In breve
Le sperimentazioni cliniche nei dati forniti stanno investigando studi correlati all'acido salicilico in adulti e adolescenti con hidradenite suppurativa da moderata a grave. Queste sperimentazioni valutano efficacia, sicurezza e tollerabilità, e misurano quanti pazienti raggiungono una risposta clinica dopo 16 settimane.
Punti chiave
- I dati delle sperimentazioni cliniche forniti includono 2 studi autorizzati di Fase 3 in pazienti adulti e adolescenti con hidradenite suppurativa da moderata a grave. Entrambe le sperimentazioni sono interventistiche e sono progettate per valutare efficacia, sicurezza e tollerabilità dopo 16 settimane di trattamento. L'esito principale in ciascuno studio è HiSCR50, che misura se gli ascessi e i noduli infiammatori migliorano di almeno il 50% senza peggiorare i tunnel drenanti o le fistole. Uno studio prevede di arruolare 532 partecipanti, l'altro prevede di arruolare 487 partecipanti. Le sperimentazioni confrontano il trattamento in studio con il placebo e includono gli altri trattamenti elencati nei record di intervento.
Panoramica della sperimentazione
I dati forniti includono 2 sperimentazioni cliniche entrambe di Fase 3 e entrambe elencate come Autorizzate.
Entrambi gli studi riguardano pazienti con hidradenite suppurativa (HS), che è la condizione indicata nei dati di origine.
Chi è studiato
Gli studi includono pazienti adulti e adolescenti con hidradenite suppurativa da moderata a grave.
Ciò significa che le sperimentazioni non riguardano forme lievi della malattia nei dati forniti, ma persone con una forma più grave di HS.
Trattamenti e comparatori
Le liste di interventi includono LOU064, placebo a remibrutinib (LOU064), clindamicina e triamcinolone.
I dati di origine includono anche voci contrassegnate come uso orale e uso intralesionale, il che significa che un trattamento è somministrato per via orale e un altro è iniettato direttamente in una lesione o zona cutanea.
Poiché i dati elencano diversi interventi, queste sperimentazioni sembrano confrontare il trattamento in studio con il placebo e gli altri trattamenti elencati nel disegno della sperimentazione.
Disegno dello studio e fase
Entrambi gli studi sono descritti come interventistici, il che significa che i ricercatori assegnano i trattamenti ai partecipanti e poi misurano i risultati.
Entrambi sono sperimentazioni di Fase 3, una fase avanzata della ricerca che solitamente coinvolge gruppi più ampi di pazienti e si concentra su quanto bene un trattamento funzioni in contesti di studio reali.
Endpoint e misure di risultato
L'endpoint principale in entrambi gli studi è HiSCR50 alla settimana 16.
HiSCR50 indica una diminuzione di almeno 50% nel conteggio di ascessi e noduli infiammatori (AN), senza aumento del numero di ascessi e senza incremento di tunnel drenanti o fistole rispetto al basale, cioè il punto di partenza prima del trattamento.
Questo endpoint è utilizzato per dimostrare se il trattamento aiuta i pazienti a migliorare in modo significativo dopo 16 settimane.
Cosa intendono dimostrare le sperimentazioni
I brevi riassunti indicano che l'obiettivo è dimostrare l'efficacia del remibrutinib rispetto al placebo in termini di HiSCR50 dopo 16 settimane di trattamento.
In termini semplici, gli studi vogliono capire se il trattamento aiuta più pazienti a raggiungere la risposta definita rispetto al placebo.
Stato e dimensione della sperimentazione
Una sperimentazione ha un obiettivo di arruolamento di 532 partecipanti, e l'altra ha un obiettivo di arruolamento di 487 partecipanti.
Entrambe le sperimentazioni sono attualmente elencate come Autorizzate nei dati di origine.