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Pneumococcal polysaccharide serotype 20A coniugato a CRM197 è uno dei 21 componenti polisaccaridici pneumococcici presenti nel vaccino CAPVAXIVE, un vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (21-valente).[1] Il nome completo nel registro elenca 21 sierotipi, incluso il sierotipo 20A, ciascuno coniugato a CRM197, una proteina carrier derivata da un mutante non tossico della tossina difterica.[1] CAPVAXIVE è autorizzato come medicinale nell'Unione Europea, con il numero di autorizzazione EU/1/25/1913/001 detenuto da Merck Sharp & Dohme B.V.[1] Il vaccino è noto anche come vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (21-valente).[1] Un vaccino 20-valente correlato, Apexxnar, ha ricevuto un parere positivo dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) nel dicembre 2021 per la prevenzione della polmonite pneumococcica e della malattia invasiva associata negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.[3]
Pneumococcal polysaccharide serotype 20A è una molecola di zucchero presente sulla superficie del batterio Streptococcus pneumoniae. In un vaccino coniugato, il polisaccaride è legato chimicamente alla proteina carrier CRM197. Questo legame aiuta il sistema immunitario a riconoscere lo zucchero e a produrre anticorpi contro di esso, il che costituisce la base della protezione contro la malattia pneumococcica causata da quel sierotipo.[3] Il vaccino 20-valente Apexxnar induce una risposta immunitaria contro tutti i 20 sierotipi contenuti nel prodotto, e il suo beneficio è la presunta protezione contro la malattia pneumococcica sulla base di dati di immunobridging.[3]
L'area terapeutica per questa sostanza copre le infezioni batteriche e le micosi, i processi del sistema immunitario e le malattie del sistema immunitario.[1] Le sperimentazioni autorizzate studiano due situazioni specifiche:
L'indicazione autorizzata per il vaccino 20-valente correlato Apexxnar è l'immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causate da Streptococcus pneumoniae in individui di età pari o superiore a 18 anni.[3]
La forma farmaceutica è una soluzione iniettabile e la via di somministrazione è l'iniezione intramuscolare.[1] CAPVAXIVE è fornito come soluzione iniettabile in siringa preriempita, con una dose da 0,5 ml somministrata come iniezione intramuscolare.[1] Il vaccino 20-valente correlato Apexxnar è disponibile come sospensione iniettabile.[3]
Due sperimentazioni interventistiche di Fase 3 autorizzate studiano CAPVAXIVE, il vaccino 21-valente contenente il sierotipo 20A. Entrambe le sperimentazioni confrontano CAPVAXIVE con Prevenar 20, un vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 20-valente, somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml.[1][2]
La prima sperimentazione, 2024-515363-63-00, ha 70 partecipanti previsti con asplenia. Il suo esito primario è la variazione media degli anticorpi IgG specifici per i sierotipi pneumococcici contro i sierotipi comuni a PCV20 e PCV21, misurata 2–3 settimane dopo la vaccinazione di richiamo con PCV21, almeno 12 mesi dopo la vaccinazione primaria con PCV20 in pazienti asplenici vaccinati prima o dopo la splenectomia.[1] La sperimentazione mira a valutare l'impatto della splenectomia sull'induzione della memoria immunologica dopo la vaccinazione primaria con PCV20, misurata come risposta sierologica tre settimane dopo la vaccinazione di richiamo con PCV21.[1]
Il suo esito primario è la proporzione di "buoni responder" immunitari a PCV-20 o PCV-21 a un mese dalla vaccinazione in entrambi i bracci. Un buon responder è definito dalla sieroconversione (un aumento di 2 o 4 volte delle IgG vaccino-specifiche) per almeno 10 dei 13 sierotipi testati, e da una risposta immunitaria protettiva definita come IgG ELISA di almeno 1,3 μg/mL in almeno 10 dei 13 sierotipi testati.[2] La sperimentazione mira a dimostrare che la risposta immunitaria a un mese dalla vaccinazione durante una malattia febbrile acuta non è inferiore alla risposta immunitaria ottenuta a un mese dalla vaccinazione somministrata 15–58 giorni dopo la risoluzione della malattia febbrile.[2]
Entrambe le sperimentazioni misurano le risposte anticorpali contro i sierotipi pneumococcici come esito principale, ed entrambe sono attualmente in stato autorizzato, il che significa che sono state approvate per iniziare ma potrebbero non essere ancora in fase di reclutamento dei partecipanti.[1][2]
Per il vaccino 20-valente correlato Apexxnar, gli effetti indesiderati più comuni sono dolore al sito di iniezione, affaticamento e mal di testa.[3] Non sono fornite informazioni sugli effetti indesiderati specifiche per il vaccino 21-valente CAPVAXIVE nelle fonti disponibili.
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