di farmaci antifungini).
  • Chi ha una malattia ematologica (cancro del sangue) che non è in remissione non può partecipare.
  • Chi ha ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogenico (trapianto di midollo osseo da un donatore) entro un anno prima dello screening non può partecipare.
  • Chi ha una forma grave di graft‑versus‑host disease (malattia in cui le cellule trapiantate attaccano il corpo) di grado III o IV non può partecipare.
  • Chi è allergico al caspofungin o a qualsiasi suo componente inattivo (eccipienti) non può partecipare.
  • Chi sta assumendo glucocorticoidi (steroidi) a una dose pari o superiore a 0,3 mg/kg di prednisone al giorno al momento della diagnosi, con un piano di trattamento cumulativo superiore a 3 settimane, o che li sta assumendo da più di tre settimane, non può partecipare.
  • Chi sta assumendo contemporaneamente rifampicina, fenitoina, carbamazepina, efavirenz o nevirapina durante lo studio non può partecipare, poiché questi farmaci possono interferire con il trattamento.
  • Non si può partecipare se il conteggio assoluto dei neutrofili è inferiore a 0,5 G/L allo screening.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Universitätsklinikum des Saarlandes – Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie Homburg Germania
Carl Von Ossietzky Universitaet Oldenburg Oldenburg in Holstein Germania
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
Ugvfjshozx Hdfwpuup Cfaguux Colonia Germania
Ujazhiclqnpgbrnxzhpoe Dzqdbnzbcvr Arx Düsseldorf Germania
Uvdujuliftbrhoahuovtn Mrchuzso Ayc Münster Germania
Gnvojo Ucypjdvcoa Fnweaypgc Francoforte Germania
Kiehhlkz dsv Uzcevjqcshqf Mlscjvbc Aya Monaco di Baviera Germania
Ugpbkytuzbyrzsmhfzhfj Wshmngodo Aqa Würzburg Germania
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Msiqlapuxveoozdlkbguvnvpra Hszealelubydukpt Halle sul Saale Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.05.2026

Sedi della sperimentazione

Caspofungin è un farmaco antifungino somministrato per via endovenosa. Nel trial viene usato per trattare l’infezione da Candida nel sangue (candidemia) nei pazienti che hanno già mostrato la scomparsa del fungo dal sangue. Lo studio confronta il tradizionale trattamento di 14 giorni con un periodo più breve, per verificare se la durata ridotta è altrettanto efficace nel guarire l’infezione.

Candidemia – È un’infezione del sangue causata da lieviti del genere Candida. Si verifica quando i funghi entrano nella circolazione attraverso cateteri o lesioni. Dopo l’ingresso, i microrganismi si moltiplicano nel flusso sanguigno e possono diffondersi ad organi come cuore, reni e occhi. I sintomi più comuni includono febbre, brividi e segni generali di infezione. La condizione può evolvere in una risposta infiammatoria sistemica se non controllata.

ID della sperimentazione:
2026-525640-14-00
Codice del protocollo:
uni-koeln-5745
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Austria
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