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Studio sull'efficacia e sicurezza di remibrutinib in pazienti adulti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'idrosadenite suppurativa, una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa noduli dolorosi e ascessi. Il trattamento in esame è il remibrutinib, un farmaco che agisce inibendo una proteina specifica nel corpo, chiamata Bruton’s tyrosine kinase. Questo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di remibrutinib in pazienti adulti con idrosadenite suppurativa moderata o grave.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 68 settimane. Alcuni riceveranno il remibrutinib, mentre altri riceveranno un placebo. L'obiettivo principale è osservare se il trattamento con remibrutinib porta a una riduzione significativa dei sintomi della malattia dopo 16 settimane. I partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il remibrutinib e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. I risultati attesi includono una riduzione del numero di noduli e ascessi, miglioramenti nel dolore della pelle e la sicurezza del trattamento. Questo studio è un passo importante per comprendere meglio come il remibrutinib possa aiutare le persone affette da idrosadenite suppurativa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con il farmaco remibrutinib.

    Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con remibrutinib dura 68 settimane.

    Durante questo periodo, il farmaco viene assunto regolarmente secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    Dopo 16 settimane di trattamento, viene valutata l'efficacia del farmaco.

    L'obiettivo principale è raggiungere un miglioramento del 50% nella riduzione di ascessi e noduli infiammatori, senza un aumento del numero di ascessi o fistole rispetto all'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

    Il personale medico è responsabile di registrare e gestire qualsiasi reazione avversa che possa verificarsi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine delle 68 settimane, il trattamento con remibrutinib viene concluso.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la tollerabilità del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio. Questo significa che accetti di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di Hidradenitis Suppurativa (HS), che è una condizione della pelle, da almeno 6 mesi prima della visita iniziale dello studio.
  • La tua condizione di HS deve essere di grado moderato o severo. Questo significa che devi avere almeno 5 AN, cioè ascessi e/o noduli infiammatori. Inoltre, le lesioni infiammatorie devono interessare almeno 2 aree anatomiche distinte (ad esempio, entrambe le ascelle).

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia della pelle oltre a Hidradenitis Suppurativa.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare la tua salute durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Remibrutinib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammazioni. Questo farmaco agisce bloccando una proteina specifica nel corpo che è coinvolta nel processo infiammatorio. L'obiettivo del trattamento con remibrutinib è ridurre i sintomi della malattia, come il dolore e il gonfiore, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. Durante il trial clinico, i ricercatori stanno valutando l'efficacia e la sicurezza di remibrutinib per determinare se può essere un'opzione di trattamento valida per le persone affette da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Remibrutinib – Remibrutinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di Fase 3 per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa moderata o grave. Questo farmaco è ancora in fase di ricerca e non è stato ancora approvato per l'uso generale nella pratica medica. L'indicazione terapeutica principale è il trattamento dell'idrosadenite suppurativa, una malattia infiammatoria cronica della pelle. A livello molecolare, remibrutinib agisce inibendo una proteina specifica coinvolta nei processi infiammatori, riducendo così l'infiammazione e i sintomi associati. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa – L'Hidradenitis Suppurativa è una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle, l'inguine e sotto il seno. Si manifesta con la formazione di noduli dolorosi, ascessi e fistole che possono drenare pus. La malattia progredisce attraverso fasi di infiammazione acuta e periodi di remissione. Nel tempo, le lesioni possono cicatrizzare, portando a cambiamenti permanenti della pelle. La condizione può peggiorare con il tempo, con un aumento del numero e della gravità delle lesioni. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell'infiammazione e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513282-39-00Codice del protocolloCLOU064J12301Partecipanti previsti487 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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