Pneumococcal polysaccharide serotype 23B conjugated to CRM197

Indice

• Che cos'è pneumococcal polysaccharide serotype 23B?
• Come agisce pneumococcal polysaccharide serotype 23B?
• Per quali condizioni viene utilizzato o studiato?
• Come viene somministrato pneumococcal polysaccharide serotype 23B?
• Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
• Quali effetti collaterali sono noti?

Che cos'è pneumococcal polysaccharide serotype 23B?

Pneumococcal polysaccharide serotype 23B coniugato a CRM197 è uno dei 21 componenti sierotipici pneumococcici di CAPVAXIVE, un vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (21-valente). La sostanza è un coniugato polisaccaridico a base proteica, il che significa che il polisaccaride pneumococcico è legato chimicamente a una proteina carrier chiamata CRM197.^[1] Nel registro, il nome completo della sostanza elenca 21 sierotipi pneumococcici polisaccaridici individuali, ciascuno coniugato a CRM197, incluso il sierotipo 23B.^[1]

CAPVAXIVE è autorizzato come medicinale nell'Unione Europea, con numero di autorizzazione EU/1/25/1913/001.^[1] Il titolare dell'autorizzazione è Merck Sharp & Dohme B.V.^[1] Il prodotto è una soluzione iniettabile in siringa preriempita.^[1]

Come agisce pneumococcal polysaccharide serotype 23B?

I vaccini pneumococcici coniugati agiscono presentando al sistema immunitario i polisaccaridi pneumococcici legati a una proteina carrier. Questa coniugazione aiuta il sistema immunitario a riconoscere e rispondere al polisaccaride, producendo anticorpi contro i sierotipi pneumococcici inclusi nel vaccino. La risposta immunitaria è intesa a proteggere dalle infezioni causate da Streptococcus pneumoniae, il batterio responsabile della malattia pneumococcica.

I sierotipi pneumococcici differiscono per potenziale di colonizzazione, invasività e virulenza. I sierotipi con basso potenziale invasivo, come i tipi 3, 6A, 6B, 8, 19F e 23F, si comportano come patogeni opportunisti nei soggetti a rischio, mentre i sierotipi con alto potenziale invasivo, come i tipi 1 e 7F, possono agire come patogeni primari in individui precedentemente sani.^[4]

Per quali condizioni viene utilizzato o studiato?

• Asplenia — una condizione in cui una persona non ha la milza o la milza non funziona. Le persone senza milza sono a maggior rischio di infezioni pneumococciche gravi e una sperimentazione studia la risposta vaccinale in questi pazienti.^[1]
• Rischio medio o alto di infezione pneumococcica invasiva — adulti con condizioni che aumentano il rischio di malattia pneumococcica grave. Una sperimentazione studia la vaccinazione durante una malattia febbrile acuta in questa popolazione.^[2]

Come viene somministrato pneumococcal polysaccharide serotype 23B?

CAPVAXIVE è disponibile come soluzione iniettabile in siringa preriempita, somministrata tramite iniezione intramuscolare. Ogni dose è da 0,5 ml.^[1] La via di somministrazione registrata nel registro è l'iniezione intramuscolare.^[1]

Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?

Sono registrate due sperimentazioni di Fase 3 per CAPVAXIVE, che contiene pneumococcal polysaccharide serotype 23B coniugato a CRM197. Entrambe le sperimentazioni sono autorizzate, il che significa che hanno ricevuto l'approvazione normativa per procedere.

Entrambe le sperimentazioni confrontano CAPVAXIVE (PCV21) con Prevenar 20 (PCV20), un vaccino pneumococcico coniugato 20-valente. Gli esiti primari misurano le risposte immunitarie, inclusi la sieroconversione e i livelli anticorpali protettivi, piuttosto che gli esiti clinici della malattia.

Quali effetti collaterali sono noti?

Le fonti supplementari fornite non contengono dati specifici sugli effetti collaterali di CAPVAXIVE o di pneumococcal polysaccharide serotype 23B coniugato a CRM197. Le fonti discutono i modelli di vaccinazione pneumococcica e l'epidemiologia dei sierotipi, ma non riportano eventi avversi per questo specifico vaccino coniugato 21-valente.^[3][5]