Studio sulla sicurezza ed efficacia di rocatinlimab in combinazione con corticosteroidi topici e inibitori della calcineurina in adulti con dermatite atopica moderata-grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un trattamento per la dermatite atopica da moderata a grave, una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione. Il farmaco in studio è il rocatinlimab (conosciuto anche come AMG 451), che viene somministrato in combinazione con farmaci topici come i corticosteroidi e gli inibitori della calcineurina che vengono applicati direttamente sulla pelle.

Lo studio ha lo scopo di valutare quanto sia efficace il rocatinlimab nel migliorare i sintomi della dermatite atopica quando usato insieme ai trattamenti topici. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il rocatinlimab mentre altri riceveranno un placebo, entrambi in combinazione con i trattamenti topici. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea.

La durata del trattamento è di 24 settimane, durante le quali verrà monitorato il miglioramento della pelle dei partecipanti. In particolare, verrà valutata la riduzione della gravità dell’eczema e il raggiungimento di una pelle quasi libera o completamente libera dai segni della malattia. Verranno anche monitorate la riduzione del prurito e del dolore cutaneo causati dalla dermatite atopica.

1 Inizio dello studio

Lo studio clinico ha una durata di 24 settimane per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco rocatinlimab.

Il trattamento viene somministrato in combinazione con corticosteroidi topici e/o inibitori topici della calcineurina per la dermatite atopica moderata-grave.

2 Somministrazione del trattamento

Il farmaco rocatinlimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Durante il trattamento, continuerai ad applicare i medicinali topici prescritti sulla pelle.

3 Valutazione a 16 settimane

Dopo 16 settimane, verrà valutato il miglioramento della pelle utilizzando diversi parametri:

– Riduzione del 75% della gravità dell’eczema

– Valutazione della pulizia della pelle

– Intensità del prurito

4 Valutazione finale a 24 settimane

Al termine delle 24 settimane, verranno valutati i seguenti aspetti:

– Condizione generale della pelle

– Riduzione del 90% della gravità dell’eczema

– Dolore cutaneo

– Condizione della dermatite atopica sul viso e sulle mani, se presente all’inizio dello studio

