Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino RSVPreF3 OA e del vaccino coniugato pneumococcico 20-valente in adulti di 60 anni e oltre.

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Sponsor

  • GlaxoSmithKline Biologicals

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra su due malattie: la malattia da virus respiratorio sinciziale (RSV) e le infezioni causate da pneumococco. Il virus respiratorio sinciziale รจ un virus comune che puรฒ causare infezioni respiratorie, mentre lo pneumococco รจ un batterio che puรฒ portare a infezioni come la polmonite. Lo studio utilizza due vaccini: il vaccino sperimentale RSVPreF3 OA e il vaccino coniugato pneumococcico 20-valente (PCV20). Il vaccino RSVPreF3 OA รจ progettato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale, mentre il PCV20 mira a prevenire le infezioni da pneumococco.

Lo scopo dello studio รจ valutare la risposta immunitaria, la sicurezza e la reattivitร  di questi vaccini quando somministrati insieme a persone di etร  pari o superiore a 60 anni. I partecipanti riceveranno una dose di ciascun vaccino e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la risposta del loro sistema immunitario e qualsiasi effetto collaterale. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo invece di uno dei vaccini per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per circa sei mesi. Saranno effettuati controlli regolari per valutare la loro salute e raccogliere informazioni su eventuali reazioni ai vaccini. L’obiettivo รจ dimostrare che la somministrazione combinata dei due vaccini รจ sicura ed efficace quanto la somministrazione di ciascun vaccino da solo. Questo studio รจ importante per migliorare la protezione contro queste malattie nei soggetti piรน anziani.

1inizio del trial

Dopo aver confermato la partecipazione, viene somministrato il primo vaccino. Questo รจ il vaccino investigativo RSVPreF3 OA, che viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Il vaccino รจ progettato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), un virus che puรฒ causare infezioni respiratorie.

2somministrazione del secondo vaccino

Viene somministrato il vaccino coniugato pneumococcico 20-valente (PCV20) tramite iniezione intramuscolare.

Questo vaccino รจ progettato per proteggere contro 20 tipi di batteri pneumococcici che possono causare malattie come la polmonite.

3monitoraggio iniziale

Dopo la somministrazione dei vaccini, viene monitorata la risposta del sistema immunitario e la sicurezza dei vaccini.

Viene chiesto di tenere un diario elettronico per registrare eventuali sintomi o effetti collaterali per 7 giorni dopo la vaccinazione.

4visita di follow-up

Un mese dopo la somministrazione dei vaccini, viene effettuata una visita di follow-up per valutare la risposta immunitaria.

Durante questa visita, vengono prelevati campioni di sangue per misurare i livelli di anticorpi contro il virus RSV e i batteri pneumococcici.

5monitoraggio a lungo termine

Per i successivi 6 mesi, viene monitorata la salute per identificare eventuali eventi avversi gravi o malattie potenzialmente immuno-mediate.

Viene chiesto di segnalare qualsiasi problema di salute che possa insorgere durante questo periodo.

6conclusione del trial

Alla fine del periodo di monitoraggio di 6 mesi, il trial si conclude.

Viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 60 anni al momento della prima somministrazione dell’intervento dello studio.
  • Partecipanti che, secondo l’opinione del ricercatore, possono e vogliono rispettare i requisiti del protocollo (ad esempio, completare il diario elettronico, tornare per le visite di follow-up, essere in grado di accedere e utilizzare un telefono o altri mezzi di comunicazione elettronica).
    Nota: In caso di incapacitร  fisica che impedisca il completamento autonomo del diario elettronico, il personale del sito puรฒ assistere il partecipante (per le attivitร  svolte durante le visite al sito) o il partecipante puรฒ assegnare un caregiver per assisterlo in questa attivitร  (per le attivitร  svolte a casa). Tuttavia, in nessun momento il personale del sito o il caregiver valuteranno lo stato di salute del partecipante mentre rispondono ai diari o prenderanno decisioni per conto del partecipante. Un caregiver รจ una persona che ha un ruolo di assistenza continua per un partecipante o puรฒ essere una persona che ha contatti sostanziali con un partecipante e/o รจ coinvolta nella sua assistenza sanitaria quotidiana (ad esempio, un parente del partecipante, inclusi familiari o amici).
  • Consenso informato scritto o testimoniato ottenuto dal partecipante prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Partecipanti che vivono nella comunitร  generale o in una struttura di assistenza che fornisce assistenza minima, in modo che il partecipante sia principalmente responsabile della propria cura e delle attivitร  quotidiane.
  • Partecipanti che sono medicamente stabili secondo l’opinione del ricercatore al momento della prima somministrazione dell’intervento dello studio. Partecipanti con condizioni mediche croniche stabili, con o senza trattamento specifico, come diabete mellito, ipertensione o malattie cardiache, possono partecipare a questo studio se considerati dal ricercatore come medicalmente stabili.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 60 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua salute durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, cioรจ farmaci che riducono la capacitร  del corpo di combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino contro il virus RSV nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Futuremeds Sp. z o.o. Varsavia Polonia
FutureMeds Targรณwek

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Zocdfwfibi Ofcr Lwnysxf Genk Belgio
Hufogqp Eefpaj Anderlecht Belgio
Pbktxbonca Namur Belgio
Aagv Sijidrekeyhj Malines Belgio
Uoyjcfxlvrdx Zhqcpjweao Gdhr Gand Belgio
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
23.08.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
12.09.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
24.08.2023

Luoghi dello studio

Il RSVPreF3 OA รจ un vaccino sperimentale progettato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Questo vaccino mira a stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi che neutralizzano il virus, riducendo cosรฌ il rischio di infezione. Nel contesto dello studio clinico, si sta valutando l’efficacia del vaccino quando somministrato insieme ad un altro vaccino, confrontandolo con la somministrazione del vaccino da solo.

Il PCV20 รจ un vaccino coniugato pneumococcico che protegge contro 20 diversi tipi di batteri pneumococcici. Questi batteri possono causare infezioni gravi come la polmonite, la meningite e le infezioni del sangue. Il vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi batteri, riducendo il rischio di malattie. Nello studio clinico, si sta esaminando come il vaccino funzioni quando somministrato insieme al vaccino RSVPreF3 OA, rispetto alla somministrazione del vaccino da solo.

Malattie investigate:

Malattia associata al virus respiratorio sinciziale (RSV) nei sottotipi A e B โ€“ Il virus respiratorio sinciziale (RSV) รจ un virus comune che causa infezioni delle vie respiratorie. Nei sottotipi A e B, l’infezione puรฒ iniziare con sintomi simili a quelli del raffreddore, come naso che cola, tosse e febbre. Nei casi piรน gravi, puรฒ progredire verso una bronchiolite o una polmonite, specialmente negli adulti piรน anziani. L’infezione si diffonde facilmente attraverso le goccioline respiratorie. La malattia puรฒ causare difficoltร  respiratorie e richiedere attenzione medica. La progressione della malattia varia a seconda della salute generale e dell’etร  della persona infetta.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:01

Trial ID:
2022-501988-40-00
Numero di protocollo
219276
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia