Studio sull’efficacia e sicurezza di Remibrutinib in pazienti adulti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’idrosadenite suppurativa, una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa noduli dolorosi e ascessi. Il trattamento in esame è il remibrutinib, un farmaco che agisce inibendo una proteina specifica nel corpo, chiamata Bruton’s tyrosine kinase. Questo studio mira a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di remibrutinib in pazienti adulti con idrosadenite suppurativa moderata o grave.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 68 settimane. Alcuni riceveranno il remibrutinib, mentre altri riceveranno un placebo. L’obiettivo principale è osservare se il trattamento con remibrutinib porta a una riduzione significativa dei sintomi della malattia dopo 16 settimane. I partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il remibrutinib e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. I risultati attesi includono una riduzione del numero di noduli e ascessi, miglioramenti nel dolore della pelle e la sicurezza del trattamento. Questo studio è un passo importante per comprendere meglio come il remibrutinib possa aiutare le persone affette da idrosadenite suppurativa.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con il farmaco remibrutinib.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

2 durata del trattamento

Il trattamento con remibrutinib dura 68 settimane.

Durante questo periodo, il farmaco viene assunto regolarmente secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

3 valutazione dell'efficacia

Dopo 16 settimane di trattamento, viene valutata l’efficacia del farmaco.

L’obiettivo principale è raggiungere un miglioramento del 50% nella riduzione di ascessi e noduli infiammatori, senza un aumento del numero di ascessi o fistole rispetto all’inizio del trattamento.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

Il personale medico è responsabile di registrare e gestire qualsiasi reazione avversa che possa verificarsi.

5 conclusione del trattamento

Al termine delle 68 settimane, il trattamento con remibrutinib viene concluso.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la tollerabilità del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio. Questo significa che accetti di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di Hidradenitis Suppurativa (HS), che è una condizione della pelle, da almeno 6 mesi prima della visita iniziale dello studio.
  • La tua condizione di HS deve essere di grado moderato o severo. Questo significa che devi avere almeno 5 AN, cioè ascessi e/o noduli infiammatori. Inoltre, le lesioni infiammatorie devono interessare almeno 2 aree anatomiche distinte (ad esempio, entrambe le ascelle).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia della pelle oltre a Hidradenitis Suppurativa.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare la tua salute durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Medikard s.r.o. Prešov Slovacchia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino città metropolitana di Torino Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak Łódź Polonia
Hautaerzte Zentrum Hannover Hannover Germania
Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz Langenau Germania
Praxis Dr. med. Abdou Zarzour Halle Germania

Altri siti

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
29.07.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
09.12.2025
Germania Germania
Reclutando
11.06.2025
Grecia Grecia
Reclutando
30.06.2025
Italia Italia
Reclutando
23.07.2025
Polonia Polonia
Reclutando
17.07.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
13.08.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
11.07.2025
Spagna Spagna
Reclutando
28.05.2025

Sedi della sperimentazione

Remibrutinib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammazioni. Questo farmaco agisce bloccando una proteina specifica nel corpo che è coinvolta nel processo infiammatorio. L’obiettivo del trattamento con remibrutinib è ridurre i sintomi della malattia, come il dolore e il gonfiore, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. Durante il trial clinico, i ricercatori stanno valutando l’efficacia e la sicurezza di remibrutinib per determinare se può essere un’opzione di trattamento valida per le persone affette da questa condizione.

Hidradenitis Suppurativa (HS) – L’Hidradenitis Suppurativa è una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. Si manifesta con la formazione di noduli dolorosi, ascessi e fistole che possono drenare pus. La malattia progredisce attraverso fasi di infiammazione acuta e periodi di remissione. Nel tempo, le lesioni possono cicatrizzare, portando a cambiamenti permanenti della pelle. La condizione può peggiorare con il tempo, con un aumento del numero e della gravità delle lesioni. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell’infiammazione e sulla prevenzione delle complicanze.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:43

ID della sperimentazione:
2024-513282-39-00
Codice del protocollo:
CLOU064J12301
NCT ID:
NCT06799000
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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