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni con diagnosi di dermatite atopica presente da almeno 12 mesi prima del consenso informato, secondo i criteri dell’Accademia Americana di Dermatologia
  • Storia di risposta inadeguata ai corticosteroidi topici (TCS) di potenza media o superiore (con o senza inibitori della calcineurina topici quando appropriato)
  • Presenza di dermatite atopica da moderata a grave sia durante lo screening iniziale che alla visita del giorno 1, definita da:
    • Punteggio EASI ≥ 16 (Indice di gravità e area dell’eczema)
    • Punteggio vIGA-AD ≥ 3 (Valutazione globale dell’investigatore per la dermatite atopica)
    • Coinvolgimento di almeno il 10% della superficie corporea
    • Punteggio del prurito sulla scala numerica ≥ 4 durante lo screening iniziale
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni di età o più di 75 anni
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con condizioni autoimmuni attive (malattie in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Pazienti con infezioni attive significative o infezioni croniche come epatite B, epatite C o HIV
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che hanno ricevuto terapie biologiche (farmaci che influenzano il sistema immunitario) nelle ultime 12 settimane
  • Pazienti con storia di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con malattie cardiache, epatiche o renali significative
  • Pazienti che utilizzano farmaci immunosoppressori sistemici
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che non possono interrompere l’uso di altri trattamenti per la dermatite atopica durante lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
401 General Military Hospital Of Athens Atene Grecia
HIA Sainte Anne Tolone Francia
Maxderm s.r.o. Bardejov Slovacchia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Atene Grecia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
Klinik Hietzing Vienna Austria
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Francia
Spitalul Clinic Judetean Mures Targu Mureș Romania
Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio Pireo Grecia
Hopital Prive D Antony Antony Francia
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettino Polonia
UNIVERZITETNI KLINICNI CENTER MARIBOR Maribor Slovenia
Theramed Healthcare S.R.L. Braşov Romania
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj Cluj-Napoca Romania
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg Ungheria
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungheria
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spagna
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spagna
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcellona Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Appletreeclinics Network Sp. z o.o. Łódź Polonia
Ip Clinic Sp. z o.o. Łódź Polonia
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgio
ASSOCIATIE DERMATOLOGIE Suys Erwin en Bonny Michiel FV Courtrai Belgio
Klinik Landstrasse Vienna Austria
General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision Nea Ionia Grecia
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
MENSINGDERMAresearch GmbH Amburgo Germania
TFS Trial Form Support GmbH Amburgo Germania
Hms GmbH Merzig Germania
Beldio Research GmbH Memmingen Germania
Diagnostics And Consultancy Center Pulmed EOOD Filippopoli Bulgaria
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
Asclepius Medical Center OOD Dupnitsa Bulgaria
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgaria
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungheria
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Allergo-Derm Bakos Kft. Szolnok Ungheria
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Salonicco Grecia
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
W-N Med Kft. Budapest Ungheria
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Francia
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou J. A. Reimana Presov Prešov Slovacchia
Uniklinikum Salzburg Salisburgo Austria
DermaMed Research Kft. Orosháza Ungheria
Fcpea ej Sewoopqv Slepjke Rnmfwh Sntsskqdm Herstal Belgio
Uadqesumqpthf kovbuptz chhply Lefeeezrh Lubiana Slovenia
Asymoimyzz Ptjxijqn Hzmpmxec Dh Pszas Parigi Francia
Apbqvwb Snloyezdg Lrypqz Amzuhlpo Smuxlqq Loxiafhydtpubx L'Aquila Italia
Drmujyhnhm Sqm z ojnm Breslavia Polonia
Utqihxhdczgq Mglrrsg Cygphqn Guwfxsmyo Groninga Paesi Bassi
Bdwych Ztmxvpuvjj Bergen op Zoom Paesi Bassi
Uandqztqns Hgjzdpan Bsfxzgtamx Bratislava Slovacchia
Cgfrzjmnz Unjwsnmosumcfa Sbeckqbza Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Mwwqfkb Uhbsxpiihd Of Gaqg Graz Austria
Gpbnft Undjhwasii Fhvypossb Francoforte Germania
Aipalgwfaz Pxijicew Hqhvwgtd Di Mqexirhca Marsiglia Francia
Dqsqihdwqa Mzloscl Dynlqmagdtn Cjplmk Dw Ne Mvec Etvrc Grrlfi Chorzow Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
02.05.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
02.05.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
02.05.2023
Francia Francia
Non reclutando
02.05.2023
Germania Germania
Non reclutando
02.05.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
02.05.2023
Italia Italia
Non reclutando
02.05.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
02.05.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
02.05.2023
Romania Romania
Non reclutando
02.05.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
02.05.2023
Slovenia Slovenia
Non reclutando
02.05.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
02.05.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
02.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rocatinlimab (conosciuto anche come AMG 451) è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Viene somministrato in combinazione con altri trattamenti topici per aiutare a ridurre l’infiammazione e i sintomi della malattia della pelle.

Corticosteroidi topici sono medicinali che vengono applicati direttamente sulla pelle per ridurre l’infiammazione, il prurito e il rossore associati alla dermatite atopica. Questi farmaci sono comunemente utilizzati come trattamento standard per questa condizione.

Inibitori topici della calcineurina sono medicinali che vengono applicati sulla pelle e agiscono sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione. Questi farmaci rappresentano un’alternativa ai corticosteroidi topici e sono particolarmente utili per le aree sensibili della pelle.

Atopic Dermatitis – L’atopic dermatitis, nota anche come eczema atopico, è una condizione infiammatoria cronica della pelle che causa prurito intenso e arrossamento. La malattia si manifesta tipicamente con chiazze di pelle secca, squamosa e pruriginosa, che possono apparire in diverse parti del corpo. Durante le fasi acute, la pelle può diventare umida, arrossata e può presentare piccole vesciche che possono rompersi e essudare. La condizione tende a seguire un andamento ciclico con periodi di riacutizzazione e remissione. Questa malattia può colpire qualsiasi parte del corpo, ma si manifesta più comunemente nelle pieghe dei gomiti, dietro le ginocchia, sul viso e sulle mani. L’atopic dermatitis spesso inizia durante l’infanzia e può persistere fino all’età adulta, influenzando la qualità della vita delle persone che ne soffrono.

ID della sperimentazione:
2022-501585-22-00
Codice del protocollo:
20210144
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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