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Studio sull'efficacia e sicurezza del vaccino RSVPreF3 OA e del vaccino coniugato pneumococcico 20-valente in adulti di 60 anni e oltre.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su due malattie: la malattia da virus respiratorio sinciziale (RSV) e le infezioni causate da pneumococco. Il virus respiratorio sinciziale è un virus comune che può causare infezioni respiratorie, mentre lo pneumococco è un batterio che può portare a infezioni come la polmonite. Lo studio utilizza due vaccini: il vaccino sperimentale RSVPreF3 OA e il vaccino coniugato pneumococcico 20-valente (PCV20). Il vaccino RSVPreF3 OA è progettato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale, mentre il PCV20 mira a prevenire le infezioni da pneumococco.

Lo scopo dello studio è valutare la risposta immunitaria, la sicurezza e la reattività di questi vaccini quando somministrati insieme a persone di età pari o superiore a 60 anni. I partecipanti riceveranno una dose di ciascun vaccino e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la risposta del loro sistema immunitario e qualsiasi effetto collaterale. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo invece di uno dei vaccini per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per circa sei mesi. Saranno effettuati controlli regolari per valutare la loro salute e raccogliere informazioni su eventuali reazioni ai vaccini. L'obiettivo è dimostrare che la somministrazione combinata dei due vaccini è sicura ed efficace quanto la somministrazione di ciascun vaccino da solo. Questo studio è importante per migliorare la protezione contro queste malattie nei soggetti più anziani.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver confermato la partecipazione, viene somministrato il primo vaccino. Questo è il vaccino investigativo RSVPreF3 OA, che viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

    Il vaccino è progettato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), un virus che può causare infezioni respiratorie.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del secondo vaccino

    Viene somministrato il vaccino coniugato pneumococcico 20-valente (PCV20) tramite iniezione intramuscolare.

    Questo vaccino è progettato per proteggere contro 20 tipi di batteri pneumococcici che possono causare malattie come la polmonite.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Dopo la somministrazione dei vaccini, viene monitorata la risposta del sistema immunitario e la sicurezza dei vaccini.

    Viene chiesto di tenere un diario elettronico per registrare eventuali sintomi o effetti collaterali per 7 giorni dopo la vaccinazione.

  4. Passaggio 4

    Visita di follow-up

    Un mese dopo la somministrazione dei vaccini, viene effettuata una visita di follow-up per valutare la risposta immunitaria.

    Durante questa visita, vengono prelevati campioni di sangue per misurare i livelli di anticorpi contro il virus RSV e i batteri pneumococcici.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Per i successivi 6 mesi, viene monitorata la salute per identificare eventuali eventi avversi gravi o malattie potenzialmente immuno-mediate.

    Viene chiesto di segnalare qualsiasi problema di salute che possa insorgere durante questo periodo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Alla fine del periodo di monitoraggio di 6 mesi, il trial si conclude.

    Viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia dei vaccini.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 60 anni al momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
  • Partecipanti che, secondo l'opinione del ricercatore, possono e vogliono rispettare i requisiti del protocollo (ad esempio, completare il diario elettronico, tornare per le visite di follow-up, essere in grado di accedere e utilizzare un telefono o altri mezzi di comunicazione elettronica).
    Nota: In caso di incapacità fisica che impedisca il completamento autonomo del diario elettronico, il personale del sito può assistere il partecipante (per le attività svolte durante le visite al sito) o il partecipante può assegnare un caregiver per assisterlo in questa attività (per le attività svolte a casa). Tuttavia, in nessun momento il personale del sito o il caregiver valuteranno lo stato di salute del partecipante mentre rispondono ai diari o prenderanno decisioni per conto del partecipante. Un caregiver è una persona che ha un ruolo di assistenza continua per un partecipante o può essere una persona che ha contatti sostanziali con un partecipante e/o è coinvolta nella sua assistenza sanitaria quotidiana (ad esempio, un parente del partecipante, inclusi familiari o amici).
  • Consenso informato scritto o testimoniato ottenuto dal partecipante prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Partecipanti che vivono nella comunità generale o in una struttura di assistenza che fornisce assistenza minima, in modo che il partecipante sia principalmente responsabile della propria cura e delle attività quotidiane.
  • Partecipanti che sono medicamente stabili secondo l'opinione del ricercatore al momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio. Partecipanti con condizioni mediche croniche stabili, con o senza trattamento specifico, come diabete mellito, ipertensione o malattie cardiache, possono partecipare a questo studio se considerati dal ricercatore come medicalmente stabili.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 60 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua salute durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, cioè farmaci che riducono la capacità del corpo di combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino contro il virus RSV nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Farmaci in studio

Il RSVPreF3 OA è un vaccino sperimentale progettato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Questo vaccino mira a stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi che neutralizzano il virus, riducendo così il rischio di infezione. Nel contesto dello studio clinico, si sta valutando l'efficacia del vaccino quando somministrato insieme ad un altro vaccino, confrontandolo con la somministrazione del vaccino da solo.

Il PCV20 è un vaccino coniugato pneumococcico che protegge contro 20 diversi tipi di batteri pneumococcici. Questi batteri possono causare infezioni gravi come la polmonite, la meningite e le infezioni del sangue. Il vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi batteri, riducendo il rischio di malattie. Nello studio clinico, si sta esaminando come il vaccino funzioni quando somministrato insieme al vaccino RSVPreF3 OA, rispetto alla somministrazione del vaccino da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

RSVPreF3 OA – Questo vaccino sperimentale è somministrato tramite iniezione e viene studiato per il suo uso negli adulti di età pari o superiore a 60 anni per prevenire malattie associate al virus respiratorio sinciziale (RSV) di sottotipi A e B. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza, specialmente quando somministrato insieme al vaccino coniugato pneumococcico 20-valente (PCV20). Il vaccino agisce stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi neutralizzanti contro il virus RSV, aiutando a prevenire l'infezione. Appartiene alla classe dei vaccini antivirali.

Malattie studiate

Malattia associata al virus respiratorio sinciziale (RSV) nei sottotipi A e B – Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un virus comune che causa infezioni delle vie respiratorie. Nei sottotipi A e B, l'infezione può iniziare con sintomi simili a quelli del raffreddore, come naso che cola, tosse e febbre. Nei casi più gravi, può progredire verso una bronchiolite o una polmonite, specialmente negli adulti più anziani. L'infezione si diffonde facilmente attraverso le goccioline respiratorie. La malattia può causare difficoltà respiratorie e richiedere attenzione medica. La progressione della malattia varia a seconda della salute generale e dell'età della persona infetta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-501988-40-00Codice del protocollo219276Partecipanti previsti1 142 personePromotoreGlaxoSmithKline Biologicals

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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