Lo studio clinico si concentra sull’idrosadenite suppurativa, una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa noduli dolorosi e ascessi. Il trattamento in esame รจ il remibrutinib, un farmaco che agisce inibendo una proteina specifica nel corpo, chiamata Brutonโs tyrosine kinase. Questo studio mira a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilitร di due dosi di remibrutinib in pazienti adulti con idrosadenite suppurativa moderata o grave.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 68 settimane. Alcuni riceveranno il remibrutinib, mentre altri riceveranno un placebo. L’obiettivo principale รจ osservare se il trattamento con remibrutinib porta a una riduzione significativa dei sintomi della malattia dopo 16 settimane. I partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi e per identificare eventuali effetti collaterali.
Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il remibrutinib e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. I risultati attesi includono una riduzione del numero di noduli e ascessi, miglioramenti nel dolore della pelle e la sicurezza del trattamento. Questo studio รจ un passo importante per comprendere meglio come il remibrutinib possa aiutare le persone affette da idrosadenite suppurativa.
1inizio del trattamento
Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con il farmaco remibrutinib.
Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.
2durata del trattamento
Il trattamento con remibrutinib dura 68 settimane.
Durante questo periodo, il farmaco viene assunto regolarmente secondo le indicazioni fornite dal personale medico.
3valutazione dell'efficacia
Dopo 16 settimane di trattamento, viene valutata l’efficacia del farmaco.
L’obiettivo principale รจ raggiungere un miglioramento del 50% nella riduzione di ascessi e noduli infiammatori, senza un aumento del numero di ascessi o fistole rispetto all’inizio del trattamento.
4monitoraggio degli effetti collaterali
Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati eventuali effetti collaterali o eventi avversi.
Il personale medico รจ responsabile di registrare e gestire qualsiasi reazione avversa che possa verificarsi.
5conclusione del trattamento
Al termine delle 68 settimane, il trattamento con remibrutinib viene concluso.
Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la tollerabilitร del farmaco.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Devi firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio. Questo significa che accetti di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di etร pari o superiore a 18 anni.
Devi avere una diagnosi di Hidradenitis Suppurativa (HS), che รจ una condizione della pelle, da almeno 6 mesi prima della visita iniziale dello studio.
La tua condizione di HS deve essere di grado moderato o severo. Questo significa che devi avere almeno 5 AN, cioรจ ascessi e/o noduli infiammatori. Inoltre, le lesioni infiammatorie devono interessare almeno 2 aree anatomiche distinte (ad esempio, entrambe le ascelle).
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai un’altra malattia della pelle oltre a Hidradenitis Suppurativa.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare la tua salute durante lo studio.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Cittร
Paese
Stato
Medikard s.r.o.
Preลกov
Slovacchia
Hospital Universitario La Paz
Madrid
Spagna
Hospital Del Mar
Barcellona
Spagna
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
Ancona
Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico
cittร metropolitana di Milano
Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
Pisa
Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
cittร metropolitana di Torino
Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
Catania
Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy
Bydgoszcz
Polonia
Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
Remibrutinib รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammazioni. Questo farmaco agisce bloccando una proteina specifica nel corpo che รจ coinvolta nel processo infiammatorio. L’obiettivo del trattamento con remibrutinib รจ ridurre i sintomi della malattia, come il dolore e il gonfiore, migliorando cosรฌ la qualitร della vita dei pazienti. Durante il trial clinico, i ricercatori stanno valutando l’efficacia e la sicurezza di remibrutinib per determinare se puรฒ essere un’opzione di trattamento valida per le persone affette da questa condizione.
Hidradenitis Suppurativa (HS) โ L’Hidradenitis Suppurativa รจ una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. Si manifesta con la formazione di noduli dolorosi, ascessi e fistole che possono drenare pus. La malattia progredisce attraverso fasi di infiammazione acuta e periodi di remissione. Nel tempo, le lesioni possono cicatrizzare, portando a cambiamenti permanenti della pelle. La condizione puรฒ peggiorare con il tempo, con un aumento del numero e della gravitร delle lesioni. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell’infiammazione e sulla prevenzione delle complicanze.
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