In breve
Le sperimentazioni cliniche stanno studiando un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato contro SEZ6, CONIUGATO A (2S)-2-(2-BROMOACETAMIDO)-N-[(2S)-1-({3-[(7S)-7-ETYL-7-HYDROXY-8,11-DIOXO-7,8,11,13-TETRAHYDRO-2H,10H-[1,3]DIOXOLO[4,5-G]PYRANO[3',4':6,7]INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-14-YL]BICYCLO[1.1.1]PENTAN-1-YL}AMINO)-1-OXOPROPAN-2-YL]-3-METHYLBUTANAMIDE in persone con carcinoma polmonare a piccole cellule in fase estesa non precedentemente trattato. Lo studio sta valutando sicurezza, la dose ottimale e se il trattamento ritarda il peggioramento della malattia.
Punti chiave
- Le sperimentazioni cliniche stanno studiando un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato contro SEZ6, CONIUGATO A (2S)-2-(2-BROMOACETAMIDO)-N-[(2S)-1-({3-[(7S)-7-ETYL-7-HYDROXY-8,11-DIOXO-7,8,11,13-TETRAHYDRO-2H,10H-[1,3]DIOXOLO[4,5-G]PYRANO[3',4':6,7]INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-14-YL]BICYCLO[1.1.1]PENTAN-1-YL}AMINO)-1-OXOPROPAN-2-YL]-3-METHYLBUTANAMIDE in carcinoma polmonare a piccole cellule in fase estesa non precedentemente trattato. La sperimentazione è di Fase 2 e include 180 partecipanti. I ricercatori vogliono apprendere informazioni su sicurezza, tollerabilità e la dose migliore per passare alla Fase 3. Il risultato principale che misurano è la sopravvivenza libera da progressione, cioè per quanto tempo il cancro rimane stabile senza peggiorare. Lo studio confronta inoltre il trattamento sperimentale con le cure standard.
Panoramica della sperimentazione clinica
Questo studio è una studio interventistico, il che significa che le persone sono assegnate a ricevere un trattamento in fase di sperimentazione. Sta testando un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato contro SEZ6, CONIUGATO A (2S)-2-(2-BROMOACETAMIDO)-N-[(2S)-1-({3-[(7S)-7-ETYL-7-HYDROXY-8,11-DIOXO-7,8,11,13-TETRAHYDRO-2H,10H-[1,3]DIOXOLO[4,5-G]PYRANO[3',4':6,7]INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-14-YL]BICYCLO[1.1.1]PENTAN-1-YL}AMINO)-1-OXOPROPAN-2-YL]-3-METHYLBUTANAMIDE in combinazione con atezolizumab, rispetto alle cure standard come trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare a piccole cellule in fase estesa.
La sperimentazione è Fase 2 e prevede l'arruolamento di 180 partecipanti. Il suo stato è indicato come Autorizzata.
A chi è destinato lo studio
Lo studio è destinato a persone con carcinoma polmonare a piccole cellule in fase estesa non precedentemente trattato. “Non precedentemente trattato” indica che la persona non ha ancora ricevuto alcun trattamento per questo tumore. “Fase estesa” significa che il cancro si è diffuso ampiamente.
Disegno dello studio e gruppi di trattamento
La sperimentazione confronta due approcci: anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato contro SEZ6, CONIUGATO A (2S)-2-(2-BROMOACETAMIDO)-N-[(2S)-1-({3-[(7S)-7-ETYL-7-HYDROXY-8,11-DIOXO-7,8,11,13-TETRAHYDRO-2H,10H-[1,3]DIOXOLO[4,5-G]PYRANO[3',4':6,7]INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-14-YL]BICYCLO[1.1.1]PENTAN-1-YL}AMINO)-1-OXOPROPAN-2-YL]-3-METHYLBUTANAMIDE più atezolizumab, e il trattamento standard di cura. Il trattamento standard indicato nello studio comprende carboplatino ed etoposide, con atezolizumab anch'esso presente nella lista dei trattamenti dello studio.
Cosa cerca di scoprire la sperimentazione
Il breve riassunto indica che lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità, cioè quanto è sicuro il trattamento e quanto bene le persone lo tollerano. Mira anche a ottimizzare e selezionare la dose raccomandata per la Fase 3, ovvero la dose scelta per essere testata in uno studio più ampio successivo. Un terzo obiettivo è valutare l'efficacia, cioè se il trattamento è efficace contro il tumore.
Principale risultato misurato
Il risultato principale è la sopravvivenza libera da progressione (PFS), misurata dalla valutazione dell'investigatore secondo RECIST v1.1. La PFS indica il periodo di tempo in cui le persone vivono senza che il tumore peggiori. RECIST v1.1 è un insieme standard di regole che i medici usano per valutare le variazioni del tumore nelle scansioni.
Punti chiave per i pazienti
- Questo è uno studio sul carcinoma polmonare a piccole cellule, non su molti altri tipi di cancro.
- Lo studio è destinato a persone che non hanno ancora ricevuto alcun trattamento per questo tumore.
- I ricercatori stanno confrontando sia il trattamento sperimentale sia le cure standard per vedere quale approccio funziona meglio.
- L'obiettivo principale è capire se il trattamento può ritardare il peggioramento del cancro.
- La sperimentazione è ancora in fase di ricerca, quindi i risultati non sono ancora noti.