Malattie rare
Molecole in studio
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Gli studi si concentrano su ferite colonizzate o infette da Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. Gli esiti primari misurano se il trattamento riduce la presenza di questi batteri o ne ottiene l'eradicazione completa dai tamponi delle ferite.[1] Il meccanismo si basa sulla capacità del fago di riconoscere e infettare i batteri bersaglio, con l'obiettivo di ridurre la carica batterica nella ferita.
DUOFAG è una soluzione cutanea applicata topicamente sulla ferita.[2] Nello studio di Fase 4, la dose riportata è di 50.000.000.000 PFU (unità formanti placca) per applicazione, applicata topicamente sulla ferita.[1] Lo studio di Fase 1/2 non riporta una dose specifica.[2]
Sono registrati due studi interventistici per DUOFAG, entrambi autorizzati. Lo studio di Fase 1/2 (NCT06319235) sta valutando la sicurezza e il tempo all'inizio della guarigione della ferita in 52 partecipanti per un massimo di 10 settimane.[2] L'endpoint primario per la coorte 1 è la frequenza di reazioni locali e sistemiche correlate al prodotto sperimentale; per le coorti 1 e 2 combinate, è il tempo all'inizio della guarigione, definito come comparsa del tessuto di granulazione ed eradicazione di S. aureus e/o P. aeruginosa.[2]
Lo studio di Fase 4 (2025-522752-45-00) sta studiando la sicurezza e l'efficacia in 100 partecipanti con ferite cutanee complicate.[1] Gli esiti primari includono la frequenza di reazioni avverse gravi durante i 14 giorni di applicazione e la presenza e il numero di colonie di S. aureus e/o P. aeruginosa sui tamponi delle ferite durante il periodo di applicazione.[1]
Il comparatore in entrambi gli studi è una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% applicata topicamente.[2][1]
Lo studio di Fase 1/2 include partecipanti con infezione o deiscenza di ferita chirurgica causata da colonizzazione da S. aureus e/o P. aeruginosa.[2] Lo studio di Fase 4 include partecipanti con ferite cutanee complicate che guariscono per seconda intenzione, sia come complicanza di ferite acute sia come ferite croniche, in entrambi i casi infette da S. aureus e/o P. aeruginosa.[1]
Gli studi registrati misurano gli esiti di sicurezza. Lo studio di Fase 1/2 registra la frequenza di tutte le reazioni locali e sistemiche con relazione sospetta o confermata al prodotto sperimentale.[2] Lo studio di Fase 4 registra la frequenza di tutte le reazioni ed eventi avversi locali e sistemici gravi, sospetti o confermati come correlati al prodotto durante la fase di applicazione di 14 giorni.[1] Dati dettagliati sugli effetti collaterali non sono ancora disponibili nei registri.
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