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Studio sull'efficacia e sicurezza di remibrutinib in pazienti adulti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una malattia della pelle chiamata Idrosadenite Suppurativa, che provoca la formazione di noduli infiammati e dolorosi sotto la pelle. Questa condizione può essere moderata o grave e colpisce spesso aree come le ascelle e l'inguine. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato remibrutinib, noto anche con il codice LOU064. Questo farmaco è progettato per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della malattia.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di remibrutinib rispetto a un placebo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 68 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se il farmaco aiuta a ridurre il numero di noduli infiammati e se ci sono effetti collaterali. Lo studio è condotto in modo da garantire che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Oltre al remibrutinib, lo studio prevede anche l'uso di antibiotici sistemici come la clindamicina e altri trattamenti anti-infiammatori come il triamcinolone acetonide e l'acido salicilico. Questi trattamenti aggiuntivi sono utilizzati per gestire i sintomi e migliorare la qualità della vita dei partecipanti. Lo studio mira a dimostrare che il remibrutinib è efficace nel ridurre i sintomi dell'Idrosadenite Suppurativa dopo 16 settimane di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con il farmaco sperimentale remibrutinib o un placebo. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Durante le prime 16 settimane, l'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento. Si cerca di ottenere una riduzione di almeno il 50% nel numero di ascessi e noduli infiammatori senza un aumento degli ascessi o dei tunnel/fistole drenanti rispetto al basale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    A 8 settimane, viene valutato il raggiungimento di una riduzione del 50% nel numero di ascessi e noduli infiammatori. Questo è un punto di controllo per monitorare i progressi del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fase di trattamento avanzata

    Il trattamento continua fino alla settimana 16, con ulteriori valutazioni per determinare se si raggiunge una riduzione del 75% o del 90% nel numero di ascessi e noduli infiammatori. Si monitora anche la presenza di eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio del dolore

    Durante il trattamento, viene monitorato il dolore cutaneo attraverso una valutazione globale del paziente. Si cerca una riduzione del 30% e di almeno 2 unità rispetto al basale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento prosegue per un totale di 68 settimane. Alla fine del periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva e la tollerabilità del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio. Questo significa che accetti di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di Idrosadenite Suppurativa (HS), che è una condizione della pelle, da almeno 6 mesi prima della visita iniziale dello studio.
  • La tua condizione di HS deve essere di grado moderato o severo. Questo significa che devi avere almeno 5 ascessi (accumuli di pus sotto la pelle) e/o noduli infiammatori (protuberanze infiammate) e queste lesioni devono interessare almeno 2 aree anatomiche distinte (ad esempio, entrambe le ascelle).

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia della pelle che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che richiede un trattamento con farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante nelle ultime 12 settimane.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che è considerata grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Remibrutinib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammazioni. Questo farmaco agisce bloccando una proteina specifica nel corpo che è coinvolta nel processo infiammatorio. L'obiettivo del trattamento con remibrutinib è ridurre i sintomi della malattia, come il dolore e il gonfiore, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. Durante il trial clinico, i partecipanti riceveranno remibrutinib per un periodo di 68 settimane per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Che cosa si sa già del trattamento

Remibrutinib – Remibrutinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di Fase 3 per il trattamento della idrosadenite suppurativa moderata o grave. Questo farmaco è ancora in fase di ricerca e non è stato ancora approvato per l'uso generale nella pratica medica. Remibrutinib agisce bloccando una proteina specifica nel corpo che è coinvolta nel processo infiammatorio, riducendo così i sintomi della malattia. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori della tirosina chinasi, che sono utilizzati per modulare le risposte immunitarie e infiammatorie.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa – L'Hidradenitis Suppurativa è una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle, l'inguine e sotto il seno. Si manifesta con la formazione di noduli dolorosi, ascessi e fistole che possono drenare pus. La malattia progredisce attraverso fasi di infiammazione acuta e periodi di remissione. Nel tempo, le lesioni possono cicatrizzare, portando a cicatrici permanenti e ispessimento della pelle. La gravità e la frequenza delle riacutizzazioni possono variare notevolmente tra gli individui. La condizione può influenzare significativamente la qualità della vita a causa del dolore e del disagio associati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513266-19-00Codice del protocolloCLOU064J12302Partecipanti previsti532 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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