Studio sulla sicurezza e l’efficacia a lungo termine di Rocatinlimab in adulti e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della dermatite atopica moderata-grave, una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione. La ricerca valuterà un farmaco chiamato rocatinlimab, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, confrontandolo con un placebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nel lungo periodo per i pazienti che soffrono di questa condizione della pelle. Il farmaco rocatinlimab (conosciuto anche come AMG 451) verrà studiato per determinare la sua efficacia nel mantenere sotto controllo i sintomi della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento attraverso iniezioni sotto la pelle. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni della pelle dei partecipanti, prestando particolare attenzione al prurito e all’estensione delle aree cutanee interessate dalla malattia. Verranno effettuati controlli periodici per verificare come i pazienti rispondono al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver completato un precedente trattamento con rocatinlimab

È necessario aver mostrato un miglioramento significativo del punteggio EASI (scala di gravità della dermatite atopica) alla settimana 52 del trattamento precedente

2 Somministrazione del farmaco

Il farmaco rocatinlimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo (sostanza inattiva)

3 Monitoraggio continuo

Verranno monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento

Saranno effettuati controlli regolari dei valori di laboratorio e dei segni vitali

Verrà valutata la gravità della dermatite atopica utilizzando scale specifiche (vIGA-AD, rIGA, EASI)

Sarà monitorata l’intensità del prurito attraverso una scala numerica

4 Durata dello studio

Lo studio inizia nell’ottobre 2023

È previsto che continui fino a febbraio 2027

Il paziente sarà seguito per l’intera durata dello studio per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento a lungo termine

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: possono partecipare sia adulti che adolescenti
  • Genere: possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve aver completato una precedente visita di fine trattamento in uno studio principale con rocatinlimab (un farmaco sperimentale)
  • Per i pazienti provenienti dallo studio principale 20210263, devono aver ottenuto un miglioramento del punteggio EASI (Indice di gravità dell’eczema e dell’area interessata) alla settimana 52
  • Il paziente deve avere una diagnosi di dermatite atopica da moderata a grave
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Il paziente deve essere disposto a partecipare a tutte le visite di follow-up richieste

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di gravi infezioni attive, inclusa l’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana)
  • Presenza di tubercolosi attiva o latente non trattata
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di altri farmaci immunosoppressori nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di malattie autoimmuni gravi (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio organismo)
  • Vaccinazione con vaccini vivi attenuati nelle ultime 4 settimane
  • Gravi malattie del fegato o dei reni
  • Malattie cardiache significative non controllate
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergia nota al rocatinlimab (il farmaco dello studio) o ai suoi componenti
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Condizioni psichiatriche non controllate che potrebbero interferire con lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Diamond Clinic Sp. z o.o. Cracovia Polonia
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Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
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Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
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Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
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Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Novy Jicin Cechia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
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Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
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Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Francia
Spitalul Clinic Judetean Mures Targu Mureș Romania
Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio Pireo Grecia
Hopital Prive D Antony Antony Francia
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Gentofte Hospital Hellerup Danimarca
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungheria
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Children’s Hospital Zagreb Zagabria Croazia
Charite Research Organisation GmbH Berlino Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italia
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University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgio
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj Cluj-Napoca Romania
Theramed Healthcare S.R.L. Braşov Romania
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UNIVERZITETNI KLINICNI CENTER MARIBOR Maribor Slovenia
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettino Polonia
Fakultni Nemocnice Bulovka Praga Cechia
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Hospital Cuf Descobertas S.A. Lisbona Portogallo
Hautarztpraxis Dr. Leitz Und Kollegen Stoccarda Germania
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Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Cechia
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Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sol Polonia
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Ip Clinic Sp. z o.o. Łódź Polonia
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General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision Nea Ionia Grecia
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster Münster Germania
Dorota Bystrzanowska High­ Med Przychodnia Specjalistyczna Varsavia Polonia
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Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska EOOD Sofia Bulgaria
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Medmare Bt. Veszprém Ungheria
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DermaMedEst s.r.o. Praga Cechia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.10.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
01.10.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.10.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
01.10.2023
Croazia Croazia
Non reclutando
01.10.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.10.2023
Estonia Estonia
Non reclutando
01.10.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
01.10.2023
Francia Francia
Non reclutando
01.10.2023
Germania Germania
Non reclutando
01.10.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
01.10.2023
Italia Italia
Non reclutando
01.10.2023
Lettonia Lettonia
Non reclutando
01.10.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.10.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
01.10.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
01.10.2023
Romania Romania
Non reclutando
01.10.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
01.10.2023
Slovenia Slovenia
Non reclutando
01.10.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
01.10.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
01.10.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rocatinlimab è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Si tratta di un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione della pelle. Questo medicinale viene studiato come opzione terapeutica a lungo termine per aiutare a controllare i sintomi della dermatite atopica sia negli adulti che negli adolescenti.

Il farmaco mira a fornire sollievo dai sintomi tipici della dermatite atopica come prurito, arrossamento, gonfiore e secchezza della pelle. Lo studio sta valutando quanto il farmaco sia sicuro da usare per lunghi periodi e quanto sia efficace nel mantenere sotto controllo i sintomi della malattia nel tempo.

Dermatite Atopica – Una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa prurito intenso e arrossamento. La condizione si manifesta tipicamente con chiazze di pelle secca, squamosa e pruriginosa, che possono apparire in diverse parti del corpo. La dermatite atopica tende a presentarsi in modo ciclico, con periodi di riacutizzazione seguiti da fasi di miglioramento. È una condizione che spesso inizia durante l’infanzia e può persistere o ripresentarsi in età adulta. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono secchezza della pelle, arrossamento, gonfiore e screpolature. La pelle interessata può diventare più spessa nel tempo, un processo chiamato lichenificazione.

ID della sperimentazione:
2022-501587-17-00
Codice del protocollo:
20210146
NCT ID:
NCT05882877
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Dermatite atopica da moderata a grave nei bambini da 6 mesi a meno di 18 anni: sicurezza ed efficacia a lungo termine di lebrikizumab

    In arruolamento

    3 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Cechia Francia Germania Polonia Spagna
  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di galvokimig rispetto a un placebo in adulti con dermatite atopica da moderata a grave

    In arruolamento

    2 1
    Malattie in studio:
    Bulgaria Cechia Germania Ungheria Polonia