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Pneumococcal polysaccharide serotype 15B de-O-acetylated conjugated to CRM197 è uno dei 21 polisaccaridi pneumococcici nel vaccino pneumococcico coniugato 21-valente CAPVAXIVE. Il nome completo descrive una molecola di zucchero dalla superficie del batterio Streptococcus pneumoniae, modificata chimicamente (de-O-acetilata) e attaccata a una proteina carrier chiamata CRM197. Il prodotto è autorizzato come medicinale nell'UE e fornito da Merck Sharp & Dohme B.V.[1]
Il pneumococcal polysaccharide serotype 15B de-O-acetylated è uno zucchero batterico (polisaccaride) dalla capsula di Streptococcus pneumoniae sierotipo 15B. In CAPVAXIVE, questo polisaccaride è coniugato a CRM197, un mutante non tossico della tossina difterica, per renderlo più visibile al sistema immunitario. Il vaccino contiene 21 di questi polisaccaridi, ciascuno mirato a un diverso sierotipo pneumococcico.[1] La sostanza fa parte di un prodotto in combinazione fissa e il vaccino è autorizzato nell'UE con numero di autorizzazione EU/1/25/1913/001.[1]
I vaccini coniugati funzionano legando un polisaccaride batterico a una proteina carrier. La proteina carrier CRM197 aiuta il sistema immunitario a riconoscere il polisaccaride e a produrre anticorpi contro di esso. Quando una persona viene successivamente esposta a Streptococcus pneumoniae di sierotipo 15B, questi anticorpi possono aiutare l'organismo a combattere l'infezione. Questo approccio è utilizzato per tutti i 21 sierotipi in CAPVAXIVE.[1]
Il vaccino è una soluzione iniettabile, somministrata come iniezione intramuscolare da 0,5 mL.[1] Il prodotto è una siringa preriempita. Negli studi, il vaccino di confronto è Prevenar 20, un vaccino pneumococcico coniugato 20-valente, anch'esso somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 mL.[1][2]
Due studi di Fase 3 sono elencati nei registri. Il primo studio, 2024-515363-63-00, sta valutando 70 pazienti asplenici vaccinati prima o dopo la rimozione della milza. Misura la variazione media della concentrazione di anticorpi IgG specifici per sierotipo pneumococcico contro i sierotipi comuni a PCV20 e PCV21, da due a tre settimane dopo una vaccinazione di richiamo con PCV21, almeno 12 mesi dopo la vaccinazione primaria con PCV20.[1]
Confronta la risposta immunitaria un mese dopo la vaccinazione durante una malattia febbrile acuta con la risposta un mese dopo la vaccinazione somministrata da 15 a 58 giorni dopo la risoluzione della malattia. L'esito primario è la proporzione di "buoni responder", definiti da sieroconversione e un livello protettivo di IgG contro almeno 10 dei 13 sierotipi vaccinali testati.[2]
Lo studio sull'asplenia include pazienti a cui è stata rimossa la milza o che hanno una milza non funzionante e che sono stati vaccinati con PCV20 prima o dopo la splenectomia.[1] Lo studio sulla malattia febbrile include adulti non vaccinati a rischio medio o alto di infezioni pneumococciche che hanno una malattia febbrile acuta al momento della vaccinazione o che vengono vaccinati dopo la risoluzione della malattia.[2]
Entrambi gli studi misurano la risposta anticorpale alla vaccinazione. Lo studio sull'asplenia misura la variazione media degli anticorpi IgG specifici per sierotipo contro i sierotipi comuni dopo una dose di richiamo.[1] Lo studio sulla malattia febbrile misura la proporzione di "buoni responder" — partecipanti che raggiungono la sieroconversione (un aumento di due o quattro volte delle IgG specifiche per tipo vaccinale) e un livello protettivo di IgG di almeno 1,3 μg/mL per almeno 10 dei 13 sierotipi testati.[2]
Le fonti fornite non includono informazioni sugli effetti collaterali per questo specifico sierotipo o per CAPVAXIVE. Gli effetti collaterali non sono descritti nei dati del registro né nella fonte supplementare.
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