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La proteina F di prefusione del virus respiratorio sinciziale ricombinante, adiuvata con AS01E, è un vaccino sperimentale. Il nome completo nel registro è RECOMBINANT RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS PRE-FUSION F PROTEIN, ADJUVANTED WITH AS01E. È una sostanza a base proteica prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).[3] Il principio attivo è una forma della proteina F del virus respiratorio sinciziale (RSV) stabilizzata nella sua conformazione di prefusione.[3] Nei registri del prodotto per lo studio descritto in questa pagina, la sostanza non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio, il che significa che è ancora in fase di studio anziché essere venduta come medicinale approvato.[1] Il richiedente indicato nel piano di indagine pediatrica è GlaxoSmithKline UK Limited e il nome di fantasia del vaccino è Arexvy.[2]
Il vaccino presenta la proteina F dell'RSV nella sua forma di prefusione, che è la forma che il virus usa prima di entrare nelle cellule umane. La proteina F è prodotta in cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante e stabilizzata in modo che il sistema immunitario possa riconoscerla.[3] Viene aggiunto un adiuvante chiamato AS01E per rafforzare la risposta immunitaria.[2] Quando il vaccino viene iniettato, l'organismo impara a riconoscere la proteina F di prefusione e può produrre anticorpi neutralizzanti contro i sottotipi A e B dell'RSV. Lo studio di fase 3 ha misurato i titoli di anticorpi neutralizzanti contro RSV-A e RSV-B un mese dopo la vaccinazione.[1]
Il vaccino è una sospensione iniettabile somministrata per via intramuscolare.[1] Nello studio di fase 3, la dose era di 0,5 ml somministrata per via intramuscolare.[1] Il piano di indagine pediatrica dell'MHRA elenca la forma farmaceutica come polvere e sospensione per sospensione iniettabile.[2] Anche il rapporto di valutazione dell'Agenzia europea per i medicinali elenca polvere e sospensione per sospensione iniettabile, con un dosaggio di 120 µg / 0,5 ml per uso intramuscolare.[3]
Uno studio di fase 3 completato ha indagato questo vaccino.
Lo studio di fase 3 ha misurato la sicurezza e la reattogenicità del vaccino quando co-somministrato con PCV20.[1] Le fonti supplementari fornite per questa pagina non elencano effetti collaterali specifici per questa esatta formulazione adiuvata, pertanto non vengono riportate frequenze di effetti collaterali.
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